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ISO13485醫療器械質量管理體系認證
ISO13485認證_醫療器械行業法律法規清單（參考）
文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：上海奔爍咨詢 | 添加時間：2020-3-19
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法律法規名稱 |
文件編號或代號 |
實施日期 |
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醫療器械分類規則 |
2000年4月5日國家藥品監督管理局令第15號發布 |
2000-04-10 |
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醫療器械監督管理條例 |
中華人民共和國國務院令 第650號 經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 |
2014-06-01 |
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醫療器械標準管理辦法 |
于2017年2月21日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過 |
2017-07-01 |
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醫療器械注冊管理辦法 |
國家食品藥品監督管理總局令 第4號 |
2014-10-01 |
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醫療器械經營監督管理辦法 |
國家食品藥品監督管理總局第8號令 |
2014-10-01 |
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醫療器械說明書和標簽管理規定 |
根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十九條的規定，《醫療器械說明書和標簽管理規定》自2014年10月1日起施行 |
2014-10-01 |
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醫療器械檢測機構資格認可辦法 |
國藥監械〔2003〕125號 |
2003-08-01 |
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醫療器械新產品審批規定(試行) |
國家藥品監督管理局令 第17號 |
2000-04-20 |
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一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行） |
國家藥品監督管理局令 第24號 |
2000-10-13 |
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醫療器械生產監督管理辦法 |
國家食品藥品監督管理總局令 第7號 《醫療器械生產監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過 |
2014-10-01 |
|
醫療器械生產企業質量體系考核辦法 |
國家藥品監督管理局令 第22號 |
2000-07-01 |
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