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ISO10013-2021《質量管理體系：文件管理指南》發布

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：GMP辦公室 | 添加時間：2021-3-24

該文件將取代ISO 10013:2001，與ISO 10013:2001相比，主要變化如下:
新的文件與ISO 9001:2015的新結構和要求保持一致，特別是對文件的要求；
原文件中的文件層次結構不再使用，在本指南的前一版文件中，采用文件的層次結構，如質量手冊、程序、作業指導書和表格/記錄，作為質量管理體系文件的一種方式。在新的一版中沒有規定特定的層次。同時，文件表示，雖然質量手冊不是必須，但它仍然是有用的，而且許多特定行業仍然需要“質量手冊和文件化的程序”。

文件目錄如下：
Foreword
前言
Introduction
介紹 
1 Scope
范圍
2 Normative references
引用標準
3 Terms and definitions
術語和定義 
4 Documented information
文件化信息 
4.1 General
一般原則
4.1.1 Structure
結構 
4.1.2 Definitions
定義
4.1.3 Content
內容
4.1.4 Purpose
范圍
4.1.5 Benefits
好處
4.2 Documented information to bemaintained
需要維護的文件化信息
4.2.1 Scope of the quality managementsystem
質量管理體系的范圍
4.2.2 Quality policy
質量方針 
4.2.3 Quality objectives
質量目標
4.2.4 Information that the organizationdetermined necessary to support theoperation of the quality managementsystem and its processes
組織確定支持質量管理體系及其過程運行所必需的信息
4.3 Documented information to beretained
需要保存的文件化信息

5 Creating and updating documented information
建立和更新文件化信息
5.1 Implementation
實施
5.1.1 General
一般原則 
5.1.2 Use of references
文件的引用
5.1.3 Responsibility for creation ofdocumented information
建立文件化信息的責任
5.1.4 Identification and description
標識和說明
5.1.5 Format and media
格式和媒介
5.1.6 Review and approval
審核和批準
5.2 Control of documentedinformation
文件化信息的控制
5.2.1 Availability
可及性
5.2.2 Protection
保護 
5.2.3 Distribution, access, retrievaland use
分發，訪問，檢索和使用
5.2.4 Storage and preservation
儲存和保存
5.2.5 Updating documented informationand control of changes
更新文件化信息及變更控制
5.2.6 Retention and disposition
保存與銷毀

AnnexA (informative) Examples ofdocumented information structures
附件A(資料性)文件化信息結構示例

Bibliography .
參考文獻

關于文件體系
文件指出，文件體系應包括以下內容：
a）質量管理體系的范圍
b）質量方針
c） 質量目標
d） 為支持質量管理體系及其過程運行所必需的信息，包括：
質量手冊
組織架構圖
工藝圖、工藝流程圖和/或工藝說明
程序和工作說明
自動化工作流程圖
產品和服務標準
內部和外部溝通
計劃、時間表和清單
表格和檢查表
外來來源的文件化信息
e） 需要保存的文件化信息，以證明達到某項結果（如記錄）。

關于文件的制修訂
應明確制定文件的責任。應在流程所有者和參與流程和活動的人員的參與下制定，以便更好地理解必要的要求，并提供參與感和主人翁感。

關于文件的引用
文件中表示，除非需要，應避免指定所引用文件的修訂狀態（例如版本號），以防止所引用文件的修訂狀態發生變化時更改引用信息。

關于文件的可及性
指南中指出，文件應可在需要時使用。文件系統的可及性是質量管理體系是否被整合和采用到日常工作中的關鍵。

關于電子文件系統
文件表示，對于以電子方式存儲的文件化信息，組織應確保有適當的備份和恢復系統。

當組織使用由基于軟件的系統管理的文檔化信息時，應控制其更改，并解決信息安全問題（如網絡安全）。

文件應得到充分保護，以確保其易讀性和可訪問性，并防止失去機密性、不當使用或完整性損害。文件化信息容易受到安全問題的影響。組織應考慮其信息安全風險（例如與網絡安全相關的風險）。

關于文件體系的實施
文件指出，正在實施或尚未實施質量管理體系的組織應：
a）根據質量管理體系標準和組織的范圍和環境，確定適用的文件體系；
b）通過以下方式對確定的范圍和要求進行差距分析：
識別和列出現有的文件化信息并進行分析；
通過問卷調查、訪談等多種方式獲取現有質量管理體系和過程的數據；
將現有的文件化信息與需求進行比較，以確定需要建立或改進哪些文件，以支持組織的戰略方向并滿足其需求和目標；
c）對參與建立文件化信息的人員進行培訓；
d）考慮本文件中提供的因素，確定文件化信息的結構和級別；
e）通過以下方式，準備涵蓋質量管理體系范圍和差距分析結果的文件化信息：
確定組織所需過程的順序和相互作用；
對過程進行必要的記錄，以確保其有效運行和控制；
確保過程符合質量管理體系要求；
f）分析可能改進的文件化信息并實施改進；
g）驗證文件；
h）必要時通過試用驗證文件；
i）審批文件；
j）文件的發布和控制；
k）對于新的或更新的文件，對人員進行培訓，并保留所提供培訓的文件化信息；
l）酌情更新文件。

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