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化妝品企業建立和運行質量管理體系線上培訓會問題解答

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：百度資訊 | 添加時間：2022-2-28

問：供應商資質檢查？現在需要什么資質？
答：包材的供應商資質需要對供應商營業執照經營范圍審核，根據包材特點需要審核生產許可、印刷許可等資質。

問：品牌方的留樣需要定期檢測嗎 ？
答：需要進行定期觀察，如果出現質量問題應進行檢測調查，分析不良原因進行整改，如有重大問題還需要進行召回。

問：進口普通化妝品，已經成功備案，后續如果產品容量和條形碼發生變化，需要做什么資料提交嗎？
答：按照注冊備案變更的相關要求提交材料，提交更新后的規格信息、條碼信息和產品包裝圖片。

問：從業人員的范圍包含哪些 ？
答：根據公司產品實現過程和組織架構參與到化妝品實現全過程的人員均可以定義為從業人員。

問：品牌方留樣不在營業執照的地址，營業執照只能有一個地址，但是這個地址確實是公司的，有什么辦法證明呢 ？
答：留樣可以存放在營業執照所在地也可以存放在企業主要經營場所。如果存放的地址不是主要經營場所是不允許存放。另如果存在主要經營場所所在地的其他經營場所需要在首次留樣20個工作日內上報當地監管部門。

問：如果有近20年相關化妝品質量管理工作經驗，只是大學學歷是商科，是否可以是質量安全負責人？
答：各地區監管力度不一樣，目前個別地區的監管部門明確要求專業背景，但大部分地區是允許的，建議和當地監管部門確認，以各地監管的實際要求為準。

問：還有已備案產品5.1前要補充功效宣稱評價資料部分，可以詳細介紹一下嗎？
答：先要有新系統的賬號權限，產品涉及哪些功效可以安排功效宣稱依據，產品要在新系統進行補錄，在系統功效宣稱板塊進行功效摘要上傳。

問：對于境內責任人，具體的合規要求是？
答：境內責任人相關要求在《化妝品注冊備案管理辦法》和《化妝品注冊備案資料管理規定》有明確規定，保存留樣、不良反應監測、產品召回、質量安全協議等相關質量管理要求。

問：關于委托方的留樣管理，存放區域為經營場所，是指營業執照下的經營區域嗎？如果經營區域只有辦公室一個房間，是只能放辦公室嗎？可以在外面租個區域存放嗎？
答：留樣可以存放在營業執照所在地也可以存放在企業主要經營場所。如果存放的地址不是主要經營場所是不允許存放。另如果存在主要經營場所所在地的其他經營場所需要在首次留樣20個工作日內上報當地監管部門。

問：您好，如果是委托加工的，從業人員有哪些？
答：根據公司產品實現過程和組織架構參與到化妝品實現全過程的人員均可以定義為從業人員。健康管理的人員：檢驗人員、倉庫管理人員等。

問：老師，新的化妝品GMP對驗證有了要求，驗證的范圍和內容是哪些 ？
答：在規范中明確提出需進行工藝驗證。

問：關于產品留 樣的問題，要留夠出廠項目的二倍，凈含量項目也在內嗎？
答：根據GB/T 37625測要求出廠檢驗為常規檢驗項目包含：感官+理化（耐熱耐寒除外）+凈含量+包裝外觀+菌落總數+霉菌和酵母菌總數。

問：質量管理體系每年至少內審一次，那這個時間是按12個月算還是按年度審核？
答：建議按照12個月周期進行會更能反應問題。當然中途有特殊情況可以增加審核頻次。

問：老師，我們是公司是委托生產的，那哪些員工需要接受培訓，需要接受哪些培訓？
答：化妝品從業人員均需要進行相關的培訓。

問：老師您好，注冊備案的功效宣稱與平臺詳情頁（比如某寶）的廣告宣稱可以有差別嗎？
答：要保持一致，宣稱要有科學依據不然有可能會被定義為夸大宣稱。

問：因為公司規模比較小，質量安全負責人可以和質量部負責人是同一人嗎？
答：可以

問：公司品牌比較多，是否可以共用質量安全負責人？
答：根據國家藥監局2021年11月8日發布的化妝品生產經營常見問題解答（一）

為保障化妝品質量安全，確保質量安全負責人依法落實產品質量安全管理和產品放行職責，按照“一證一人”的原則：申請兩個以上（含兩個）的化妝品生產許可，不得由同一個自然人擔任上述企業的質量安全負責人；

不同的化妝品注冊人、備案人，不得由同一個自然人擔任質量安全負責人。

化妝品注冊人、備案人與受托生產企業屬于同一集團公司，執行同一質量管理體系，受托生產企業接受該注冊人、備案人的委托生產化妝品時，該注冊人、備案人與受托生產企業可以聘用同一個自然人擔任質量安全負責人。

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