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美國FDA注冊_醫療器械_化妝品_酸化/低酸罐藏食品（FCE/SID）

呼吸機出口指南（包括出口通關要求\準入條件\國內外標準）

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：中國食品藥品監管雜志 | 添加時間：2020-4-3

為統籌做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控和經濟社會發展工作重要指示，落實海關總署支持外貿企業復工復產，促外貿穩增長10項措施，結合國內外新冠肺炎疫情防控形勢、國內防護物資產能過剩、外貿企業頻繁咨詢防護物資出口政策等因素，為促進外貿企業復工復產、有效消化國內富余產能和富余物資，促外貿穩增長，現就物資出口通關要求及收集整理的呼吸機等防控物資國外主要技術性貿易措施提示如下：
一、產品介紹和分類
呼吸機是現代臨床醫學中預防和治療呼吸衰竭，減少并發癥，挽救及延長病人生命的至關重要的醫療設備。呼吸機為無法呼吸或呼吸困難的患者提供協助，比鼻腔插管或氧氣面罩提供更多的氧氣。新冠患者進入ICU的最常見原因是嚴重的低氧性呼吸衰竭，該情況一般需要機械輔助呼吸，使用呼吸機在很大程度上有效提高新冠肺炎患者的存活率。
目前，我國未出臺統一廣泛使用的呼吸機分類標準。通常按照用途，呼吸機可分為成人、嬰兒和新生兒、輔助呼吸和治療用、麻醉、攜帶式急救和高頻正壓等六類。按照連接方式，可分為有創和無創兩類。按照應用環境，可分為醫用和家庭用兩類。
近期出口歐盟、美國的多為用于成人、輔助呼吸和治療、麻醉等用途的醫用呼吸機。
二、出口通關要求
1. 商品歸類
商品
說明
商品編號
呼吸機
具有自動人機同步追蹤功能或自動調節呼吸壓力功能的無創呼吸機
9019200010
其他臭氧治療器，氧氣治療器等器具
9019200090
呼吸機主要零件、附件
專用線路板、罩板、專用旋鈕、外殼等
90192000
關聯提示：
自3月11日起，美國取消部分醫療物資進口關稅，其中包括呼吸機。企業可通過網址https://hts.usitc.gov/驗證相關產品稅率。
 
2. 禁限管理
商務部 海關總署 國家藥品監督管理局2020年第5號《關于有序開展醫療物資出口的公告》：自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。
目前公告的具有呼吸機出口資質的企業名單如下：

*該名單在國家藥監局網站www.nmpa.gov.cn動態更新。
 
3. 出口退稅
呼吸機及其零件、附件的出口退稅率為13%。
三、各國準入條件
1. 美國
出口美國需FDA注冊。國外的醫療器械必須指定一位美國代理人，該代理人負責緊急情況和日常事務交流。
2. 歐盟
出口歐盟需獲得FSC（自由銷售證書），該證書由唯一被歐盟指令授權的資質機構——歐洲經濟區（EEA）的醫療器械主管機關出具。如企業產品已經獲得CE標志，并已進行相關注冊，出口歐盟不需要FSC，但出口歐洲經濟區內其他非歐盟國家的，需提供FSC。
3. 日本
出口日本需PMDA注冊。國外制造商必須向PMDA注冊制造商信息。日本醫藥品和醫療器械綜合機構（PMDA）網址：www.pmda.go.jp
4. 韓國
出口韓國需韓國衛生福利部下屬食品藥品安全部KFDA注冊。韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association網址：www.kpta.or.kr
韓國衛生福利部負責食品、藥品、化妝品和醫療器械管理，下屬食品藥品安全部負責醫療器械管理。
5. 澳大利亞
出口澳大利亞需衛生部下屬治療商品管理局TGA注冊。TGA網址：https://www.tga.gov.au/
澳大利亞產品分類與歐盟基本一致，如企業產品已經獲得CE標志，可以簡化TGA注冊程序。
主要出口國家（地區）注冊認證準入要求和檢測標準
國家
（地區）
注冊/認證
準入要求
標準號
標準名稱
美國
FDA注冊認證
ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009
《醫用電氣設備 第2-12部分:肺呼吸機的特殊安全性要求.ASTM國際標準容許偏差的重癥監護呼吸機》
ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002
 《醫用肺呼吸機 第4部分:操作員控制用人工呼吸機的特殊要求》
ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006
《醫用肺呼吸機 基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:氣動急救人工呼吸器》
ANSI/NFPA 1981-2006
《救火和急救服務用開路自持呼吸機標準》
ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001
《醫用電氣設備 第2-12部分：呼吸機安全特定要求-急救用呼吸機-經ASTM國際批準作為帶差異的美國國家標準》
ASTM ANS/IEC 60601.2.12-2001
《醫療電氣設備 第2-12部分; 肺通氣器安全特別要求—關鍵護理呼吸機通過美國國家標準認證，偏差符合ASTM國際標準》
ASTM ANSI/ISO 10651-4-2002 
《呼吸機》
ASTM ANSI/ISO 10651-5-2006
《醫用呼吸機 基本安全和基本性能的特定要求》
日本
企業PDMA注冊
JIS T 7204:1989
《醫療用人工呼吸機》
歐盟
CE認證或EEA成員國出具的CAS自由銷售證書
醫療器械指令（MDD 93/42/EEC）
EN 794-3-2009
《肺呼吸機 第3部分:緊急呼吸機和運輸呼吸機的特殊要求》
EN ISO 80601-2-12-2011
《醫用電氣設備 第2-12部分:危重護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》
EN ISO 80601-2-72-2015
《醫療電氣設備 第2-72部分:對呼吸機依賴患者的家庭醫療保健環境通風機基本安全和基本性能的特殊要求》(ISO 80601-2-72-2015)
EN 14048-2002
《包裝 測定在氣化介質中包裝材料的最終氧化生物降解性  封閉式呼吸機氧量測量方法》
EN 14529-2005
《呼吸保護裝置 逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開路壓縮空氣呼吸機》
EN 60601-2-12-2006
《醫用電氣設備 肺呼吸機安全性特定要求.第2-12部分:危急護理呼吸機》
韓國
MFDS(KFDA)注冊
KS C IEC 60601-2-12-2011
《醫用電氣設備 肺通氣機安全性的特定要求.第2-12部分:危急護理通氣機》
澳大利亞
TGA注冊/CE認證
EN 794-3-2009
《肺呼吸機.第3部分:緊急呼吸機和運輸呼吸機的特殊要求》
EN ISO 80601-2-12-2011
《醫用電氣設備.第2-12部分:危重護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》
EN ISO 80601-2-72-2015
《醫療電氣設備.第2-72部分:對呼吸機依賴患者的家庭醫療保健環境通風機基本安全和基本性能的特殊要求(ISO 80601-2-72-2015)》
EN 14048-2002
《包裝.測定在氣化介質中包裝材料的最終氧化生物降解性.封閉式呼吸機氧量測量方法》
EN 14529-2005
《呼吸保護裝置.逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開路壓縮空氣呼吸機》
EN 60601-2-12-2006 
《醫用電氣設備.肺呼吸機安全性特定要求.第2-12部分:危急護理呼吸機》
俄羅斯
GOST-R認證
GOST R ISO 80601-2-12-2013
《醫療電氣設備. 第2-12部分. 重癥監護呼吸機基本安全和基本性能的特殊要求》
國際標準
/
IEC 60601.1-2012
《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求和基本準則》
ISO 10651-6-2004
《醫用肺通氣機 基本安全和主要性能的特殊要求 第6部分：家用呼吸機輔助設備》
ISO 80601-2-12-2011
《醫療電氣設備.第2-12部分:急救護理呼吸機的基本安全性和本質性能的詳細要求》
ISO 80601-2-72-2015
 《醫療電氣設備. 第2-72部分: 對呼吸機依賴患者的家庭醫療保健環境通風機基本安全和基本性能的特殊要求》
* 以上技術標準為各國進口或銷售時，由各國海關或相關部門要求驗核；如有動態調整，以相關標準管理機構官方發布為準，僅僅作為提醒或參考資料。也可至海關總署商品檢驗司子網站查詢，網址：http://sjs.customs.gov.cn/。
 
四、國內外標準
呼吸機相關國家標準
標準名稱
采標情況
GB 9706.28-2006  醫用電氣設備 第2部分: 呼吸機安全專用要求 治療呼吸機
本標準修改采用IEC國際標準：IEC 60601-2-12:2001
呼吸機相關地方標準
標準名稱
地方
DB22/T 2938-2018
醫用呼吸機質量控制規范
吉林
呼吸機相關行業標準
標準名稱
所屬行業
WS 392-2012
呼吸機臨床應用
衛生
WS/T 655—2019
呼吸機安全管理
衛生
YY 0042-2018
高頻噴射呼吸機
醫藥
YY 0600.1-2007 
醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第1部分：
家用呼吸支持設備
醫藥
YY 0600.2-2007
醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第2部分：
依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機
醫藥
YY 0600.3-2007
醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第3部分：
急救和轉運用呼吸機
醫藥
YY 0600.4-2013
醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分：
人工復蘇器
醫藥
YY 0600.5-2011
醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分：
氣動急救復蘇器
醫藥
YY 0635.4-2009
吸入式麻醉系統 第4部分：
麻醉呼吸機
醫藥
呼吸機相關國際標準
標準名稱
國家
ISO 10651-3-1997
醫用肺通氣呼吸器 第3部分：
急救和運送用通氣機的專用要求
  
ISO 10651-4-2002
醫用肺通氣呼吸器 第4部分：
操作者供力的人工呼吸器的特殊要求
  
ISO 10651-5-2006
醫用肺通氣呼吸器 基本安全和主要性能的特殊要求 第5部分：
氣動急救復蘇器
  
ISO 10651-6-2011
醫用肺通氣呼吸器 基本安全和主要性能的特殊要求 第6部分：
家用呼吸機輔助設備
  
ISO 16900-5-2016
呼吸保護裝置 試驗方法和試驗設備 第5部分：
呼吸機、代謝模擬器、呼吸保護裝置頭型和軀干、工具和驗證工具
  
ISO 19223-2019
呼吸機及相關設備 詞匯和語義
  
ISO 80601-2-12-2011
醫療電氣設備.第2-12部分：
急救護理呼吸機的基本安全性和本質性能的詳細要求
  
ISO 80601-2-72-2015
醫療電氣設備. 第2-72部分：
對呼吸機依賴患者的家庭醫療保健環境通風機基本安全和基本性能的特殊
  
KS C IEC 60601-2-12-2011
《醫用電氣設備 肺通氣機安全性的特定要求.第2-12部分：
危急護理通氣機》
韓國
GOST R ISO 80601-2-12-2013
醫療電氣設備. 第2-12部分. 重癥監護呼吸機基本安全和基本性能的特殊要求
俄羅斯
根據比對結果，目前包括我國在內的主要國家所制定的呼吸機標準技術內容及標準較一致，標準的國際通用程度較高，技術指標上差異性較小。

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