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口罩、防護服、額溫槍等防護用品出口歐盟、美國,歐盟CE認證和美國FDA認證3天即可完成

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：財聯社 | 添加時間：2020/3/12

新冠肺炎疫情不斷擴散，海外對于口罩等防護用品的需求激增。作為口罩生產大國，中國的口罩產能和出口情況備受市場關注。

歐盟CE認證和美國FDA認證

根據相關規定，我國出口的口罩需要具備一定的資質，在通過相關認證后，方可在美國、歐盟、日韓等國家和地區公開銷售。其中，最受關注的當屬歐盟的CE認證和美國的FDA認證。

CE認證被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。據記者了解，口罩要想出口歐盟國家，需要拿到NB機構（有PPE法規授權的公告機構）發放的CE證書。歐盟目前對個人防護口罩和醫用口罩的執行標準分別為EN149和EN14683，因為執行標準不同，不同防護級別的口罩獲取認證需提供的材料、執行的流程也不一樣。但總體來說，申請個人防護口罩的流程相對簡單，耗時較短且費用相對較低。

美國FDA認證整體來說相對嚴格。如一般防護口罩只需按照美國FDA醫療I類做認證，通常需要經過填表申請、獲取PIN碼、交年費直至發放注冊號的流程，但醫用外科口罩則需按照美國FDA醫療II類做認證，增加產品測試、510K文件評審等多個環節。至于市場上頗受關注的醫用N95及以上9種口罩的認證，則需執行NIOSH認證標準，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH才會核發批文。

盡管認證流程看起來十分繁瑣，但記者咨詢的多家服務機構均表示，只要廠家配合，一般在兩周之內均能通過認證。鑒于業務的火爆情況，有機構甚至還推出了“加急服務”，聲稱從完整提交資料和樣品到通過認證只需3個工作日。但此類服務的收費相對較高，一般在2.5萬元—3萬元（僅指CE認證）。而正常流程下，申請個人防護口罩的CE認證，需要約1.5萬元的費用，醫用口罩則報價較高，在1.8萬元—2.2萬元之間。美國FDA認證的費用整體上高于CE認證，僅服務費就高達2萬多元，加上申請認證的固定費用，總體上預計會超過5萬元。

出口鏈條蠢蠢欲動

新冠肺炎疫情在海外不斷擴散，導致口罩等防護用品的需求激增。據公開報道，僅美國的口罩缺口就高達數億只，多個國家更是通過限量供應、禁止出口等方式，來緩解口罩緊缺危機。

作為口罩生產大國，我國亦在近期通過捐贈、出口等方式向其他國家提供口罩等防護物資，為其防控疫情提供必要保障。但對于一些口罩生產廠家、進出口貿易廠商來說，海外口罩的緊缺，亦是一個不可錯過的市場機會。

東莞一家報關服務公司的老板最近就在籌劃口罩出口生意。不過，他選擇的出口對象是東南亞和中東，但連日來他了解到的情況不是很樂觀。“市面上能提供東南亞和中東口罩認證服務的機構不多，聽說標準不低，而且操作起來也比較麻煩”，他向記者透露。

記者還以口罩廠家的身份與一位進出口貿易公司的老板進行了溝通。他最近一直在通過各種途徑尋找供應商——包括委托認證服務機構。對于目前的形勢，他的預期很樂觀，“需求是不用操心的，現在歐美市場的口罩價格一直在漲，無論是貿易商，還是生產商，利潤都是很可觀的。”

但他拒絕透露具體的利潤率數據：“畢竟是醫用防護物資，賺這個錢總感覺不是很‘厚道’，但我們能保證貨真價實，也不會走‘歪門邪道’。”

在這樣的氛圍之下，認證服務機構的咨詢顧問則表現得很“直接”。前文提及的蘇女士即表示，由于近期申請量劇增，歐盟的一些NB機構已經逐步停止發證，這意味著拿到CE認證將變得越來越難，耗時會更長，費用也會越來越高。“要申請的話今天就得定下來，不然就要錯過這波行情了”，她坦言。

新增產能仍以國內為主

近期以來，A股口罩概念持續走強，與口罩的海外需求急劇增長不無關系。有分析指出，由于國內疫情逐步得到控制，新增的口罩產能可以通過出口來填補海外市場的空缺，而對于產業鏈上的上市公司來說，這亦是一次難得的提振業績的機會。

但通過與數家涉及口罩生產的上市公司的交流，財聯社記者發現，國內的口罩生產——尤其是新增或新投產的產能，目前仍以滿足國內防控需求為主。

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