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醫療器械安全管理（WS/T654-2019）標準全文

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：衛生健康法學研究 | 添加時間：2019-11-21

隨著我國現代經濟社會的快速發展和醫療器械技術的不斷進步，醫療器械的規模與水平已成為現代醫療機構醫療技術能力的重要標志。醫療器械在醫療過程中的地位和作用越來越突出，已成為推動醫療技術和醫學發展的關鍵支撐技術。
許多大型的高、中風險的醫療器械已在我國醫療機構廣為使用，不僅在大型三級醫院，也覆蓋至二級醫院，乃至基層醫療衛生機構，成為推動和提高醫療技術水平的重要基礎保障。
值得注意的是，醫療器械技術性能和狀態參數在臨床使用過程中的任何失準與偏離都可能不同程度地影響醫療質量，對人員造成傷害甚至死亡。
加強和規范醫療機構對醫療器械臨床使用的安全管理，降低醫療器械臨床使用的風險，是提高醫療質量，保障醫療安全的重要措施，也是醫療機構義不容辭的責任。標準編制組依據國家有關法律法規，研究分析我國醫療機構臨床使用的醫療器械安全管理的實際情況，總結實踐經驗，并在廣泛征求各方意見的基礎上制訂了本標準。
3.1醫療器械 medical device
為了達到對疾病、損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；對妊娠控制；對人體樣本進行檢查的目的，其用于人體體表及體內的作用不是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得（但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用），單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件的總稱。
3.1.1高風險醫療器械 high risk medical device
具有較高潛在危險，必須嚴格控制其安全性、有效性的醫療器械。
注：該類醫療器械與《醫療器械監督管理條例》中第三類醫療器械相對應。
3.1.2中風險醫療器械 medium risk medical device
通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫療器械。
注：該類醫療器械與《醫療器械監督管理條例》中第二類醫療器械相對應。
3.1.3低風險醫療器械 low risk medical device
通過常規控制可以保障其安全性、有效性的醫療器械。
注：該類醫療器械與《醫療器械監督管理條例》中第一類醫療器械相對應。
3.1.4 有源醫療器械 active medical device
需要使用電、氣等驅動發揮其功能的醫療器械。
3.2醫療場所 medical venue
用以對患者進行診斷、治療、監測和護理的場所。
注：為確保患者免遭可能發生的電氣危害，在醫療場所內采用附加的防護措施，這些危害的類型和表現視所進行的治療的不同而不同。根據場所的不同用途和不同醫療程序劃分場所。
3.2.1 1 類場所 venue of class 1
以下列方式使用有源醫療器械部件的醫療場所：
——有源醫療器械部件接觸軀體外部；
——接觸部件侵入軀體的任何部分。
3.2.2 2 類場所 venue of class 2
有源醫療器械部件用于諸如心臟診療術、手術室以及斷電（故障）危及生命的重要治療的醫療場所。
3.3醫學工程專業人員 medical engineering personnel
具有醫學工程專業背景，大學專科以上學歷或同等學歷，從事醫療器械安全與質量技術保障的人員。
4 管理要求
4.1 基本原則
4.1.1 醫療器械臨床使用安全控制管理應貫穿醫療器械全壽命周期，涵蓋醫療器械的采購、安裝、驗收、臨床使用、維護保養、檢驗校準、儲存、應急調配、人員培訓、安全與質量評價及檔案管理等所有過程。
4.1.2 醫療機構應使用依法注冊，具有合格證明文件的醫療器械。
4.1.3 醫療機構應制定醫療器械安全管理計劃，針對不同風險等級的醫療器械制定運行管理制度與程序、適用標準、操作規程，使用與檢測和評價記錄格式等，并應形成規范性文件向相關部門與相關人員下達。
4.1.4 醫療機構應配備滿足醫療器械安全管理的管理人員和安全與質量技術保障的醫學工程專業人員。
4.1.5 醫療機構應為醫療器械安全管理提供相應的工作與儲存場所和必要的檢測設備。
4.1.6 對診斷治療活動和緊急救治不可缺少的醫療器械應制定緊急調配的預案。
4.1.7 醫用電氣設備的安全防護應符合 GB 16895.24 的相關規定。
4.4 管理制度
4.4.1 醫療機構應制定醫療器械管理制度并形成規范性文件下達至相關部門執行。
4.4.2 醫療器械管理制度應包括臨床使用前的驗收制度、日常維護（包括檢查、校準）制度、維修制度、人員培訓考核制度、臨床使用部門管理制度、醫療器械醫療損害事件報告與處理制度、搶救和生命支持醫療器械緊急調配制度、醫療器械處置管理制度、醫療器械安全與質量評價制度、 醫療器械安全與性能狀態標識管理制度等。
4.5 風險管理
4.5.1 醫療機構應根據醫療器械的臨床使用預期目的、技術要求及發生故障或誤操作時可能造成的危害程度，參照國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械分類目錄》對醫療器械進行風險等級分類，（參見附錄 B），并建立各個風險等級的器械品目，分類管理。制定相應的管理目標和管理制度。
4.5.2 新購置或新引入的醫療器械應由醫療器械管理部門會同臨床使用部門共同對其進行風險等級確認，納入相應風險等級管理。
4.5.3 醫療機構醫療器械臨床使用安全管理組織每年應至少開展一次醫療器械臨床使用風險分析評價，并按規定程序將分析結果和整改要求向涉及部門和人員進行反饋與通報。
5 人員要求
5.1 醫療機構從事醫療器械管理人員應了解和掌握國家相關行政管理部門頒發的醫療器械管理的相關政策法規，掌握醫療器械臨床安全使用的要求，并有效履行崗位職責。
5.2 醫療器械臨床使用人員應具備醫療器械的基礎理論、基本知識和操作技能，能正確使用醫療器械，掌握應急處置技能。
5.3 中風險醫療器械、高風險醫療器械和大型醫療設備技術操作的人員應實行培訓考核上崗制度，建立相應的培訓考核程序與標準，定期對其進行技術能力的評價。
5.4 從事醫療器械安全檢測的人員，宜具備醫學工程專業背景。
5.5 5.4 的人員應經過相關技術培訓并考核合格后從事該項工作。
5.6 從事放射類醫療器械的操作人員，應接受放射防護知識培訓并通過考核。
5.7 應建立醫療器械安全檢測的醫學工程專業人員的技術檔案。技術檔案應包括其學歷、培訓經歷、資歷、職務和技術職稱等方面的內容。
5.8 醫療機構應根據當前和預期的任務，制定醫療器械臨床安全使用檢測醫學工程專業人員的培訓計劃，并按計劃執行。
6 環境與設施控制
6.1 環境
6.1.1 醫療器械工作環境條件應滿足醫療器械使用說明書、臨床使用預期和相關技術規范的要求。對可能影響臨床使用預期的有效性與安全性時，應監測、控制和記錄環境條件。
6.1.2 當環境條件影響到臨床使用預期結果或危及到安全時，應停止使用。
6.2 設施
6.2.1 醫療器械電力供應和安全保護接地等設施應滿足醫療器械安全控制需要。
6.2.2 在 l 類醫療場所和 2 類醫療場所內采用安全特低電和／或保護特低電壓供電時，標稱供電電壓不應超過交流方均根值 25 V 或無紋波直流 60 V。
6.2.3 在 l 類醫療場所和 2 類醫療場所內，應安裝輔助等電位聯結導體。
6.2.4 在 2 類醫療場所內，電源插座的保護導體端子、固定設備的保護導體端子或任何外界可導電部分與等電位聯結母線之間的電阻不應超過 0.2 Ω。
7 過程的控制
7.1 臨床使用前的安全確認
7.1.1 新購置及維修后的高風險醫療器械和中風險醫療器械，臨床使用前應由醫療器械管理部門組織進行電氣安全檢測和技術性能檢測。
7.1.2 高風險醫療器械和中風險醫療器械每次使用前應檢查和記錄安全與性能狀態標識及其的有效性。
7.2 使用過程中的控制
7.2.1 醫療器械使用人員應保證正確執行操作規程，并遵循 4.4.13 的要求。
7.2.2 每臺高風險和大型醫療器械應建立使用登記記錄。記錄的內容應包括使用開始與結束時間、使用人姓名、患者姓名、病歷號、關鍵性技術參數、患者的反應狀態等。使用過程中發現故障應粘貼（或懸掛）“臨時故障證”狀態標識；見附錄 A。
7.2.3 使用部門設立的監督檢查人員，應按照臨床使用部門管理制度規定的監督檢查時間、周期、檢查項目等履行職責，對發現的安全問題向科室主任和醫療器械管理部門報告，協助采取糾正措施。
7.2.4 醫療器械管理部門對每臺高風險和大型醫療器械應保證日常維護制度的執行，建立記錄。記錄內容應包括維護日期、維護人員姓名、維護具體項目、維護中發現的問題和采取的處理措施、維護后器械狀態。記錄文件應歸檔保存。
7.3 不良事件應急處理
7.3.1 當臨床使用的醫療器械發生不良事件或懷疑可能發生不良事件時，應立即停止該醫療器械的使用，切斷驅動源，檢查醫療器械施治對象或使用人員損害情況，必要時采取緊急處置措施。
7.3.2 應將不良事件或可能發生的不良事件立即報告科室主任和醫療器械管理部門，查找原因，采取現場處置措施，或根據具體情況通告供應商進行處置。
8 安全與性能檢測
8.1 檢測實驗室
8.1.1 三級醫療機構應建立醫療器械安全檢測實驗室。
8.1.2 有條件的二級醫療機構宜建立檢測實驗室， 或送至三級醫療機構進行檢測。
8.1.3 檢測實驗室的溫度、濕度、振動、電磁干擾等應滿足檢測設備使用說明書和相應規范的要求，并有相應的記錄。
8.1.4 檢測實驗室應安裝輔助等電位聯結導體，其要求應符合 GB 16895.24 的要求。
8.3 檢測周期
8.3.1 高風險醫療器械關鍵性技術指標與參數宜每季度進行一次檢測，全面檢測宜每半年≥1 次。
8.3.2 中風險醫療器械和低風險醫療器械關鍵性技術指標與參數宜每半年檢測 1 次，全面檢測宜每年≥1 次。
8.3.3 檢測人員對檢測合格的醫療器械應粘貼（或懸掛）“合格證”狀態標識；檢測不合格醫療器械應粘貼（或懸掛）“停用證”狀態標識；見附錄 A。
8.4 檢測記錄
8.4.1 每臺醫療器械的每次檢測應有記錄。
8.4.2 檢測記錄應包括下列內容：
a） 被檢測醫療器械的使用部門名稱；
b） 被檢測醫療器械的名稱、型號、序號（編號）；
c） 檢測日期；
d） 檢測的環境條件；
e） 檢測數據和結論；
f） 檢測人員、審核人員的簽字。
8.4.3 檢測記錄應建立電子文檔，并有保護所存儲的電子文本安全的規定、計算機密碼和電子文本更改的授權規定、備份文件的數量與保管規定、不允許更改內容的規定等。
9 供應商管理
9.1 建立索證制度，對供應商的資質以及其為醫療機構提供的產品應向其索取資質證書、產品檢驗報告及注冊證書復印件；其服務應符合國家相關法律法規及規范要求。
9.2 供應商應確保派出參與醫療器械技術保障的人員接受過相關的訓練和授權。
9.3 在合同中應明確供應商在處理醫療器械運行的緊急事件時的響應時間和到達現場的時限。
9.4 供應商為醫療機構提供的所有服務應在合同中予以詳細和明確的規定。
9.5 醫療器械管理部門應監督供應商的工作，確保合同執行，定期對供應商實施評價。

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