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歐盟委員會發布《防護裝備合格評定程序》指南

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：深圳海關 | 添加時間：2020-4-6

為降低新冠肺炎影響，增加防護裝備生產和供應，3月30日歐盟委員會發布《防護裝備合格評定程序》指南，主要內容如下：

QUESTION1
問題：防護裝備適用哪些歐盟法律框架？
回答：非醫用個人防護裝備，如FFP類型口罩等適用于《個人防護裝備（PPE）法規》，即EU 2016/425（以下簡稱PPE）。醫用防護裝備，例如醫用手套、外科口罩、重癥監護和其他醫療設備等，則適用醫療器械法規93/42/EEC（以下簡稱MDD）指令范圍內。該指令將于2020年5月26日被新的歐盟醫療器械法規 EU 2017/745（以下簡稱MDR）取代。但是，3月25日，歐盟委員會宣布一項推遲1年實施MDR法規的提案，并在4月初提交，以便歐盟議會和理事會5月底前通過。這兩個法規體系都協調統一了其涵蓋產品的性能要求，以確保用戶的健康和安全。因此，根據這些法規制造的產品可以在整個歐盟市場自由流通，歐盟成員國不得對此類產品的制造和投放市場提出額外的和不同的要求。

QUESTION2
問題：生產防護裝備，是否有強制性的歐盟標準？
回答：PPE和MDD法規都對其所涵蓋產品的衛生、安全和性能提出了基本要求。但是，這兩個歐盟法規在技術上都是中立的，沒有為產品設計規定任何特定的強制性技術解決方案。因此，制造商可以使用各種技術解決方案來滿足這些基本要求。
同時，PPE和MDD均為制造商提供了特定技術解決方案。這些技術解決方案在協調標準或其部分中都有詳細說明，這些協調標準的采用要求已發布在歐盟公報上。如果制造商選擇采用這些技術解決方案，則該產品推定符合適用的基本衛生、安全和性能要求。

對于口罩，FFP型口罩的協調標準為EN149:2001+A1:2009 ，而外科口罩的協調標準為EN14683:2019。
由于制造商可能會選擇采用不同的技術解決方案，因此不一定要遵守這些標準中規定的具體規格。但是，使用這些技術解決方案的主要優點是遵循這些解決方法可以使產品更快地投放市場。原因是如果制造商提供證據表明其產品已通過標準中規定的所有必要測試，則不必在投放市場之前由第三方或者認證機構再次對產品進行測試。

QUESTION3
問題：如果制造商選擇遵循EN14683標準生產外科口罩，那么誰應該執行其中規定的測試？
回答：測試是標準中規定的，可以由制造商或者由實驗室代表制造商進行。從嚴格意義上講，這些測試并不是投放市場之前必須執行的步驟。但是，如果制造商聲稱產品符合該標準，那么市場監督機構可以根據監督管理需要，按照EN14683標準規定的測試方法對樣品進行測試。

QUESTION4
問題：如果制造商想要遵循EN149或EN14683標準進行生產，那么可以從哪里獲得這些標準？
回答：歐洲標準的所有權歸屬其制定者歐洲標準化組織。通常，制造商必須從歐洲標準化組織的國家成員（即國家標準化機構）購買所需的標準。
但是，為確保歐洲工業能夠快速應對由于新冠肺炎COVID-19暴發帶來的防護裝備增長需求，歐盟委員會已經與歐洲標準化組織CEN達成協議，將14個標準（包括EN149和EN14683）由國家標準化機構免費和完整地提供給制造商。
制造商可以從國家標準化機構的在線目錄中免費下載EN149和EN14683標準。完整列表及其相應網站的鏈接如下：https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5.

QUESTION5
問題：防護裝備是否可以遵循其他標準？
回答：只要能夠符合產品適用歐盟法律框架中規定的基本要求，就可以使用任何標準或特定的技術解決方案。盡管協調標準（例如，口罩的標準EN149和EN14683）往往是歐盟工業使用最廣泛的技術解決方案，但還有其他一些特定的技術解決方案可以確保同等水平的安全性。《世界衛生組織防護裝備選擇指南》在這方面提供了指引。
但是，與使用協調標準（EN149和EN14683）不同的是，如果產品在PPE法規管轄范圍內，制造商選擇遵循世界衛生組織WHO提供的替代標準，則應由公告機構（第三方測試機構）對產品樣品進行測試。

為了應對新冠肺炎COVID-19，歐盟委員會于2020年3月13日發布了《新冠肺炎COVID-19威脅下合格評定程序和市場監督管理的建議》（以下簡稱《建議》），以促進新產品在歐盟市場上的快速普及。一方面，歐盟委員會敦促所有公告機構（第三方測試機構）對制造商提交的與新冠肺炎COVID-19相關產品的新申請進行優先處理，向公告機構強調世界衛生組織的指南可以作為替代性的適用技術解決方案。
另一方面，《建議》提供了兩種情況，即使合格評定程序尚未最終確定，或者在某些特殊情況下合評定程序剛剛啟動，產品也可以投放市場：
（1）如果國家市場監督機構認為歐盟市場中的防護裝備能夠遵循歐盟法律中規定的基本要求以確保足夠高的衛生和安全水平，即使合格評定程序（包括CE標記的粘貼）尚未完全完成，監督管理機構也應允許這些產品進入歐盟市場。
（2）在特殊情況下，如果滿足下述全部要求，即使尚未啟動認證程序并且沒有在產品上貼有CE標志，也可以將產品投放市場：
(a)產品是按照EN標準之一或是世界衛生組織WHO指南中提及的任何其他標準，或是能夠確保足夠高的安全水平的技術解決方案制造的；
(b)產品是由相關成員國當局組織采購的一部分；
(c)產品僅提供給健康護理工作者；
(d)產品僅在當前的新冠肺炎期間提供；
(e)產品未進入常規分銷渠道，不會提供給其他用戶。
根據上述第（a）點的要求，對特定技術解決方案的評估應由市場監督機構在成員國有關當局組織的購買過程中執行。

QUESTION6
問題：在產品投放市場之前，有哪些授權或是強制性認證需要完成？
回答：外科/醫用口罩，檢查手套和防護服（以非滅菌狀態提供）是“ I類醫療設備”。因此，在投放市場前它們不需要公告機構（第三方測試機構）的強制性認證。但制造商必須證明產品符合其適用的要求。這種制度本質上是一種自我認證。如果以無菌狀態提供此類設備，則需要將其歸為較高風險類別，并且需要由公告機構進行合格評定。
相反，應對新冠肺炎COVID-19疫情而使用的PPE法規范圍內口罩和其他用品，則屬于“ III類PPE”產品。因此，在所有情況下都必須由公告機構（第三方測試機構）認證。在將產品投放市場之前，需要將其樣品提供給此類機構進行評估。但是，根據PPE法規，一旦對初始樣品進行了測試，就沒有必要對從生產線出來的每個產品都進行相同的測試，而是執行產品的隨機抽查或其他類似的生產控制程序。

QUESTION7
問題：產品是否在所有情況下都應該貼上CE標志？
回答：粘貼CE標志是產品投放市場前的最后一步，標志著所有程序已經完成。對于某些醫療設備，制造商可以粘貼該標記，而不必涉及第三方測試機構（ 如，I類醫療設備）。對于個人防護裝備，通常應在公告機構（第三方測試機構）對產品的第一批樣品進行評估和批準后，由制造商粘貼CE標記（如，III類個人防護物資）。但是，在新冠肺炎COVID-19這種特定情況下（如，《建議》提及的兩種情況），這些要求可能會有所降低。值得注意的是，根據PPE和MDD/MDR法規，每個產品都應貼上CE標志。

QUESTION8
問題：是否有關于制造口罩的確切材料的規格？
回答：歐盟法律框架或協調標準EN149和EN 14683均未對所使用的材料強加任何強制性規范。法律框架實質上引入了性能要求，相關標準對此進行了詳細說明。因此，由制造商自己決定選擇何種材料。
實際生產中，對于FFP型口罩較多使用以下材料：
（1）過濾層：聚丙烯；
（2）閥門（如果適用）：橡膠或聚丙烯；
（3）帶子：聚酯纖維，聚異戊二烯，萊卡；
（4）密封：聚乙烯泡沫，聚氨酯等；
（5）夾子/U型釘（如果適用）：鋁，鋼。
對于外科口罩，建議組合使用熔噴和紡粘織物的非織造材料（S-M-S類型）。織物通常是聚丙烯。

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