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歐盟化妝品監(jiān)管法律體系評價及啟示

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志 | 添加時間：2020-4-18

一、歐盟化妝品監(jiān)管法律體系的歷史沿革

20 世紀(jì)60 年代，歐洲經(jīng)濟共同體（EEC）委員會要求化妝品行業(yè)提出該行業(yè)的法規(guī)建議，以消除各成員國法規(guī)不一致給化妝品貿(mào)易帶來的阻礙。1976 年7月27 日，歐盟發(fā)布了《關(guān)于協(xié)調(diào)歐盟各成員國間化妝品相關(guān)法律的歐盟理事會指令》（76/768/EEC 指令），該指令基于各成員國間的相互協(xié)調(diào)。雖然指令不能直接代替各成員國的法規(guī)，但各成員國均要在限定時間內(nèi)，將指令中的各項規(guī)定納入本國相關(guān)法規(guī)中，并依據(jù)各自的具體情況建立實施機制。

76/768/EEC 指令強調(diào)通過控制化妝品原料，削減化妝品安全風(fēng)險，保障消費者健康。旨在確保指令的實施，協(xié)助歐盟委員會回應(yīng)在制定和修改化妝品成分、生產(chǎn)、包裝和標(biāo)簽規(guī)定中產(chǎn)生的科學(xué)性、專業(yè)性問題。1977 年12 月19 日美容科學(xué)委員會（Scientific Committee onCosmetology，SCC）宣告成立。作為歐盟委員會的科學(xué)顧問機構(gòu)，美容科學(xué)委員會歷經(jīng)數(shù)次調(diào)整和重組，但一直注重化妝品原料的安全風(fēng)險評估工作，通過了一系列有關(guān)化妝品原料安全風(fēng)險評估的科學(xué)改進建議[1]。

2009 年12 月22 日，歐盟官方公報發(fā)布了《歐洲議會和歐盟理事會化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009［以下簡稱：《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009］，該法規(guī)于2013 年7 月11 日全面生效，取代了76/768/EEC 指令。從指令向法規(guī)的轉(zhuǎn)變，更有助于統(tǒng)一歐盟各成員國間的化妝品監(jiān)管。與指令不同，法規(guī)在各成員國直接作為法律予以實施，可避免在轉(zhuǎn)化過程中出現(xiàn)的偏差。從監(jiān)管體系來看，除了控制化妝品原料之外，《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009 尤為強調(diào)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的責(zé)任，其不僅強化了化妝品投放市場前的安全報告要求，還首次確立了化妝品責(zé)任人制度。本文以該法規(guī)為基礎(chǔ)，對歐盟化妝品監(jiān)管的治理網(wǎng)絡(luò)、法律體系、多元監(jiān)管方式等加以評述，以期在我國化妝品監(jiān)管體系即將革故鼎新之際，對我國未來化妝品監(jiān)管制度的進一步完善有所裨益。

二、歐盟化妝品監(jiān)管法律體系中的多元治理網(wǎng)絡(luò)

（一） 消費者安全科學(xué)委員會

消費者安全科學(xué)委員會（Scientific Committee on Consumer Safety，SCCS）是歐盟委員會的獨立風(fēng)險評估機構(gòu)，其主要職責(zé)是，就有關(guān)食品之外的消費產(chǎn)品和服務(wù)的健康及安全風(fēng)險進行評估，特別是評估化學(xué)、生物、機械和其他物理風(fēng)險，并提供科學(xué)建議。食品之外的消費產(chǎn)品包括化妝品及其組分、玩具、紡織品、服裝、個人護理和家居用品等。

消費者安全科學(xué)委員會的前身即1977 年成立的美容科學(xué)委員會。根據(jù)委員會決議97/579/EC 的規(guī)定，1997 年歐盟委員會重組了包括美容科學(xué)委員會在內(nèi)的各科學(xué)委員會，成立化妝品和非食用消費品科學(xué)委員會（Scientific Committeeon Cosmetic Products and Non-foodProducts Intended for Consumers，SCCNFP），由其負(fù)責(zé)化妝品原料的安全評估工作。2004 年， 根據(jù)委員會決議2004/210/EC 的規(guī)定，由消費品科學(xué)委員會（Scientific Committee on ConsumerProducts，SCCP）取代了化妝品和非食用消費品科學(xué)委員會（SCCNFP）。2008年，消費品科學(xué)委員會（SCCP）更名為消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）。歐盟委員會于2015 年再次對科學(xué)委員會進行調(diào)整，調(diào)整后僅保留了兩個科學(xué)委員會，其中包括消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）。

消費者安全科學(xué)委員會現(xiàn)有成員共15 名，包括醫(yī)學(xué)、毒理學(xué)、藥學(xué)、皮膚學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)以及其他相關(guān)領(lǐng)域的專家。為提高效率，消費者安全科學(xué)委員會通常圍繞特定問題成立專家工作小組，組長由消費者安全科學(xué)委員會的成員擔(dān)任，小組其他成員可以是官方科學(xué)顧問團的專家，也可以是相關(guān)領(lǐng)域的外部專家。專家工作小組將達成的初步意見提交至消費者安全科學(xué)委員會，委員會全體會議對初步意見加以討論。在消費者安全科學(xué)委員會形成最終意見前，會通過委員會網(wǎng)站公布所討論的內(nèi)容，并允許相關(guān)利益者發(fā)表意見。必要時，消費者安全科學(xué)委員會通過舉行聽證會或公眾咨詢會，來征求意見[2]。

在歐盟化妝品監(jiān)管治理網(wǎng)絡(luò)中，消費者安全科學(xué)委員會的角色尤為關(guān)鍵。一方面，消費者安全科學(xué)委員會要基于歐盟委員會在化妝品監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的特定問題提供咨詢意見，歐盟委員會往往會根據(jù)其意見修訂《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009。另一方面，消費者安全科學(xué)委員會也會持續(xù)關(guān)注化妝品原料的安全風(fēng)險，包括已經(jīng)列入目錄中的化妝品原料，以及其他可能用作化妝品原料的物質(zhì)，并就化妝品原料的安全評估方法提供具體指導(dǎo)。

（二） 歐洲化妝品協(xié)會

歐洲化妝品協(xié)會（Cosmetics Europe -The Personal Care Association，原簡稱為COLIPA）于1962 年成立，它是代表歐洲約4000 多家化妝品企業(yè)利益的非官方機構(gòu)，該協(xié)會由16 個國際化妝品企業(yè)、25 個國家的化妝品協(xié)會以及其他7 個相關(guān)協(xié)會或組織組成。在規(guī)范歐盟化妝品行業(yè)管理及推動其發(fā)展方面，歐洲化妝品協(xié)會發(fā)揮了重要作用，主要表現(xiàn)在如下三個層面。

其一，與其他主體合作，力求化妝品的安全、創(chuàng)新與可持續(xù)發(fā)展。歐洲化妝品協(xié)會在監(jiān)管政策形成中發(fā)揮重要作用，它與歐盟化妝品主管部門保持著密切交流，協(xié)助其制定化妝品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，平衡各方利益，維護消費者權(quán)益。通過替代動物實驗指導(dǎo)委員會（SteeringCommittee on Alternatives to AnimalTesting），對可替代動物實驗的體外實驗方法加以評估。

其二，推動化妝品行業(yè)自我監(jiān)管。《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009 對化妝品原料作出了嚴(yán)格的禁用或限用規(guī)定，但在應(yīng)對新安全風(fēng)險時卻存在滯后性。針對化妝品原料引發(fā)的新風(fēng)險，歐洲化妝品協(xié)會往往會及時作出回應(yīng)。例如，甲基異噻唑啉酮是化妝品中常用的一種防腐劑，《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009 最初規(guī)定，甲基異噻唑啉酮在化妝品中的最大允許使用濃度為100 mg/kg。2013 年，甲基異噻唑啉酮引發(fā)皮膚過敏反應(yīng)的臨床案例不斷增加，加之定量風(fēng)險評估表明，使用含甲基異噻唑啉酮的駐留類化妝品和接觸性皮炎有關(guān)。2013 年12 月，歐洲化妝品協(xié)會發(fā)出在駐留類化妝品和個人護理產(chǎn)品中停用甲基異噻唑啉酮的建議[3]。此外，歐洲化妝品協(xié)會在廣告和化妝品行業(yè)可持續(xù)發(fā)展等方面也有著良好的自我監(jiān)管實踐。

其三，促使化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者依法生產(chǎn)經(jīng)營。基于《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009 的具體要求，歐洲化妝品協(xié)會發(fā)布了多項指南，引導(dǎo)并確保化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者守法。

（三） 歐盟各成員國主管部門

在遵循《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009 的基礎(chǔ)上，歐盟各成員國政府要根據(jù)本國具體情況，建立相應(yīng)的實施體系，負(fù)責(zé)化妝品上市后日常監(jiān)管工作。例如，在法國，主要由健康產(chǎn)品醫(yī)療安全署和消費競爭反欺詐總局負(fù)責(zé)化妝品的日常監(jiān)管，健康產(chǎn)品醫(yī)療安全署側(cè)重化妝品的安全評價，消費競爭反欺詐總局側(cè)重市場行為的監(jiān)管。在德國，主要由消費者保護、食品與農(nóng)業(yè)部和聯(lián)邦衛(wèi)生部負(fù)責(zé)化妝品的日常監(jiān)管。

為確保化妝品監(jiān)管工作的有效實施，《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009 明確要求各方主體在事前事中事后全過程實現(xiàn)信息共享。特別地，圍繞產(chǎn)品信息文件、監(jiān)督檢查情況、整改措施、嚴(yán)重不良反應(yīng)事件等重要信息，建立了化妝品責(zé)任人、各成員國主管部門、歐盟委員會、消費者等多元主體之間的信息交流機制。此外，歐盟各成員國主管部門還要定期審查和評定其化妝品監(jiān)管情況，通過電子方式將評估結(jié)果與其他成員國主管部門和歐盟委員會進行交流，并向社會公開。

三、歐盟化妝品監(jiān)管法律體系的制度概觀

（一） 核心法規(guī)

《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009即歐盟化妝品監(jiān)管方面的核心法規(guī)，如上所述，該法規(guī)已取代了76/768/EEC 指令，于2013 年7 月11 日全面實施。

《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009包含40 個條款和10 個附錄。其中，40個條款主要涉及化妝品安全要求、責(zé)任人制度、經(jīng)銷商義務(wù)、安全評估、產(chǎn)品信息、上報信息、消費者信息、原料的使用限制、禁止動物實驗、嚴(yán)重不良反應(yīng)信息交流、市場監(jiān)管、罰則等內(nèi)容。附錄依次規(guī)定了化妝品安全報告（附錄Ⅰ）、化妝品禁用物質(zhì)清單（附錄Ⅱ）、化妝品限用物質(zhì)清單（附錄Ⅲ）、化妝品準(zhǔn)用著色劑清單（附錄Ⅳ）、化妝品準(zhǔn)用防腐劑清單（附錄Ⅴ）、化妝品準(zhǔn)用紫外吸收劑清單（附錄Ⅵ）、包裝與容器圖標(biāo)（附錄Ⅶ）、動物測試驗證替代方法清單（附錄Ⅷ）、廢止指令及其后續(xù)修訂列表以及轉(zhuǎn)化為國家法律和實施時限列表（附錄Ⅸ）、76/768/EEC 指令與法規(guī)（EC）1223/2009 的對應(yīng)關(guān)系表（附錄Ⅹ）。

歐盟委員會幾乎每年都會對《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009 進行數(shù)次修訂，修訂內(nèi)容主要涉及附錄Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ中關(guān)于禁用、限用和準(zhǔn)用物質(zhì)的規(guī)定。以2019 年的修訂為例，（EU）2019/1966號修訂案修訂了附錄Ⅲ和附錄Ⅴ中有關(guān)水楊酸的規(guī)定，禁止將水楊酸用于口腔類產(chǎn)品、可能因吸入導(dǎo)致使用者肺部暴露的噴霧型產(chǎn)品以及所有3 周歲以下兒童使用的產(chǎn)品。（EU）2019/1858 號修訂案將羥基乙氧基苯基丁酮列入化妝品準(zhǔn)用防腐劑清單。

（二） 相關(guān)規(guī)范

歐盟化妝品監(jiān)管法律體系不僅包括核心法規(guī)，還涵蓋大量相關(guān)規(guī)范。相關(guān)規(guī)范或是對核心法規(guī)中具體制度的細(xì)化，或是僅部分涉及核心法規(guī)的內(nèi)容。

以與化妝品原料直接相關(guān)的致癌、致突變或生殖毒性物質(zhì)（CMR）為例，關(guān)于致癌、致突變或生殖毒性物質(zhì)在化妝品中的使用條件，《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009 給出了原則性規(guī)定，但有關(guān)致癌、致突變或生殖毒性物質(zhì)的定義、分類和清單均源于《化學(xué)物質(zhì)和混合物分類、標(biāo)簽與包裝法規(guī)》（EC）1272/2008。消費者安全科學(xué)委員會對化妝品原料的評估，《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009中禁用、限用和準(zhǔn)用物質(zhì)清單的制定與修訂，以及化妝品生產(chǎn)過程中原料的選用，均要遵守《化學(xué)物質(zhì)和混合物分類、標(biāo)簽與包裝法規(guī)》中的相關(guān)規(guī)定。

此外，針對部分具體制度，歐盟委員會、各成員國化妝品監(jiān)管部門、消費者安全科學(xué)委員會等主體發(fā)布了相應(yīng)的解釋性或指導(dǎo)性規(guī)則。這些規(guī)則通常不具有法律拘束力，但為化妝品生產(chǎn)企業(yè)提供了可操作性的指引。例如，圍繞化妝品安全評估的要點和方法，消費者安全科學(xué)委員會于2018 年10 月發(fā)布了《關(guān)于化妝品成分檢測及安全評估的指南》（第10 版）[4]。該指南不僅詳細(xì)說明了化妝品安全評估方法以及評估過程中所需考量的特殊因素，還及時補充了最新的化妝品原料毒理學(xué)研究成果，成為化妝品企業(yè)展開化妝品安全評估的重要準(zhǔn)則。

四、歐盟化妝品監(jiān)管的多元方式

本部分以歐盟化妝品監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)為基礎(chǔ)，分別從兩條線索，對歐盟化妝品的多元監(jiān)管方式加以探究。第一條主線旨在從化妝品上市、生產(chǎn)、流通的全過程出發(fā)，審視歐盟化妝品監(jiān)管的重點環(huán)節(jié)。第二條主線則聚焦化妝品監(jiān)管治理中的多元主體，通過梳理化妝品責(zé)任人、消費者、消費者安全科學(xué)委員會、各成員國主管部門等主體的權(quán)利和義務(wù)，來剖析歐盟化妝品監(jiān)管不同方式的制度要義。

（一） 基于信息共享的全過程監(jiān)管

01 化妝品上市前的備案
在歐盟，化妝品投放市場之前無需政府的審核批準(zhǔn)。歐盟對化妝品產(chǎn)品實行備案制度，即化妝品投放市場前，化妝品責(zé)任人應(yīng)當(dāng)通過化妝品電子信息提交系統(tǒng)（Cosmetic Products Notification Portal，CPNP）向歐盟委員會提交下列信息：化妝品的種類及其名稱、獨特標(biāo)識；化妝品責(zé)任人的姓名和地址；進口產(chǎn)品的原產(chǎn)國；化妝品將要上市銷售的成員國；以納米形式出現(xiàn)物質(zhì)的鑒別特征及合理可預(yù)見的暴露條件；1A 和1B 類致癌、致突變或生殖毒性物質(zhì)（CMR）的名稱和編號；原始標(biāo)簽及相應(yīng)的合法包裝照片。經(jīng)銷商在特定情形下，也有義務(wù)向歐盟委員會提交相關(guān)信息。

歐盟委員會并不審核備案信息，只是對備案信息存檔，如果在化妝品上市后發(fā)生安全問題時，可以調(diào)取這些信息。化妝品責(zé)任人和經(jīng)銷商通過CPNP 提交的信息，可在限定的目的下，供各成員國主管部門、毒物控制中心或相關(guān)機構(gòu)使用。各成員國主管部門僅能將這些信息用于市場監(jiān)管、市場分析、風(fēng)險評估和消費者服務(wù)，毒物控制中心或類似機構(gòu)僅能出于醫(yī)療目的使用這些信息。
02 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范要求
從原料采購到生產(chǎn)制造全過程的良好生產(chǎn)規(guī)范，有助于降低化妝品的安全風(fēng)險，為化妝品的質(zhì)量和安全提供保障。

歐盟76/768/EEC 指令并未強制企業(yè)遵循良好生產(chǎn)規(guī)范，僅要求企業(yè)注明是否遵循了良好生產(chǎn)規(guī)范。為了鼓勵并引導(dǎo)化妝品企業(yè)遵循良好生產(chǎn)規(guī)范，歐盟于1995 年發(fā)布了《化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范指南》（Guidelines for Good ManufacturingPractice of Cosmetic Product，GMPC），對質(zhì)量體系（員工、廠房、設(shè)備、程序和過程）、采購（合同要求、采購文件）、生產(chǎn)制造（來料接收、制造過程、包裝、成品的儲存）、外包管理、質(zhì)量管理等內(nèi)容作出了規(guī)定。但該指南僅為針對化妝品行業(yè)的指導(dǎo)性建議，各成員國政府可根據(jù)各自的實際情況采用該指南。

《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009第8 條第1 款規(guī)定：“歐盟化妝品生產(chǎn)者應(yīng)遵守良好生產(chǎn)規(guī)范，確保化妝品的安全”。由此，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范已成為法定強制性義務(wù)。第8 條第2 款進一步指出，化妝品生產(chǎn)者符合歐盟官方認(rèn)可的良好生產(chǎn)規(guī)范協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，即可視為履行了有關(guān)良好生產(chǎn)規(guī)范的義務(wù)。目前，歐盟官方認(rèn)可的良好生產(chǎn)規(guī)范協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是ISO22716 ：2007，即國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于2007 年發(fā)布的《化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》（Cosmetic-Good ManufacturingPractices，GMP）。
03 化妝品上市后監(jiān)管
主要由歐盟各成員國主管部門負(fù)責(zé)化妝品上市后監(jiān)督檢查，以確保歐盟生產(chǎn)化妝品或進口化妝品的安全。根據(jù)《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009 的規(guī)定，各成員國主管部門的監(jiān)管職責(zé)主要包括：第一，檢查化妝品生產(chǎn)者是否符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求；第二，根據(jù)產(chǎn)品信息文件，或基于足夠樣品進行物理和實驗室檢驗，開展對化妝品及其生產(chǎn)經(jīng)營者的監(jiān)督檢查；第三，對化妝品所含任何成分的安全存在嚴(yán)重質(zhì)疑時，市場上銷售該化妝品的成員國主管部門可通過合理方式，要求化妝品責(zé)任人提交一份含有該成分的化妝品清單（清單應(yīng)當(dāng)標(biāo)明化妝品中該成分的濃度）；第四，對于不合規(guī)產(chǎn)品，各成員國主管部門應(yīng)要求化妝品責(zé)任人采取一切適當(dāng)措施，包括糾正措施、撤回或召回已上市的產(chǎn)品；第五，當(dāng)化妝品對人體健康造成嚴(yán)重危害時，主管部門應(yīng)采取相應(yīng)的措施，禁止或限制該化妝品投入市場或召回該化妝品，同時應(yīng)立即將采取的措施通知歐盟委員會和其他成員國主管部門。

為確保化妝品監(jiān)管過程中的協(xié)調(diào)與合作，構(gòu)建統(tǒng)一的歐盟化妝品市場秩序，更好維護消費者健康權(quán)益，歐盟各成員國化妝品主管部門聯(lián)合建立了信息交流平臺（the Platform of European MarketSurveillance Authorities for Cosmetics，PEMSAC）。該平臺可以用于共享信息，交流化妝品監(jiān)管方面的專業(yè)知識和最佳實踐，還有助于多方共同制定和實施化妝品監(jiān)管方案。

（二） 注重安全風(fēng)險的多元監(jiān)管方式

01 明確產(chǎn)品責(zé)任人
在歐盟，化妝品責(zé)任人（Responsible Person）可謂整個歐盟化妝品監(jiān)管體系的起點。如前所述，歐盟著重于化妝品上市后監(jiān)管，因此，更為強調(diào)化妝品研發(fā)生產(chǎn)過程中企業(yè)自律的重要性。

《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009第4 條和第5 條明確規(guī)定了化妝品責(zé)任人制度。在歐盟范圍內(nèi)指定一名法人或自然人作為責(zé)任人，是化妝品投放歐盟市場的前提條件。化妝品的生產(chǎn)者、進口商以及經(jīng)銷商均可作為化妝品的責(zé)任人，也可通過書面授權(quán)指定一名責(zé)任人。

作為化妝品責(zé)任人，其一，要確保遵守《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009，包括化妝品安全、良好生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)品安全評估、產(chǎn)品信息文件、上報信息、化妝品原料使用限制、動物實驗、標(biāo)簽、產(chǎn)品功效宣稱、嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報告等各方面的規(guī)定。

其二，化妝品責(zé)任人還要時時監(jiān)測已上市銷售的化妝品。如果化妝品責(zé)任人有理由認(rèn)為已投放市場的某種化妝品不合規(guī)，應(yīng)立即采取必要的糾正措施，撤回或召回該產(chǎn)品。如果化妝品存在人身健康損害風(fēng)險，化妝品責(zé)任人應(yīng)立即通知產(chǎn)品投放市場所在成員國主管部門和獲得產(chǎn)品信息文件的成員國主管部門，并詳細(xì)說明不合規(guī)情況以及采取的糾正措施。

其三，在主管部門監(jiān)督檢查過程中，化妝品責(zé)任人要履行協(xié)助義務(wù)。在收到主管部門的調(diào)查通知后，化妝品責(zé)任人應(yīng)當(dāng)及時提供相應(yīng)的信息。化妝品責(zé)任人還應(yīng)按照主管部門的要求，采取整改措施應(yīng)對化妝品造成的危害。
02 留存產(chǎn)品信息文件
在化妝品投放市場時，化妝品責(zé)任人應(yīng)制定并保留產(chǎn)品信息文件，產(chǎn)品信息文件應(yīng)在最后一批化妝品投放市場后保存10 年。要求保留的產(chǎn)品信息包括：化妝品信息描述和用途；制造流程（配方、化學(xué)和微生物參數(shù)、進行良好生產(chǎn)管理的情況）；化妝品安全報告，包括所有相關(guān)數(shù)據(jù)以及安全評估；能夠證明化妝品功效或化妝品性質(zhì)的證據(jù)；為評估而進行的動物實驗相關(guān)資料。應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況對這些信息和數(shù)據(jù)加以更新。
03 化妝品安全報告
在歐盟，企業(yè)是化妝品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。根據(jù)《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009 第10 條的規(guī)定，在化妝品上市前，化妝品生產(chǎn)企業(yè)要評估化妝品成品及其所有原料的安全，形成化妝品安全報告（Cosmetics Product Safety Report ，CPSR）。

化妝品安全報告包括產(chǎn)品安全信息和產(chǎn)品安全評估兩部分內(nèi)容。其中，產(chǎn)品安全信息由化妝品負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，主要是收集所有必要的數(shù)據(jù)，以便展開后續(xù)的安全評估。產(chǎn)品安全評估則由安全評估人員負(fù)責(zé)，安全評估人員應(yīng)具備藥學(xué)、毒理學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知識和專業(yè)能力。

產(chǎn)品安全信息主要包括：①化妝品的定量和定性組成；②化妝品的物理或化學(xué)特性及穩(wěn)定性；③微生物含量；④雜質(zhì)、殘留量及包裝材料的信息；⑤正常和合理可預(yù)見的使用說明；⑥化妝品暴露情況；⑦每一種成分的暴露情況；⑧成分的毒理學(xué)特征；⑨不良反應(yīng)和嚴(yán)重的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)；⑩關(guān)于化妝品的其他信息。

產(chǎn)品安全評估主要包括：①評估結(jié)論（化妝品的安全聲明）；②標(biāo)簽、警示語和使用說明；③評估結(jié)論的解釋說明；④評估人員的資格證明。安全評估人員要確保在安全評估過程中，使用所有可獲得有科學(xué)根據(jù)的信息，用證據(jù)權(quán)衡法來做決定，還應(yīng)考慮到化妝品的預(yù)期用途和最終配方中單一成分的預(yù)期系統(tǒng)暴露。此外，對3 歲以下兒童的專用化妝品應(yīng)當(dāng)進行特別評估。
04 化妝品原料安全風(fēng)險評估
化妝品的安全是建立在其所使用原料的安全基礎(chǔ)之上，因此，不論是76/768/EEC 指令，還是現(xiàn)行《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009，均將化妝品原料安全風(fēng)險評估作為化妝品監(jiān)管的核心。在歐盟，化妝品的安全評估主要體現(xiàn)在兩個層面（圖1）：其一，在化妝品產(chǎn)業(yè)層面，由化妝品生產(chǎn)者負(fù)責(zé)評估其生產(chǎn)的化妝品及所用原料的安全風(fēng)險，形成前述化妝品安全報告；其二，在歐盟委員會層面，由消費者安全科學(xué)委員會負(fù)責(zé)評估《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009 附錄中禁用、限用和準(zhǔn)用物質(zhì)的安全風(fēng)險，作為修訂附錄的基礎(chǔ)[4]。

消費者安全科學(xué)委員會的風(fēng)險評估程序分為四步：第一，危害識別。通過研究相關(guān)分子的物理、化學(xué)和毒理學(xué)本質(zhì)特征，來確定物質(zhì)是否對人類健康造成潛在危害。第二，暴露評估。確定人體對特定化合物暴露的劑量和頻率。第三，劑量反應(yīng)評估。分析毒性反應(yīng)與暴露之間的關(guān)系。第四，風(fēng)險特征描述。考察被評估的物質(zhì)對人體健康造成危害的概率和風(fēng)險水平。

根據(jù)消費者安全科學(xué)委員會的安全風(fēng)險評估意見，歐盟委員會將作出相應(yīng)的決定。一方面，確定是否禁止某一物質(zhì)作為化妝品原料，被禁用的物質(zhì)將被列入《歐盟化妝品法規(guī)》附錄Ⅱ。另一方面，對于安全風(fēng)險較低的物質(zhì)，雖然可將其作為化妝品原料，但必須明確特定的限制和使用條件。針對此類限用物質(zhì)，《歐盟化妝品法規(guī)》附錄Ⅲ規(guī)定了限用產(chǎn)品類別、最大使用限量，同時要求在化妝品標(biāo)簽上標(biāo)示出使用條件和注意事項。對于允許使用的著色劑、防腐劑和紫外吸收劑這些特殊物質(zhì)，將分別列入《歐盟化妝品法規(guī)》附錄Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ，并明確使用條件、最大允許濃度等限制性要求。

對于致癌、致突變或生殖毒性物質(zhì)（CMR），原則上均不得作為化妝品原料，除非滿足特定的條件要求。根據(jù)安全風(fēng)險高低，《化學(xué)物質(zhì)和混合物分類、標(biāo)簽與包裝法規(guī)》（EC）1272/2008 將CMR 物質(zhì)分為三類，即1A 類（基于大量人體證據(jù)，已知對人類有CMR 危害的物質(zhì)），1B 類（基于大量動物實驗證據(jù)，應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為對人類有CMR 危害的物質(zhì)）和2 類（懷疑對人類有CMR 危害的物質(zhì)）。對于1A 類和1B 類CMR 物質(zhì)，只有符合下列各項條件，才可用于化妝品：第一，符合歐盟法規(guī)規(guī)定的食品安全要求；第二，沒有其他可以替代的合適物質(zhì)；第三，該類產(chǎn)品用于已知暴露量的特殊用途；第四，經(jīng)消費者安全科學(xué)委員會評估，認(rèn)可用作化妝品原料的安全性，且在評估過程中，特別考慮到了這些物質(zhì)的暴露量以及其他來源的總體暴露量，特別是較為敏感人群的暴露量。對于2 類CMR 物質(zhì)，如果消費者安全科學(xué)委員會評估后，認(rèn)為其用于化妝品是安全的，則可將2 類CMR 物質(zhì)用作化妝品原料。

對于納米材料的安全風(fēng)險評估，消費者安全科學(xué)委員會制定了專門的評估指南。《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009第16 條強調(diào)，如果歐盟委員會對用于化妝品的納米材料安全存疑，應(yīng)立即要求消費者安全科學(xué)委員會展開安全風(fēng)險評估。近年來，化妝品中納米材料的安全風(fēng)險問題不斷受到關(guān)注。例如，2019 年6 月，考慮到納米顆粒有可能被真皮或黏膜吸收并進入細(xì)胞，歐盟委員會內(nèi)部市場、行業(yè)、企業(yè)和中小企業(yè)總局（Internal Market，Industry，Entrepreneurship and SMEs）要求消費者安全科學(xué)委員會對羥基磷灰石（納米）用作化妝品原料的安全風(fēng)險展開評估。
05 面向消費者的信息披露
消費者是化妝品的最終使用者，但絕大多數(shù)消費者欠缺化妝品方面的專業(yè)知識，單憑外觀難以識別化妝品的性能和質(zhì)量。與化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者相比，消費者處于信息劣勢地位。歐盟力圖通過統(tǒng)一規(guī)范化妝品標(biāo)簽標(biāo)識，明確化妝品宣稱原則，為化妝品消費者提供必要的、可靠的信息，保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)。

（1）化妝品標(biāo)簽標(biāo)識

根據(jù)《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009 第19 條的規(guī)定，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以清晰易懂的語言或標(biāo)示說明下列信息：①化妝品責(zé)任人及其地址；②進口產(chǎn)品的原產(chǎn)國；③包裝時的容量（以重量或體積表示）；④產(chǎn)品功效；⑤在適當(dāng)環(huán)境下保存時產(chǎn)品的最短保質(zhì)期限；⑥使用注意事項和警示用語；⑦生產(chǎn)批號或用于識別該化妝品的參考號；⑧全成分列表。

化妝品的成分直接關(guān)乎其質(zhì)量和安全，《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009對成分的標(biāo)注作出了詳細(xì)要求。第一，明確了“成分”的內(nèi)涵與外延。成分，是指生產(chǎn)過程中特地用于化妝品的任何物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，不包括所用原料中的雜質(zhì)，以及生產(chǎn)過程中使用但最終成品中不含的那些技術(shù)輔料。第二，統(tǒng)一成分的標(biāo)注順序。對于化妝品中含量≥ 1% 的成分，需按照添加量從高到低列出。如果含量<1%，則可以任意順序列出。著色劑（用于染發(fā)的著色劑除外）可按任意順序列于化妝品其他成分之后。第三，特殊成分的說明。對于香料和芳香成分必須用“parfum”或“aroma”予以標(biāo)注。納米形式的成分應(yīng)在括號內(nèi)標(biāo)注“nano”。如果化妝品中含有消費者安全科學(xué)委員會確定的可能誘發(fā)過敏反應(yīng)的物質(zhì)，必須在成分列表中明確標(biāo)注。

此外，《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009 還明確了部分標(biāo)簽信息的豁免條件。對于少于5g 或5ml 的產(chǎn)品、免費贈送產(chǎn)品、一次性用量包裝產(chǎn)品，可以不標(biāo)注含量。如果因產(chǎn)品過小等實際情況，無法在標(biāo)簽上標(biāo)注使用注意事項和成分列表時，應(yīng)當(dāng)在附頁、條帶或卡片上予以標(biāo)注。

（2）產(chǎn)品宣稱

《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009明確要求，化妝品標(biāo)簽和廣告上使用的文字、名稱、商標(biāo)、圖片和數(shù)字或其他表示，不得暗示此類產(chǎn)品具有與實際不相符的特性或功效，不得誤導(dǎo)、欺騙消費者。化妝品的功能宣稱應(yīng)科學(xué)、真實、準(zhǔn)確，有充分的實驗或評價數(shù)據(jù)支持。

如何判斷產(chǎn)品宣稱是否具有誤導(dǎo)性或欺騙性，是化妝品廣告監(jiān)管過程中面臨的難題。為了進一步規(guī)范產(chǎn)品宣稱，給各成員國主管部門有的放矢地展開監(jiān)管提供指引，歐盟于2013 年7 月頒布了《化妝品宣稱通用標(biāo)準(zhǔn)》（EU）655/2013，其作為《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009 的補充，規(guī)定了化妝品宣稱必須滿足的六項原則，分別是合法性、真實性、可證明性、誠實、公平、保障消費者知情，此標(biāo)準(zhǔn)還就禁止表達的詞意或使用的詞語給出了具體例證。結(jié)合過去幾年的化妝品廣告監(jiān)管實踐，歐盟于2017 年發(fā)布了新指引，在原來六項原則基礎(chǔ)上，補充了關(guān)于“不含”宣稱和“低致敏性”宣稱的具體要求[5]。例如，由于不含重金屬只是最低限度的法律要求，所以化妝品不得以“不含重金屬”來作宣傳。也禁止宣稱“不含致敏物質(zhì)”，因為將過敏反應(yīng)的風(fēng)險降至零，事實上幾乎是不可能的。
06 嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報告
根據(jù)嚴(yán)重程度，《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009 將消費者使用化妝品產(chǎn)生的不適分為“不良反應(yīng)”和“嚴(yán)重不良反應(yīng)”。其中，“不良反應(yīng)”（undesirableeffects）指的是正常或合理可預(yù)見的使用化妝品后對人體健康帶來的不適反應(yīng)。“ 嚴(yán)重不良反應(yīng)”（serious undesirableeffects）是指導(dǎo)致暫時或永久性功能喪失、殘疾、住院治療、先天性畸形或者即時致命危害甚至死亡的不良反應(yīng)。對于化妝品使用引起的不良反應(yīng)事件，歐盟采取自愿報告制度；針對化妝品使用引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，則采取強制報告制度。

《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009第23 條對嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報告制度做出了原則規(guī)定。為了落實這一規(guī)定，建立嚴(yán)重不良反應(yīng)信息交流體系，歐盟委員會、各成員國主管部門及化妝品行業(yè)聯(lián)合發(fā)布了《嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報告指南》（SUEReporting Guidelines）[6]。該指南明確規(guī)定了嚴(yán)重不良反應(yīng)信息的溝通交流程序（圖2、圖3）、因果關(guān)系評估方法，以及出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件后化妝品責(zé)任人和主管部門應(yīng)當(dāng)采取的具體措施。

嚴(yán)重不良反應(yīng)事件出現(xiàn)之后，最為重要的當(dāng)屬信息溝通交流。當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件時，化妝品責(zé)任人和經(jīng)銷商應(yīng)立即向嚴(yán)重不良反應(yīng)事件所在成員國的主管部門報告以下信息：①已知曉的或有理由認(rèn)為應(yīng)當(dāng)知曉的所有嚴(yán)重不良反應(yīng)；②能表明其特征的相關(guān)化妝品名稱；③采取的糾正措施。在收到化妝品責(zé)任人的報告后，成員國主管部門應(yīng)立即將相關(guān)信息發(fā)送給其他成員國主管部門。如果是經(jīng)銷商首先獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)事件并向所在成員國報告的話，該成員國主管部門收到相關(guān)信息之后，應(yīng)立即發(fā)送給其他成員國主管部門和化妝品責(zé)任人。消費者或衛(wèi)生專家有時會直接向發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的成員國主管部門報告，在這種情況下，成員國主管部門接到報告后，應(yīng)立即將有關(guān)化妝品的信息發(fā)送給其他成員國主管部門和化妝品責(zé)任人。

嚴(yán)重不良反應(yīng)事件發(fā)生后，化妝品責(zé)任人除向所在成員國主管部門上報相關(guān)信息以外，還要采取如下措施：①根據(jù)所掌握的全部信息，分析誘發(fā)該不良反應(yīng)的因素；②更新化妝品安全性報告；③以便于理解的語言向公眾公布嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的因果關(guān)系和嚴(yán)重程度等信息；④采取相關(guān)糾正措施，如修改產(chǎn)品使用說明、標(biāo)簽、警示語，更改配方，召回或撤回產(chǎn)品，或采取其他任何有助于保護消費者健康的措施。

各成員國主管部門接到化妝品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報告后，應(yīng)當(dāng)對其進行風(fēng)險評估和監(jiān)測，并定期在官網(wǎng)上公布不良反應(yīng)信息及監(jiān)測數(shù)據(jù)。
07 不合規(guī)或危險產(chǎn)品的撤回與召回
《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009第八章是關(guān)于違規(guī)處理和保護措施的規(guī)定，其中第25、26、27 條分別明確了，在出現(xiàn)違規(guī)情況時，化妝品責(zé)任人、經(jīng)銷商以及各成員主管部門需采取怎樣的措施，包括不合規(guī)或危險產(chǎn)品的撤回、召回。

根據(jù)《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009 第25 條的規(guī)定，當(dāng)化妝品生產(chǎn)者在良好生產(chǎn)規(guī)范、安全評估、產(chǎn)品信息文件、取樣與分析、上報信息、原料的限制性條件、動物實驗、標(biāo)簽、產(chǎn)品宣稱、確保公眾獲取相關(guān)信息、通報嚴(yán)重不良反應(yīng)事件、提供特定物質(zhì)信息等方面，違反該法規(guī)規(guī)定時，主管部門應(yīng)要求化妝品責(zé)任人采取所有與風(fēng)險程度相稱的整改措施，限期達到合規(guī)狀態(tài)。在違規(guī)行為導(dǎo)致人體健康造成嚴(yán)重危害的情況下，主管部門會采取一切相應(yīng)措施，禁止該化妝品投入市場，并對流通環(huán)節(jié)中的化妝品進行召回或撤回處理。

如果化妝品經(jīng)銷商未能履行相應(yīng)義務(wù)， 根據(jù)《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009 第26 條的規(guī)定，主管部門也會依風(fēng)險程度責(zé)令其采取適當(dāng)措施。例如，令其限期整改以確保化妝品合規(guī)，或要求其撤回或召回相關(guān)化妝品。

此外，如果主管部門有合理的理由，認(rèn)為某種化妝品存在或可能存在對人體健康的嚴(yán)重危害，即使該化妝品符合《歐盟化妝品法規(guī)》（EC）1223/2009 的各項要求，仍應(yīng)當(dāng)采取必要措施，限制其投放市場，要求撤回或召回已上市銷售的產(chǎn)品。

五、對完善我國化妝品監(jiān)管體系的啟示

歐盟化妝品監(jiān)管以化妝品原料的安全風(fēng)險評估為基礎(chǔ)，以化妝品上市后監(jiān)管為主，強調(diào)化妝品安全信息、產(chǎn)品信息與監(jiān)管信息的共享，注重政府監(jiān)管與企業(yè)自律相結(jié)合。我國化妝品監(jiān)管法律體系正處于革故鼎新之期，未來將完善化妝品原料管理制度、改革化妝品審批制度、建立化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估機制、強化企業(yè)責(zé)任，而歐盟化妝品監(jiān)管立法經(jīng)驗都有相當(dāng)?shù)慕梃b意義。

（一） 健全與完善化妝品監(jiān)管立法

作為每天使用的日常生活用品，化妝品與食品、藥品等健康產(chǎn)品類似，具有一定的安全風(fēng)險，關(guān)系著消費者健康權(quán)益。目前，我國食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域已構(gòu)建了統(tǒng)一且較為完備的法律體系，相較而言，化妝品監(jiān)管領(lǐng)域的立法存在分散化、層級低等問題。不同部門在不同時期基于不同的監(jiān)管目標(biāo)頒布了多項化妝品管理法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，圍繞化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、標(biāo)識管理、廣告管理、進出口化妝品監(jiān)督檢驗、化妝品安全技術(shù)等內(nèi)容作出了規(guī)定。這些化妝品管理規(guī)范之間缺乏協(xié)調(diào)，導(dǎo)致化妝品監(jiān)管中存在重復(fù)交叉、缺位和要求不一致等現(xiàn)象。作為化妝品監(jiān)管領(lǐng)域的核心法規(guī)，現(xiàn)行有效的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》制定于1989 年。該條例曾在我國化妝品管理中發(fā)揮了積極作用，但由于時代的局限性，加之化妝品行業(yè)的迅速發(fā)展，已凸顯出諸多與現(xiàn)實要求不符之處。

2013 年9 月5 日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》修訂研討暨啟動會。歷經(jīng)6 年，2020 年1 月3 日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《化妝品監(jiān)督管理條例（草案）》。條例修訂過程中力圖革新化妝品監(jiān)管理念，調(diào)整監(jiān)管重心，完善制度設(shè)計。即將實施的新條例必定會重塑我國的化妝品監(jiān)管體系。建議國家藥品監(jiān)督管理部門在實施新條例的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國化妝品行業(yè)發(fā)展水平和監(jiān)管實踐，借鑒國際經(jīng)驗，圍繞化妝品原料、化妝品評審、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后風(fēng)險管理等事項，出臺單行規(guī)章或規(guī)范性文件，頒布具有指導(dǎo)意義的解釋性或指南性文件，促使化妝品監(jiān)管法律體系進一步完備。

（二） 完善化妝品原料管理制度

我國對化妝品原料的管理主要體現(xiàn)在兩方面：一方面，通過行政許可管理化妝品新原料。《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》頒布后數(shù)年內(nèi)，對化妝品新原料的批準(zhǔn)工作并沒有得以執(zhí)行。2008 年原國家食品藥品監(jiān)督管理局接管化妝品監(jiān)管職責(zé)之后，明確了化妝品新原料的審評原則和申報資料，但由于審評要求較嚴(yán)，截至目前，我國已批準(zhǔn)的新原料不足10 個[7]。另一方面，圍繞禁用、限用和準(zhǔn)用物質(zhì)，2015年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在原衛(wèi)生部印發(fā)的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007 年版）基礎(chǔ)上編制了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》。同年，《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015 版）也正式發(fā)布。

由于實踐層面缺少專門的化妝品原料安全風(fēng)險評估機構(gòu)，當(dāng)下化妝品中禁用、限用和準(zhǔn)用物質(zhì)清單的制定與修訂，相當(dāng)程度上參考了歐盟、美國等的法規(guī)。《已使用化妝品原料名稱目錄》的制定也主要是梳理了有過注冊或備案歷史的化妝品原料，而非基于化妝品原料的安全風(fēng)險評估。未來，在依據(jù)風(fēng)險程度對化妝品新原料進行分類管理的基礎(chǔ)上，還應(yīng)充分發(fā)揮化妝品安全風(fēng)險評估專門委員會的作用，由其負(fù)責(zé)化妝品新原料的安全評估工作，并根據(jù)風(fēng)險監(jiān)測情況對已經(jīng)批準(zhǔn)（備案）的化妝品原料進行安全性再評價，進而制定并及時更新已使用的化妝品原料目錄和禁止使用的化妝品原料目錄。此外，還有必要在目錄中詳細(xì)說明每種化妝品原料的使用條件、最大使用限量、可使用的產(chǎn)品類型等信息，這不僅能夠指導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者，特別是指導(dǎo)中小企業(yè)合規(guī)使用原料，也有助于化妝品監(jiān)督管理部門有效開展監(jiān)督檢查工作。

（三） 改革化妝品行政許可制度

在化妝品領(lǐng)域，行政許可是一種主要的監(jiān)管工具，包括化妝品衛(wèi)生行政許可、化妝品生產(chǎn)行政許可、特殊用途化妝品注冊、化妝品新原料許可。自2013 年起，化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可逐漸實現(xiàn)兩證合一。作為一種典型的事前干預(yù)手段，各項行政許可的申請材料交叉重疊，審查側(cè)重點有所不同，客觀上給化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者帶來了直接和間接負(fù)擔(dān)。建議減少對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動和產(chǎn)品的許可，最大限度減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

鑒于我國化妝品產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)較為分散，化妝品企業(yè)自律管理能力尚待提高，取消所有的許可制度并不可行，可通過對不同類型的化妝品和不同類型的活動，采取不同的監(jiān)管模式，逐步減少行政許可事項。在設(shè)定行政許可時，也應(yīng)盡可能地限縮許可范圍。例如，在將許可限定于特殊化妝品的同時，有必要嚴(yán)格限縮特殊化妝品的內(nèi)涵和外延。此外，還應(yīng)當(dāng)加強跨部門信息獲取，簡化許可程序，推行電子證照，減少企業(yè)辦事跑動次數(shù)，建立承諾時限倒逼機制，縮短審評時限，優(yōu)化化妝品領(lǐng)域的許可審評服務(wù)。

（四） 建立化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估制度

以《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》為基礎(chǔ)建構(gòu)的化妝品監(jiān)管體系沒能體現(xiàn)風(fēng)險監(jiān)管理念。相對藥品、醫(yī)療器械、食品等而言，化妝品的安全風(fēng)險的確相對較低，但化妝品仍屬于健康產(chǎn)品，仍具有一定安全風(fēng)險。近年來，化妝品中開始引入生物技術(shù)、納米技術(shù)等高科技，這可能帶來新的安全風(fēng)險。完全仰賴傳統(tǒng)政府監(jiān)管模式下的命令控制工具和簡單的成品質(zhì)量檢測機制，已不足以應(yīng)對現(xiàn)代化妝品中潛在的安全風(fēng)險問題。因此，建議充分總結(jié)食品藥品領(lǐng)域較為成熟的風(fēng)險監(jiān)管實踐，借鑒歐盟化妝品安全風(fēng)險監(jiān)管經(jīng)驗，系統(tǒng)建構(gòu)化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測和風(fēng)險評估制度。

可以通過對化妝品原料、生產(chǎn)過程以及具有潛在安全風(fēng)險的化妝品進行監(jiān)測，從總體上把握影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素。通過對化妝品中生物性、化學(xué)性和物理性危害進行風(fēng)險評估，從定性和定量的角度，科學(xué)地界定化妝品風(fēng)險[8]。通過建立化妝品安全風(fēng)險信息交流與發(fā)布平臺，向社會發(fā)布化妝品安全警示，實現(xiàn)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、檢驗機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、消費者組織、新聞媒體以及消費者等多元主體之間的風(fēng)險溝通。未來應(yīng)以化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估結(jié)果為基礎(chǔ)，制定和修訂化妝品強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，根據(jù)化妝品的風(fēng)險程度實行分級分類監(jiān)督檢查。

（五） 明確化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的主體責(zé)任

化妝品質(zhì)量安全的實現(xiàn)有賴于政府監(jiān)管和企業(yè)自律的共同作用。我國的化妝品監(jiān)管長期以來以政府監(jiān)管為主導(dǎo)，對企業(yè)自律機制的關(guān)注不夠。實際造成化妝品安全問題的原因往往存在于化妝品生產(chǎn)經(jīng)營過程之中。市場主體自律是保證化妝品質(zhì)量安全的首要基礎(chǔ)。

因此，應(yīng)強調(diào)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的主體責(zé)任。化妝品注冊人、備案人應(yīng)對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。強化化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的主體責(zé)任，有助于利用企業(yè)在信息和資源等方面的優(yōu)勢，還能在一定程度上減輕政府負(fù)擔(dān)，實現(xiàn)政府與企業(yè)等主體之間的合作治理[9]。

為此，建議從如下幾個方面強化化妝品企業(yè)的責(zé)任。第一，引入化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人制度。化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人既是企業(yè)的員工，又是化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的管理者和監(jiān)督者，承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗。應(yīng)明確化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的法律地位、任職資格和主要職責(zé)，讓化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在化妝品管理中切實發(fā)揮作用。

第二，明確化妝品企業(yè)的自查自糾義務(wù)。由企業(yè)對其化妝品從生產(chǎn)到上市銷售全生命周期進行監(jiān)測，自行或委托第三方專業(yè)機構(gòu)進行化妝品上市前的安全評估，及時發(fā)現(xiàn)并糾正影響化妝品質(zhì)量安全的問題，監(jiān)測并報告化妝品不良反應(yīng)事件。

第三，在強化化妝品企業(yè)責(zé)任的同時，有必要轉(zhuǎn)變政府監(jiān)管理念，正確處理政府與企業(yè)之間的關(guān)系，通過命令控制型監(jiān)管工具和激勵型監(jiān)管工具的合并使用，通過政府監(jiān)管與自我監(jiān)管的結(jié)合，促使企業(yè)落實主體責(zé)任，讓企業(yè)在遵守法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，設(shè)定高于法定要求的自律性規(guī)范，來更好地保障化妝品的質(zhì)量和安全。

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