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兒童化妝品的特別要求指南

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：廣東省化妝品質量管理協會 | 添加時間：2020-4-1

1 兒童化妝品配方設計原則
（1）應最大限度地減少配方所用原料的種類。
（2）選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時，應堅持有效基礎上的少用、不用原則，同時應關注其可能產生的不良反應。
（3）兒童化妝品配方不宜使用諸如美白、祛斑、祛痘、脫毛、止汗、除臭、育發、染發、燙發、健美、美乳等功效的成分。
（4）應選用有一定安全使用歷史的化妝品原料，不鼓勵使用基因技術、納米技術等制備的原料。
（5）應了解配方所使用原料的來源、組成、雜質、理化性質、適用范圍、安全用量、注意事項等有關信息并備查。
2 兒童化妝品的安全要求
（1）對安全性應有深入的研究與全面的評價，確保產品使用安全。
（2）應根據兒童的特點，對兒童化妝品所使用原料進行安全性風險評估。
（3）應結合產品的使用方式（如用后是否沖洗），加強對配方中使用香精、乙醇等有機溶劑、陽離子表面活性劑以及透皮促進劑等原料的兒童化妝品的安全性風險評估。
（4）產品對兒童應無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態反應性。
（5）菌落總數不得大于500CFU/ml或500CFU/g。
（6）對于兒童使用的產品，產品中文名稱或包裝可視面中應明示用于兒童等說明性用語；應在產品標簽（含產品說明書）中標注“應在成人監護下使用”等警示用語。
（7）根據兒童化妝品的特點，國家食品藥品監督管理總局可組織對已經批準（備案）的兒童化妝品進行安全性再評價。
3 符合法規
      除了需要滿足一般的化妝品法規外，兒童化妝品備案資料還需滿足《兒童化妝品申報與審評指南》中的要求。該文件中明確指出：兒童化妝品是指年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。
      其申報時還需提供基于安全性考慮的產品配方設計原則（含產品配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝及質量安全控制等內容的資料。
      另外，《化妝品安全技術規范》對兒童化妝品各類指標也有相應的規定。化妝品安全通用要求中的3.7章節-兒童用化妝品要求中也明確表示：兒童用化妝品在原料、配方、生產過程、標簽、使用方式和質量安全控制等方面除滿足正常的化妝品安全性要求外，還應滿足相關特定的要求，以保證產品的安全性；兒童用化妝品應在標簽中明確適用對象。化妝品限用組分表和準用防腐劑表中也有部分原料對兒童化妝品有額外要求，見表1。

                                           * 僅當產品有可能為三歲以下兒童使用，并與皮膚長期接觸時，需作如此標注。
                                           ** 部分類別化妝品需作此標注。
                                           *** 僅當產品有可能為三歲以下兒童使用洗浴用品和香波除外，需作如此標注。

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