篮球比分网即时比分一一/1988欧洲杯/中国女排录像回放/中国女排队员

返回首頁 | 聯系方式 | 網站地圖歡迎來到奔爍(上海)機電技術服務有限公司!全國服務電話:4006-010-725
管理體系認證咨詢
聯系方式

上海奔爍咨詢公司
   
TEL: 4006-010-725
(上海) 電話|微信: 152-2175-9315
           Q Q 客服: 2215501312
(青島) 電話|微信: 137-9194-1216
           Q Q 客服: 1263118282
(北京) 電話|微信: 136-8120-0268
           Q Q 客服: 2970890153
(杭州) 電話|微信: 158-6716-8335
          Q Q 客服: 2668763939

(西安) 電話|微信: 139-0928-9277
          Q Q 客服: 3568192523
(深圳) 電話|微信: 130-7782-9315
          Q Q 客服: 574472821


美國FDA注冊_醫療器械_化妝品_酸化/低酸罐藏食品(FCE/SID)

醫用防護口罩_美國FDA注冊/認證要求是什么?

文章錄入:上海奔爍咨詢 | 文章來源:上海奔爍咨詢 | 添加時間:2020-3-14

常見的醫用口罩在美國FDA屬于II類醫療器械,產品代碼為FXX,規則號878.4040。除此之外還有OXZ兒科口罩和OUK帶抗菌/抗病毒介質的外科口罩。一般來說選擇FXX類型的口罩。

510k申請流程:
1)進行產品測試(性能測試、生物學測試)
2)準備510k技術文件,提交FDA審評
3)獲得FDA的510k批準信
4)完成工廠注冊和器械列名
時間估計:6-10個月
注意:如已從官方途徑獲得N95認證并通過生物學、阻燃和血液穿透測試可豁免510k

返回


奔爍(上海)機電技術服務有限公司 版權所有   ICP證:滬ICP備16049303號-1     滬公安網備 31011202012428號     全國服務電話:4006-010-725       常年法律顧問:焦點   律師