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ECMO設備生產企業申請美國緊急使用授權（EUA）參考指南

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：上海奔爍咨詢 | 添加時間：2020-4-23

2020年4月6日，美國FDA簽發了針對體外膜肺氧合（ECMO）和呼吸旁路設備的緊急使用授權（EUA），這一舉措也給我國ECMO設備生產企業出口提供了便利。針對這一EUA政策，具體解讀如下：

01生效時限
本政策僅在美國(HHS)宣布的與COVID-19有關的突發公共衛生事件期間有效。
02適用范圍
① 用于長期呼吸/心肺衰竭的體外循環設備和附件,包括用于ECMO治療的設備,分類為21CFR870.4100,可為患者提供超過6小時的體外循環和血液的生理氣體交換。（見Table1）

②受21CFR870E-心血管手術器械的其他多項法規管制的體外循環設備，使用時間少于或等于6小時。（見Table2）
本EUA指南僅適用于表1和表2中通過以下方式用于泵血或充氧的設備：
a、將血液運送到給血液輸氧的組件；
b、控制泵速；
c、控制或監控回路的氣體流量；
d、控制血液溫度。

03 對于FDA許可或批準適應癥的修改
1、允許在不引起不適當風險的條件下，進行有限的修改。

由于上表2中列出的經FDA批準或認證的體外循環設備在技術上可用于ECMO治療，且能夠提供超過6小時的體外氧合。

因此在新冠疫情期間，FDA允許表1和表2所列的ECMO設備及體外循環設備在未事先提交上市前通知或上市前批準申請補充材料的情況下，對FDA許可或批準的適應癥及設計，在不引起不適當風險的條件下，進行有限修改。 FDA目前認為，在以下情況下，修改不會產生這種不適當的風險：
⑴對于體外循環裝置，該裝置的適應癥改變包括在體外循環回路中使用該裝置來治療患有急性呼吸衰竭和/或急性心肺衰竭的病人；
⑵對于體外循環設備，關于設備在體外循環回路中使用超過6小時的適應癥改變；
⑶對于體外循環裝置及ECMO設備，關于在體外循環回路中使用的套管、管道、過濾器、連接器或其他附件不會影響整個回路的血流量的變化。 FDA目前認為如下所述的修改會產生不適當的風險：
①改變設備的涂層；
②其他可能會對清除裝置的氣體轉移/交換特性產生負面影響的改變。
例如：
a.用于氣體交換的纖維尺寸變化；
b.用于氣體交換的纖維或膜的類型改變；
c.纖維的表面積改變。

2、修改后的設備標簽應包含相關元素
⑴ 關于設備的新適應癥或與ECMO相關的設計特征可用數據的清晰描述，包括如下適用部分：
① 設備性能(如產品的流速或者壓降參數)；
②耐久性（durability）性能；
③動物或臨床性能；
④潛在風險。
⑵一份突出而詳盡的臨床癥狀或觀察報告，表明無論設備已使用多長時間，更換都是必要的；
⑶使用條件的信息；
①對FDA許可或批準的適應癥與未得到FDA許可或批準的適應癥進行明顯區分；
②未被FDA許可或批準的變更的一般說明。

3、FDA建議根據FDA認可的標準設計、評估和驗證任何修改。
認可的標準如下圖： 04 申請授權需提供信息
對于想要其產品用于ECMO且可提供超過6小時的體外循環，但目前產品未在在美國銷售的ECMO設備或體外循環設備制造商，FDA建議提供以下信息：
①一般信息，如聯系信息、公司名稱和地址、郵箱地址、美國代表US agent的聯系信息，以及設備的一般信息等。
②產品標簽的復印件。
③該設備目前是否在其他監管管轄區獲得上市許可，如歐盟CE認證、澳大利亞注冊、加拿大衛生部認證，或日本厚生勞動省的許可。
④該設備的性能數據。 ⑤該設備是否已按照3.3中確定的適用FDA認可標準進行設計、評估和確認。
⑥設備的制造是否符合21 CFR Part 820, ISO 13485或者等效的質量體系。
⑦設備的電源設計是否符合美國電壓、頻率和插頭類型標準，或是否配有適合美國使用的電源適配器。
制造商(無論是國外還是國內)需將上述信息發送到CDRH-NonDiagnostic ETemplates@f-da.hhs.gov，以供FDA審查，已確定是否發布EUA。制造商如果不能提供上述所有信息，仍有資格申請EUA，并應通過pre-EUA程序與FDA聯系。

05 授權條件
1、適當的條件設計，以確保管理設備的醫療保健專業人員是知情的：
①FDA已經批準緊急使用該設備；
②緊急使用該設備的顯著的已知和潛在的受益和風險，以及這種未知的受益和風險程度；
③該設備的替代品，以及它們的受益和風險。 2、適當的條件設計，以確保使用該設備的個人是知情的：
①FDA已經批準緊急使用該設備；
②緊急使用該設備的已知的顯著的和潛在的受益和風險，以及這種未知的受益和風險的程度；
③接受或拒絕使用設備的選擇，如果有，拒絕使用設備的后果，以及現有設備的替代方案及其好處和風險。
3、監測和報告與設備緊急使用有關不良事件的適當條件。FDA計劃將與21CFR803規定一致的條件包括在內。
4、對于設備制造商，關于記錄保存和報告的適當條件，包括FDA對設備緊急使用的記錄訪問。

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