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醫(yī)用防護口罩出口相關問題解答（整理）

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：互聯(lián)網(wǎng) | 添加時間：2020-3-12

口罩出口，需要提供這些資料信息 
1：營業(yè)執(zhí)照2：企業(yè)生產(chǎn)許可證3：產(chǎn)品檢驗報告4：醫(yī)療器械注冊證5：產(chǎn)品說明書、標簽。6：產(chǎn)品批次/號7：產(chǎn)品質(zhì)量安全書8：產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片
疫情物資商品編碼參考

1、目前國內(nèi)口罩等疫情物資是否可以出口？
回答：商務部已對外說明，口罩等疫情物資可正常出口。

媒體報道
2、出口疫情物資的企業(yè)需要有什么資質(zhì)？
回答：普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進出口權的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：A.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關）、B.產(chǎn)品備案證或者注冊證、C. 廠家檢測報告，然后有進出口經(jīng)營權的企業(yè)，再行出口。另外，如果是企業(yè)想贈送或者代替海外關聯(lián)公司采購，需要提供情況說明。

3、在我們的公司想要出口一批涉證口罩，不過沒有出口資質(zhì)，想問一下還能進行出口嗎？
回答：如果是具備三證的工廠的產(chǎn)品，可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售，如果沒有三證的話，那就不能出口了。

4、普通口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么資質(zhì)，需要辦理哪些證呢？
回答：普通和醫(yī)用，是指用途。而藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質(zhì)和標準來管理的。二類和三類的醫(yī)療器械的口罩，需要備案證或者注冊證，才能出口。涉證的三證，見第2個問題的答案。
5、貿(mào)易公司沒有醫(yī)療器械的資質(zhì)，可以出口口罩嗎？廠家可以提供三證，退稅有問題嗎？
回答：可以的，廠家提供三證是完全可以出口的。當然外貿(mào)公司的營業(yè)范圍最好包括勞防用品等內(nèi)容。這樣，出口退稅都更安全了。

6、我想個人快遞200個口罩到美國可以寄出嗎？
回答：個人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過有人反映，DHL會要求寄件人提供美國的FDA認證，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收過。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話咨詢各個快遞公司。但是，目前我們得到的消息是口罩沒有美國FDA證，美國海關是會拒絕進境的。
7、我們生產(chǎn)熔噴布的，想問下熔噴布出口需要醫(yī)療器械證嗎？
回答：熔噴布并不屬于醫(yī)療器械，因此不需要醫(yī)療器械證明。關于是否為醫(yī)療器械，可以前往國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢。網(wǎng)址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/

8、如何查詢口罩是否合格？
登錄“國家藥品監(jiān)督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網(wǎng)，然后點擊“醫(yī)療器械”“國產(chǎn)器械”的欄目。根據(jù)頁面指示，輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊證號或企業(yè)名稱等，就可以知道與產(chǎn)品相關的企業(yè)生產(chǎn)信息，批準文號信息，即可知道是否合格。
9、請問如果口罩要出口伊朗的話，需要申請什么認證嗎？
回答：出口伊朗還是比較復雜的，需要在伊朗申請COI認證，中文為符合性核查，是伊朗進口強制發(fā)件要求的相關檢查。目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術服、核酸檢測試劑盒、個人防護用品、防護面罩和防護服等物資告急。為鼓勵進口，2月26日伊朗《經(jīng)濟在線》報道，伊朗市場口罩的進口關稅從55%降到了5%。

國外進口

韓國
必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。
企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質(zhì)。
口罩要求口罩還需要有詳細的原產(chǎn)地標識，如果是中國制造務必有標簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進行精監(jiān)化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

日本
必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩要求包裝上印有ウィルスカット99%的樣是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標準的醫(yī)用口罩!PFE：0.1um微粒子‬顆‬粒過‬濾‬效率‬BFE：細菌過濾率VFE：病毒過濾 率 ウィルスカット：病毒攔截
1. 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率95%（使用非油性顆粒物測試）。

2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率95%。3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率95%

歐盟
必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票
口罩要求在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。
CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

美國
必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。
口罩要求根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。
在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。
N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

澳大利亞
必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，發(fā)票
口罩要求AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。
該標準規(guī)定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

出口所需部分資料
中華人民共和國海關出口貨物報關單 
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 
醫(yī)用口罩部分資料
營業(yè)執(zhí)照 
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 
醫(yī)療器械注冊證
高新技術企業(yè)證書
醫(yī)用外科口罩說明書
廣州市防控急需用醫(yī)療器械備案憑證

非醫(yī)用口罩部分資料
檢驗檢測報告
全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證
中國勞動防護用品聯(lián)盟（CUPPE）勞動防護用品追蹤溯源證書
環(huán)境管理體系認證證書
質(zhì)量管理體系認證證書
職業(yè)健康安全管理體系認證證書
特種勞動防護用品安全標志證書
產(chǎn)品合格證
產(chǎn)品使用說明書

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