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GMPC體系程序文件、作業指導書應建立哪些內容？

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：上海奔爍咨詢 | 添加時間：2020-9-19

GMPC體系程序文件：
1.原材料和包裝材料的抽樣；
2.生產過程的驗證、包裝方法、檢驗方法、設備和安裝；
3.在制造過程中和包裝線上用到的檢測儀器的校準；
4.在制造中使用的設施和設備的清潔與消毒；
5.開始生產前的管理活動，例如清場、清理；
6.產品召回措施；
7.包裝材料、原材料、散裝品或半成品和最終產品的檢測方法及其步驟。
公司在編制程序文件時，應特別注意向員工提供安全指導和能影響所有生產管理與質量管理活動的環境因素，尤其涉及廢物的管理。

GMPC體系作業指導書：
一個給定產品的生產操作可能涉及幾個過程及其操作規范文件，這些過程操作規范文件應包含在一個作業指導書中，該作業指導書應詳細描述關于制造過程和包裝過程的操作方法、所用到的資源和應用的方法。
在作業指導書中，應該清晰地描述在制造、包裝、貯存、設備維護、建筑物中涉及的過程。
同時，作業指導書應該依據條件的變化和制造要求的改變而加以修改，必要時，要進行修訂。
作業指導書應該在其所使用的地方能夠為員工所獲得。
公司應按照文件控制程序將上述程序文件和作業指導書加以組織歸檔。

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