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化妝品境外檢查告知書_化妝品境外檢查暫行管理規定（征求意見稿）

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：上海奔爍咨詢 | 添加時間：2019-11-22

按照國家藥品監督管理局工作部署，你企業進口品種被列入境外研制/生產現場檢查任務。現將境外檢查部分相關要求告知如下：
一、基本信息
公司名稱（注冊人或者備案人）：
品種名稱（或品種范圍）：
受理號/注冊批準文號/備案憑證號：
二、境外檢查有關要求
1.納入檢查任務的注冊人或者備案人須指定一家中國境內代理人（駐華辦事機構或其他代理人）作為檢查事務代理人，并按照有關要求出具授權書。請于本告知書送達之日起15個工作日內，將授權書原件寄送至國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）。
2.各授權代理人明確兩個固定聯系人，包括聯系人信息：手機、座機、傳真、郵箱等，以保證檢查準備工作溝通順暢。
3.請填寫《境外檢查產品基本情況表》，于本告知書送達之日起15個工作日內，在線提交并將紙質文件2套加蓋公章寄送至核查中心。請提出可以接受現場檢查的時間建議，期間要求安排檢查品種動態生產。
4.請于本告知書送達之日起30個工作日內向核查中心提交生產場地主文件電子版版及紙質文件2套。紙質文件應當加蓋公章寄送核查中心。
三、核查中心聯系方式
聯系人：
電話： 郵箱：
地址： 郵編：

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