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《化妝品技術審評咨詢專家管理辦法》正式發布

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：中檢院 | 添加時間：2022-8-4

各化妝品技術審評咨詢專家：
 
      為加強和規范化妝品技術審評咨詢專家的管理，根據2019年國家藥品監督管理局發布的《國家藥品監督管理局外聘專家管理暫行辦法》規定，中檢院制定了《化妝品技術審評咨詢專家管理辦法》并面向社會公開征求意見,經中檢院和國家藥品監督管理局化妝品監督管理司審議通過，現正式對外發布，請遵照執行。

      附件：《化妝品技術審評咨詢專家管理辦法》
 

中檢院
2022年8月1日

化妝品技術審評咨詢專家管理辦法

第一章 總則
第一條 為加強和規范中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）化妝品技術審評咨詢專家（以下稱專家）的管理，充分發揮專家在化妝品監管工作中的智囊作用,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱專家,是指依照規定程序選聘的，參與或協助從事化妝審評咨詢，納入中檢院化妝品專家庫管理的國內專家。
第三條 中檢院按照“公正準確、科學誠信、優質高效、創新發展”的十六字方針，堅持工作需要、咨詢服務、嚴格規范、資源共享、動態調整的原則聘用。
第二章 資格條件與職責
第四條 專家應當具備以下資格條件：
（一）擁護黨的路線、方針、政策，具有較強的社會責任感，具有嚴謹、科學、端正的工作作風，廉潔自律。
（二）熟悉化妝品科學及相關領域的法律法規、標準規范等。
（三）具備化妝品科學、精細化工、分析化學、微生物學、毒理學、醫學、藥學和生物技術等相關專業大學本科以上（含大學本科）學歷。
（四）原則上具有相應專業的正高級專業技術職稱。
（五）在本專業具有較高學術造詣和豐富的實踐經驗，在相應專業崗位工作10年以上。
（六）身體健康，原則上年齡在65周歲以下。
（七）能夠正常參加化妝品技術審評會議，并能按要求承擔和完成化妝品技術審評咨詢工作。
（八）不在化妝品申報中介機構、研制生產經營企業任職或兼職，不得以審評專家名義為企業變相宣傳。
第五條 專家本著科學、嚴謹的原則，主要承擔以下職責：
（一）為化妝品監管事業發展戰略規劃和重大決策提供意見建議、承擔相關課題研究和評估論證等。
（二）為化妝品相關法律、法規及規范性文件的起草、修訂等提供專業咨詢意見。
（三）為化妝品技術審評、標準制修訂、監督檢查等提供專業技術咨詢意見。
（四）為化妝品安全重大專項監督檢查、重特大化妝品安全事件以及重大化妝品突發事件、社會公共事件等相關的風險研判和應急處置提供技術支持和決策參考。
（五）參與化妝品安全科普宣傳活動，傳播科學客觀的化妝品監管理念和化妝品安全知識。
（六）承擔國家局及中檢院交辦的其他有關工作。
第三章 權利與義務
第六條 專家接受聘任后，享有以下權利：
（一）獨立、充分發表個人意見與建議；
（二）參加相關專題會議或專題調研；
（三）接受中檢院的相關業務培訓；
（四）查閱有關資料，了解化妝品審評工作情況；
（五）按照有關財務規定獲得相應的勞動報酬；
（六）根據本人意愿提出辭聘；
（七）法律、法規和規章規定的其它權利。
第七條 專家接收聘任后，應當履行以下義務：
（一）嚴格遵守國家法律、法規和和國家藥監局以及中檢院有關規定。
（二）按規定要求參加審評咨詢會議，以公正、公平、科學的態度，客觀公正、嚴謹負責地提出明確的專業意見和建議，不受任何影響公正性因素的干擾。
（三）每次參加審評咨詢會議前簽訂保密承諾協議，不得以任何方式抄錄、傳播所接觸文件、資料中的涉密信息；未經批準，不得將技術審評咨詢期間尚未公開的信息對外傳播；對技術審評咨詢接觸的資料或信息，負有保密責任，不得用于自身獲取利益或幫助他人獲取利益。
（四）每次參加審評咨詢會議前簽署無利益沖突聲明，對涉及本人、親屬及相關利益方參與研發及審評的品種或事項，應主動提出利益沖突回避，不得借工作之機謀取私利。
（五）不得在化妝品研制、生產、經營等企業任職或兼職。除中檢院或國家局同意或委托外，不得以中檢院或國家局外聘專家名義參加商業及其他活動，不得從事損害化妝品監管利益、損害化妝品監管形象的活動。
（六）主動報告個人和親屬與化妝品審評咨詢存在利益沖突的有關事項；若專家工作單位變更，也應當及時報告中檢院。
（七）積極參加化妝品安全公益活動和法律、法規和規章規定的其它義務。
第四章 遴選與聘任
第八條 中檢院根據《國家藥品監督管理局外聘專家管理暫行管理辦法》，負責化妝品專家庫的組建，專家的遴選應遵從以下原則：
（一）公開公平公正。公開遴選工作程序，嚴格執行公示制度，確保遴選結果公平、公正。
（二）注重能力。遴選對象應當在化妝品相關專業領域具有較高的學術造詣和豐富的實踐經驗。曾參與化妝品技術審評、相關法律法規和技術文件等制修訂者優先。
（三）統籌考慮。結合化妝品產業發展和實際工作需求，綜合考慮專家專業組成、與審評工作相關性及來源行業等因素。
第九條 專家庫由化妝品科學、精細化工、分析化學、微生物學、毒理學、醫學、藥學和生物技術等相關專業背景的專家組成。
第十條 專家候選人由所在地省級藥品監督管理部門推薦和審查蓋章，專家本人及所在單位同意后，由中檢院組織遴選。
第十一條 參加遴選的專家候選人需要提交以下資料：
（一）專家推薦表，包括教育背景及工作簡歷、研究或工作成就簡況、化妝品技術審評及咨詢相關工作經歷、本人及其親屬與審評咨詢工作無利益沖突情況，所在單位意見、省級藥品監督管理部門的推薦意見。
（二）學歷、學位及專業資格證書復印件。
第十二條 中檢院按照外網發布通知、專家報名、各省局推薦專家的工作程序,根據收集的專家候選人情況，成立遴選小組。遴選小組對專家申報資料的真實性及合規性進行審查并開展法規和專業考核，根據專家庫規模和工作需求，擇優遴選。
第十三條 專家庫候選人的主要信息在中檢院網站公示7個工作日，公示無異議后，報請國家局批準后，中檢院對外發布專家庫名單。
第十四條 選用專家庫專家前，應根據工作需要組織開展相應的法規和業務政策培訓，培訓考核結果作為專家日常選用參考。
第十五條 專家聘任實行聘任制，每屆聘期5年；聘期內根據工作需要和實際，可以增聘或解聘，聘期屆滿后可續聘，增聘需按照聘用程序辦理。
第十六條 中檢院根據化妝品技術審評工作需要和專家工作情況，可以對專家進行增聘和解聘。
第十七條 增聘專家應按照本辦法第二章中規定的資質條件和專家遴選的有關要求進行。
第十八條 專家任期屆滿，由專家本人提出申請，中檢院結合監管工作需要、專家資格條件和考核情況等提出續聘意見，報請國家局相關司局批準后予以續聘。
第十九條 專家因本人原因無法正常履職的，經本人申請，經中檢院核實后予以解聘，并收回聘書。
第五章 日常管理
第二十條 專家庫的建立應根據相關法律法規，并結合工作實際，制定專家管理辦法和選用工作程序，按程序批準發布后執行。
第二十一條 根據化妝品審評咨詢會議需要，參與化妝品技術審評咨詢工作的專家，應隨機選取，防范利益沖突。
第二十二條 專家分為配方、理化微生物、毒理、標簽、原料等專業組，根據會議需要確定所需專業組及參會專家人數，審評咨詢會議設主任委員1名，根據需要可設副主任委員1至2名。
第二十三條 根據專家的審評經歷、培訓考核結果、日常考核情況和審評會議實際工作需要，中檢院對專家實行分級管理，作為日常選用中指定主任委員、專業組長、稱職專家等參考。
第二十四條 審評專家的配備，要體現相互制約，若選定的專家中存在專家間存在師生、同事等關系的，不應審評相同品種。
第二十五條 每次審評咨詢會議應提前5個工作日通知選取的參會專家，若入選的專家因故不能參加審評咨詢會議的，中檢院可從專家庫中按專業再次隨機選取補齊。
第六章 培訓與考核
第二十六條 中檢院根據化妝品安全評價工作需要，在國家局相關司局的指導下，應根據工作需要或有計劃地組織開展相關培訓，專家應當參加中檢院組織的各項培訓活動。
第二十七條 培訓工作遵循“因需培訓、注重實效”的原則，重點是與化妝品審評相關的法律法規、制度規范、技術標準、審評要點等專業審評基礎知識，同時加強對培訓效果的評估。
第二十八條 定期對專家進行考核，考核以1年作為一個周期，專家考核應當包括德、能、勤、績、廉等方面，并充分聽取有關方面意見。
第二十九條 對專家日常考核至少包括以下內容：
（一）是否存在應當主動回避而未回避的情形；
（二）是否存不負責任，工作出現差錯或者專家意見嚴重違反規定并造成不良后果的情形；
（三）是否存在無故不服從工作安排的，或者未按規定時間、質量完成委托任務，情節較重的情形；
（四）是否存在因未能及時提出申報資料中存在的重大問題，對技術審評造成嚴重影響的情形；
（五）是否存在違反國家或中檢院廉政紀律規定的情形。
（六）是否存在專家之間達成一致意見，違反科學、公平、公正原則，給審評結論帶來不良影響的情形；
（七）是否存在連續多次被選定或抽取參加審評咨詢會議而未到會的情形；
（八）是否存在連續多次被選定并已接受邀請參會，而未按規定時間參會的情形；
（九）是否存在審評咨詢會議期間不按規定時間參會或不參加集中討論的情形；
（十）是否存在其他不符合規定的情形。
第三十條 考核結果將作為中檢院開展化妝品審評與咨詢業務工作外聘專家日常選用參考。日常考核發現問題或年度考核不合格的，中檢院將及時采取停用措施。
第七章 監督管理
第三十一條 專家在聘用過程中，應嚴格執行中央“八項規定”和國家藥監局“十條禁令”以及中檢院廉政紀律制度規定要求。
第三十二條 專家應遵守相關的法律法規和政策規定，不得出現犯罪或不良記錄，中檢院應當做好相關情況的登記和信息管理。
第三十三條 中檢院對專家的管理堅持“選用、記錄、考核”三位一體的原則，每次會議前組織專家簽署與上會品種無利益沖突聲明。
第三十四條 每次審評會議應設立監督員，由各專業組內審員對審評過程中專家出具意見的公正性和廉潔審評情況進行客觀評價。
第三十五條 受聘專家應執行化妝品審評關于利益沖突回避的管理要求，發現有下列情形之一的，應主動提出利益沖突回避。
（一）涉及專家與被審評品種、申報單位以及單位個人存在利害關系，或為所在單位或本人參與研究的項目，或與同類產品研究項目存在直接利害關系，可能影響到科學、公正審評的。
（二）涉及專家所在單位或本人參與檢驗的產品或新原料注冊備案資料的。
（三）涉及與專家本人及親屬工作存在利益沖突或與注冊備案企業存在親屬關系的。
第三十六條 專家參與相關工作，必須遵守下列規定：
（一）堅持實事求是，以科學、公正、公平的態度從事相關工作，獨立發表意見，并對所提的咨詢意見負責。
（二）遵守保密紀律，對會議相關信息以及企業申報資料進行嚴格保密。
（三）未經許可，不得擅自從事與化妝品注冊備案有關的活動。
（四）不得接受注冊人、備案人及其委托的中介機構或相關化妝品人員任何影響公正性的禮品、饋贈、報酬或有關費用。
第三十七條 存在以下情形的，中檢院將視情節輕重，分別采取提醒、記錄、停用、解聘等處理方式；情節惡劣、后果嚴重的，將通報專家所在單位或向社會公開通報；觸犯法律的，移送司法機關，依法追究法律責任。
（一）不能客觀公正履行職責，可能影響公正審評和存在廉政風險的。
（二）借技術審評之機接受化妝品申請人禮品、禮金，謀取私利，影響審評公正性或給審評結論帶來影響的。
（三）違背保密承諾，向申請人透露技術審評情況或者其他相關信息。
（四）未經國家局或中檢院同意或委托，以國家局或中檢院專家、化妝品審評咨詢專家等名義參加活動，或以專家名義為企業變相宣傳或在其他工作中曾接受過申報企業的贊助、資助的。
（五）隱瞞情況，與審報品種、審報企業存在利益關系的。
（六）其他如違法公序良俗、不良行為被舉報情形等，或違反國家法律、法規和相關管理規定的。
第八章 費用管理
第三十八條 專家履行審評咨詢職責而產生的交通費、食宿費和勞務報酬等，嚴格按照有關規定，由中檢院支付。
第九章 附 則
第三十九條 本辦法由中檢院負責解釋，自發布之日起實施。

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