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FDA放寬醫(yī)療防護(hù)服和防護(hù)手套政策

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來(lái)源：上海奔爍咨詢 | 添加時(shí)間：2020-4-14

隨著美國(guó)疫情的加重，美國(guó)FDA持續(xù)努力地推動(dòng)更多的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)市場(chǎng)，3月30日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于gowns, apparel和gloves的新通知。您可以通過(guò)這個(gè)鏈接：https://www.fda.gov/media/136540/download 閱讀完整的指導(dǎo)文件。

當(dāng)產(chǎn)品符合《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》201(h)條款中關(guān)于器械的定義時(shí)，那么這些產(chǎn)品在美國(guó)是受FDA法規(guī)的監(jiān)管。根據(jù)不同的產(chǎn)品，它們通常被劃分為免除510(k)的一類(lèi)器械、需要510(k)的一類(lèi)器械，和需要510(k)的二類(lèi)器械。

同近期出臺(tái)的其他政策一樣，F(xiàn)DA 正在采取一種基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的模式來(lái)幫助醫(yī)護(hù)人員獲取更多的個(gè)人防護(hù)用品。在此次緊急公共事件結(jié)束時(shí)，該政策將會(huì)終止，屆時(shí)受FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品仍需要申請(qǐng)FDA注冊(cè)，有的還需要申請(qǐng)510(k)。

非醫(yī)用服裝

一些用于建筑行業(yè)和其他工業(yè)用途的手套、 gowns及其他apparel是不受FDA的監(jiān)管的。不過(guò)，這些產(chǎn)品也不能有任何醫(yī)療用途的聲明。FDA將會(huì)仔細(xì)審查這些產(chǎn)品的標(biāo)簽聲明，以確定標(biāo)簽上是否存在關(guān)于醫(yī)療用途的聲明。所以，在出口前進(jìn)行標(biāo)簽審核至關(guān)重要。

醫(yī)用服裝和手套

當(dāng)前公共衛(wèi)生緊急事件期間，F(xiàn)DA將允許gowns、apparel和gloves可以在沒(méi)有事先符合510(k)、工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名、質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）或UDI識(shí)別號(hào)的前提下，進(jìn)口到美國(guó)市場(chǎng)。

根據(jù)這項(xiàng)新通知，F(xiàn)DA將提供適用于非醫(yī)用gowns、醫(yī)用gowns以及病患檢查手套和醫(yī)用外科手套等具體的產(chǎn)品標(biāo)簽要求。例如，F(xiàn)DA規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)必須準(zhǔn)確描述產(chǎn)品，標(biāo)簽聲明上需要體現(xiàn)“recommendations that would reduce sufficiently the risk of use”，并且“is not intended for any use that wuld create an undue risk in light of the public health emergency”。此外，醫(yī)用外科手套必須符合某些ASTM（美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)）的標(biāo)準(zhǔn)。

出口企業(yè)或進(jìn)口商切勿以為美國(guó)FDA轉(zhuǎn)為采取徹底放開(kāi)、袖手旁觀的監(jiān)管模式，其實(shí)并不是。FDA將會(huì)審核進(jìn)口貨物的產(chǎn)品標(biāo)簽，針對(duì)那些沒(méi)有遵循標(biāo)簽指導(dǎo)的產(chǎn)品，F(xiàn)DA依然會(huì)扣留產(chǎn)品。

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