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江蘇省醫療器械審評核查系統上線試運行(附 網址)

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：江蘇省食品藥品監督管理局 | 添加時間：2020-5-29

      為進一步推進“互聯網＋政務服務”，深化“不見面審批（服務）”改革，更大程度利企便民，2020年5月29日，我中心的“江蘇省醫療器械審評核查系統”上線試運行。現將有關事項通告如下：

      本系統主要對接省局審批系統中的二類醫療器械擬上市、延續及變更注冊申請，二三類醫療器械生產許可變更及延續需要現場檢查事項及全省三類醫療器械擬上市注冊的體系考核事項。企業可登錄江蘇省政務服務網（http://www.jszwfw.gov.cn）辦理相關事項。

      注冊審評部分：

      1、自5月29日起，申報醫療器械二類產品注冊全面執行 “一次發補一次補正”的法定要求。系統設置審評員在60個工作日內對電子申報資料一次性發出補正通知；企業在一年內一次性遞交補正資料，資料上傳后不得撤回，不得再補充，逾期未提交不予注冊。

      2、申請人在企業客戶端（江蘇省政務服務網賬號內）收到補正通知后，可通過電話或網址http://www.jspcc.org.cn/njspcc/index/instrument?fromIndex=true進行一次咨詢，采用線上預約，線下咨詢方式。

      3、自5月29日起，凡使用該系統進行申報并正式受理的企業，若存在需要進行現場核查的申請事項，必須先完成相關現場檢查后，才能在系統中進行補正材料的正式提交。

      現場核查部分：

      根據《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》要求，自5月29日起全省三類醫療器械生產企業，應當在國家局申報三類產品注冊申請受理后10-20個工作日內，通過江蘇省政務服務網（http://www.jszwfw.gov.cn ）注冊賬號，提交體系核查資料（操作步驟參考申報手冊第41頁），逾期不報者，將視為主動放棄該事項申報，造成后果企業自行承擔。

      特此通告

      附件：中心事項企業申報手冊.pdf

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