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山東發布國內首個化妝品不良反應地方標準

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：上海奔爍咨詢 | 添加時間：2019-12-13

　   日前，山東省藥品不良反應監測中心起草的《化妝品不良反應皮損形態判斷標準及處理原則》經山東省市場監督管理局批準作為山東省地方標準發布，成為國內首個化妝品不良反應地方標準，填補了國內空白。

化妝品不良反應監測是化妝品上市后安全監管的重要手段，為保障百姓用妝安全發揮著重要作用。化妝品不良反應及皮膚損害的準確判斷對化妝品不良反應數據的分析評價至關重要，該項研究切實解決了不同職業不同專業背景的不良反應報告人員對化妝品不良反應知識掌握水平不一，導致對化妝品不良反應尤其是皮損形態的判定存在偏差，影響監測數據質量等問題。

近幾年，省中心堅持做好研究型監測，并不斷探索化妝品不良反應監測的新思路新方法。以夯實報告收集評價為依托，以發現風險為目標，推動化妝品不良反應監測哨點建設，各項工作取得顯著成效。


一是著力構建規范的監測體系。建立了省、市、報告單位三級監測體系，強化監測人員隊伍建設，強抓化妝品不良反應信息收集，注重數據分析和利用，將監測數據轉化為監管措施，做好化妝品安全監管技術支撐。建立了化妝品不良反應收集、處理、報告質量評估等完善的監測制度體系，規范監測工作開展，連續多年化妝品不良反應報告數量和報告質量位居全國前列。

二是著力提升風險信號發現能力。山東采取“雙渠道”報告模式，制定印發《山東省化妝品不良反應風險快速報告程序》，使得來自化妝品不良反應監測哨點醫院的風險能夠第一時間“直通”省中心，大大提升了風險發現效率和能力。2019年通過“直通車”模式提交省局建議采取檢驗和檢查措施的化妝品風險信號20余起，對化妝品違規生產形成了有力震懾。

三是著力推動哨點建設。山東高起點部署，由省藥監局和省衛生健康委員會聯合認定30家省級化妝品不良反應監測哨點。同時制定印發哨點年度工作要點，向哨點免費發放斑貼試劑，扎實推進哨點工作落實。由省藥監局和省衛生健康委聯合印發了《山東省藥品化妝品不良反應監測哨點管理辦法》，作為規范性文件發布，將于2020年1月1日起正式實施，在哨點監測規范管理方面走在了全國前列。

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