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美國FDA食品企業注冊要求

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：北京海關 | 添加時間：2022-7-30

　　美國是世界第一大農產品進口國，其進口食品主要管理機構為美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）。該機構依據美國聯邦系列法規要求對食品企業注冊進行管理：美國本土和對美出口的人類或動物食品的生產、加工、包裝、倉儲企業必須在FDA的網站上進行企業信息注冊，否則其出口的食品將在入境港口遭到扣留或拒絕入境。

　　我國有眾多食品企業的產品輸往美國，為幫助我國輸美食品企業更好地理解美國食品企業注冊的流程和需要重點關注的問題，以避免因注冊問題引起的產品被扣留風險，保證我國食品更平穩順暢地輸入美國，現對美國FDA相關食品企業注冊法規要求進行簡要介紹。

　　一、注冊法規依據

　　1.美國《食品、藥品和化妝品法案》(21 U.S.C. 350d)

　　2.《食品安全現代化法案》（FSMA） (Pub. L. 111-353)

　　3.2002年《公共衛生安全和生物恐怖預備應對法案》（簡稱《生物恐怖法案》）(Pub. L. 107-188)

　　二、注冊企業范圍

　　所有美國本土及對美出口的人類及動物食品的生產、加工、包裝、倉儲企業必須在FDA進行注冊，符合注冊豁免要求的企業除外。

　　三、注冊豁免情況

　　大多數農場、零售食品機構、飯店、非盈利食品企業、漁船、只受到美國農業部(USDA)監管的企業可以免予注冊。

　　豁免企業涉及情形眾多，具體可豁免注冊的情形，可以下載并參考美國FDA發布的《行業指南：關于食品企業注冊的問答（第7版）》B章節自行判斷是否在豁免注冊范圍內。

　　(下載網址：https://www.fda.gov/media/85043/download）

　　自行判斷沒有把握的，企業可以聯系咨詢美國FDA，以免因判斷錯誤企業未注冊而導致產品被扣留。

　　四、注冊時間要求

　　1.初次注冊

　　必須在企業制造、加工、包裝或儲存活動開始前注冊。

　　2.再注冊

　　應按要求在每個偶數年的10月1日至12月31日期間提交。

　　3.注冊更新

　　應在企業的所有者、經營者或負責代理人關于任何必需信息發生任何變動的60個日歷日內進行。

　　4.注銷注冊

　　應在企業的所有者、經營者或負責代理人，或經其中一方授權的某人在注銷原因發生后的60個日歷日內進行。

　　五、注冊流程介紹

　　注冊網址：https://www.access.fda.gov/

　　1.登錄頁面：輸入用戶名和密碼

　　新用戶需要先進行注冊，填寫具體的信息，并設置登錄密碼，密碼要求是字母（必須是大小寫的組合）、數字、特殊符號的組合。注冊成功后，系統會自動分配登陸的ID。

　　2.賬戶管理頁面

　　在賬戶管理頁面用戶可以進行賬戶信息的修改、密碼的重置、增加注冊的類別、建立一個副賬戶、刪除副賬戶、激活副賬戶等操作。

　　點擊“食品企業注冊（Food Faclity Registration）”進入企業注冊主頁面。

　　3.食品企業注冊主頁面（FFR MAIN MENU）

　　企業注冊主頁面上共有10個模塊，我們經常使用的主要有三個模塊（黑色方框內）：

　　食品企業注冊（Register a Food Facility)、注冊信息更新（Update Facility Registration）、注冊信息注銷（Cancel Registration）。

　　點擊食品企業注冊（Register a Food Facility）進入食品企業注冊模塊頁面。

　　4.食品企業注冊模塊頁面

　　注冊信息模塊頁面共有12部分內容，可逐一點擊標題條填寫，系統會對每一部分填寫內容進行內置條件判斷，匹配成功后方可進入下一部分填寫。

　　5.提交注冊頁面

　　注冊信息全部填寫完畢后，請慎重檢查確認，而后點擊“submit”鍵，提交注冊信息。

　　提交之后等待代理人進行確認。當代理人填寫相關確認碼后，系統將給出注冊號（Registration Number）和PIN碼。

　　注冊號（Registration Number）為FDA分配給注冊企業的號碼；PIN碼為識別碼，是由字母和數字組成的混合字符串，也可包括特殊字符。

　　企業需妥善保管以上信息，不要泄露給他人。

　　六、注冊信息說明

　　1.注冊信息填寫內容中必填部分有：

　　·企業注冊類型；

　　·企業名稱、地址、電話及郵箱信息（企業郵箱建議不使用163、126、QQ及公司郵箱）、企業唯一識別碼（UFI碼，鄧白氏碼）；

　　·企業緊急聯系信息確認；

　　·外國企業美國代理人的姓名、地址、郵箱地址及電話號碼；

　　·適用的企業食品類別；

　　·適用的企業加工類別；

　　·注冊企業的所有者、經營者、負責代理人或者實體名稱及地址信息確認；

　　·聲明提交的信息真實準確及提交注冊信息的人已經授權；

　　·承諾FDA可以在《食品、藥品和化妝品法案》允許的時間和方式檢查企業。

　　2.注冊信息填寫內容中選填部分有：

　　·優先郵寄地址的電話、傳真、郵件（如果和企業地址不同的話）；

　　·總公司的傳真、郵件（如果有總公司的話）；

　　·外國企業的美國代理人傳真號碼；

　　·企業緊急聯系人姓名、職務等信息；

　　·（如果該企業的業務為季節性的）大概運行日期。

　　七、注冊注意事項

　　1.注冊信息第二部分填寫時，強制要求填寫企業唯一識別碼（UFI）碼。這是美國FDA從2020年10月1日開始強制要求增加填寫的一個項目。

　　目前美國FDA認可的企業唯一識別編號（UFI）只有鄧白氏碼。因此企業應事先登錄鄧白氏網站注冊并獲得本企業的唯一識別碼（鄧白氏碼）。

　　鄧白氏碼（Data Universal Numbering System）是一個9位數字全球編碼系統，相當于企業的身份識別碼（就像是個人的身份證），被廣泛應用于企業識別、商業信息的收集及查詢。

　　鄧白氏碼注冊登錄網址：

　　https://www.fdadunslookup.com/Login.aspx

　　該項注冊有免費注冊通道及收費快速注冊通道可選擇。

　　2.若輸往美國的產品為低酸罐頭或酸化食品，除進行以上食品企業注冊外，企業還必須按FDA的21 CFR108要求進行FCE（Food Canning Establishment）及SID（Submission Identifier）注冊。

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