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ISO13485醫療器械質量管理體系認證
ISO14971:2019醫療器械風險管理認證的好處有哪些？
文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：上海奔爍咨詢 | 添加時間：2022-3-15
用于風險管理的ISO14971被用于幫助生產商將安全醫療器械引入市場。生產商不但負責識別和控制其生產的醫療器械的風險，還要評估與其他設備交互工作時存在的風險。該標準也允許其他醫療生產組織使用該程序[并獲得認證]。可能包括人體組織，動物保健產品，制藥廠等，這些組織可能會選擇該標準。
ISO14971風險管理認證計劃由醫療專家團隊按照醫療器械生產商的需要建立，該標準認為即使醫療器械沒有杜絕某種風險，生產商仍然需要擬訂規則以確保產品優點遠大于存在的風險，并且所有的風險已經被減少到可接受的水平。另外，它提供了一個出色的風險管理模式，關注醫療器械的整個生命周期。
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ISO14971醫療器械風險管理認證好處
1.提供獨立的第三方確認和符合性的客觀證據
2.供應商能夠獲得競爭力優勢，得到生產商和法規機構的認可
3.證明電氣醫療器械的風險程序適應ISO13485和IEC 60601-1標準
4.建立穩健的風險管理，提升上市速度
5.被 FDA，日本PAL，加拿大健康局，澳大利亞和其他規范制訂機構作為新產品開發的管理程序廣泛采用
6.圍繞過程方法能夠使生產商改進內部審核和控制程序
1.提供獨立的第三方確認和符合性的客觀證據
2.供應商能夠獲得競爭力優勢，得到生產商和法規機構的認可
3.證明電氣醫療器械的風險程序適應ISO13485和IEC 60601-1標準
4.建立穩健的風險管理，提升上市速度
5.被 FDA，日本PAL，加拿大健康局，澳大利亞和其他規范制訂機構作為新產品開發的管理程序廣泛采用
6.圍繞過程方法能夠使生產商改進內部審核和控制程序
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