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口罩出口到日本、韓國、美國、歐盟、澳大利亞等國需辦理哪些資質（手續）？

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：物流巴巴，洋驃駒 | 添加時間：2020-3-10

日本、韓國、美國、意大利、伊朗、巴基斯坦、西班牙等國也受疫情影響，出現了口罩短缺，或限制口罩供應的情況。現在很多地區都存在著口罩供不應求的局面，以下針對口罩等疫情物資的進出口問題，收集和整理了一些要求和規范，希望能幫助到疫情物資進出口企業。

疫情物資商品編碼參考：

急需物資	參考稅號
口罩
橡膠手套
防護服
護目鏡
棉簽、棉棒、棉球
體溫計
消毒液
洗手液

中國出口（公司行為）

用于銷售

需要經營范圍內有醫療器械經營許可證的，進出口權的，才能出口。

用于贈送或代為采購

作為贈送的，或者代關聯公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件，與我們進口時要國外提供三證（營業執照，產品醫療器械備案證明，廠家檢查報告）一個道理。

韓國

必要資料（資質）

提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。

企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。

口罩要求

口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國制造務必有標簽：Made in China, 生產廠家信息，保質期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

日本

必要資料（資質）

提單，箱單，發票

出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字樣都是超過國內過濾效率95%（N95口罩）標準的醫用口罩!

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細菌過濾率

‎VFE：病毒過濾 率 

ウィルスカット：病毒攔截

1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%

歐盟

必要資料（資質）

提單，箱單，發票

口罩要求

在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。

CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

美國

必要資料（資質）

提單，箱單，發票

美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。

口罩要求

根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。

在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

澳大利亞

必要資料（資質）

提單，箱單，發票

口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品制造流程和測試必須符合本規范。

該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。

個人行郵方式

1. 由于每個國家關于進口口罩的要求不同，建議大家出口前務必咨詢當地的代理公司或者接收方，避免物資被扣或者被退回的問題。

2. 自用口罩的出口以及快遞，數量一定要在合理范圍，如果數量巨大也有可能被國外海關扣押。

3. 目前航空海運運力還沒有完全恢復，運輸時間都相對較長，建議在發貨后留意單號更新，同時耐心等待，只要沒有違規問題，一般不會被扣押或者退回。

再次提醒：

目前并沒有官方禁止口罩出口的消息。建議中國賣家及時關注國內外防疫物資出口資質認證和監管要求，避免造成產品被扣押和退回的風險。屬于醫療器械類的口罩，不同國家的資質和要求都不相同，這點賣家們一定要注意。

國內外銷售都需要先獲得《第二類醫療器械經營備案憑證》，若想在 跨境平臺銷售，除了類目審核，還需要產品認證，歐美必須通過當地國家認證許可，如歐盟CE認證，美國NIOSH認證。歐盟CE認證還需要注意包裝、質量符合要求，要有歐洲代理信息。并最好保留好認證證書，采購發票或原材料發票。

目前國內疫情趨于緩和，歐洲、意大利、日本、韓國等感染人數持續上升，伊朗以極高的致死率引發全球關注。鑒于此，口罩商機很快轉移到了國外，口罩出口，成為如今疫情下的熱門生意。

美國口罩標準及認證要求

美國一般防護口罩認證要求：

按照美國FDA醫療I類做認證，流程為：

①填寫申請表格，信息確認；

②獲取PIN碼，交付年費；

③下發注冊號；

④產品出口。

美國醫用外科口罩認證要求：

按照美國FDA醫療II類做認證，流程為：

①產品測試（性能測試、生物學測試）；

②準備510K文件，提交FDA評審；

③FDA發510K批準信；

④完成工廠注冊和機器列名；

⑤產品出口。

美國醫用N95及以上9種口罩認證要求：

按照NIOSH認證標準，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過后，NIOSH核發批文。

歐盟口罩標準及認證要求

歐盟一般防護口罩認證要求：

個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，審核企業質量管理體系和CE技術文檔，審核通過后可獲得PPE法規的CE證書。

歐盟醫用防護口罩認證要求：

醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，認證模式有所差別。

澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求

澳新醫用防護口罩認證要求：

AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。

韓國口罩標準及認證要求

韓國醫用口罩認證標準：

韓國的口罩標準KF (Korean filter) 系列，是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 發布的韓國主流口罩標準 (Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs) 。

日本口罩標準及認證要求

以上內容僅供參考，請以實際業務為準！

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