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ISO22716(GMPC)化妝品認證__化妝品良好生產規范指南

做好主體資質、物料與產品等六個方面,化妝品生產企業飛檢有備無患

文章錄入:上海奔爍咨詢 | 文章來源:廣東省化妝品質量管理協會 | 添加時間:2019-11-12

前幾天,國家局剛剛公布70名國家化妝品檢查員,進一步規范化妝品飛行檢查工作,對此企業肯定也要行動起來,提前清除化妝品生產企業生產過程中常見的風險,本文對廣東省藥品監督管理局對化妝品生產企業飛行檢查的重點檢查方向進行分享,希望企業做到有備無患、輕松應對。

 

主體資質


1、企業具有合法的《化妝品生產許可證》并在許可的場所按照許可項目要求從事化妝品生產活動。

 
  · 不要在生產地址以外的場所從事化妝品生產;
 ·  不要擅自改變已許可的生產車間功能布局;
  · 勿超出生產許可項目類別生產化妝品。

2、產品注冊與備案要規范。


 

· 產品要按要求備案,產品備案資料要齊全,實際生產與備案或注冊要一·致,不得非法生產;

· 產品實際生產配方與注冊或備案配方要一致;

· 生產并銷售出庫的國產非特殊用途化妝品的備案歸檔資料須完整規范。

質量管理

 

1、健全的質量管理體系

 

· 企業要制定完善的質量管理制度。

· 質量負責人有更換時要及時變更質量負責人、及授權書;

· 質量管理體系要能夠持續有效運行,確保產品質量安全;

· 質量管理制度須適用于生產項目,按照制度建立并嚴格執行生產工藝規程,并有相應記錄。

2、文件記錄要規范。

 

· 文件記錄不要有涂改現象,要按規定對不合格品進行處理;

· 企業要按文件管理制度要求進行文件編寫、審核、審批三級控制,要對外來文件進行識別;
· 要建立所用原料的質量檢驗標準;
· 要按取樣規定做好送檢樣品的標識和儲存;
· 企業要落實產品追溯管理制度,要提供物料入庫、驗收記錄,要按要求做好產品留樣等。

3、不合格產品不要亂擺亂放。


· 不合格的物料要清晰標識并專區存放,部分不合格物料要能提供不合格品處理記錄;

· 企業要按《不合格品管理制度》規定的規則進行分類、統計并采取質量改進措施;

· 要建立不合格品相關處理記錄等。

4、內部檢查制度要完善。


· 企業要制定完善的內審制度,包括內審計劃、內審檢查表、內審的頻率等;

· 還要定期對化妝品生產許可檢查要點的實施進行系統、全面的內部檢查,確保有效實施等。

 

機構人員

· 組織機構合理并良好運行;

· 質量負責人、質量管理部門負責人、生產負責人的設置符合規定并履行其職責;

· 檢驗人員具備資質并勝任檢驗工作;

· 從業人員定期體檢并建有健康管理檔案;

· 人員培訓工作符合規定并有記錄。

物料與產品

1、原料記錄與標示要規范。

· 原料入庫記錄與實際要相符;

· 原料倉儲存的原料標識要有供應商信息、批號、來料日期、有效期等信息;

· 半成品要登記檢驗日期,要有明確的儲存期限等。

2、原料儲存標識規范,不得隨意擺放。

 

· 酒精等危險化學品要按國家有關規定儲存;

· 原料要擺放在規定的倉儲車間;

· 存放半成品的容器要做密封處理;

· 原料儲存條件要符合要求,原料倉庫不得有雜物等無關物品等。

3、標簽要符合規范。

· 產品標簽要標注正確的生產企業信息;

· 標注的許可證號與該企業生產許可證號要一致;

· 要嚴格按批件載明的配方組織生產等。

4、采購原料時要索要相關資料。

· 要收集供應商相關資料,以確認供應商的資料是否符合要求;
· 要驗證供應商提供的樣品是否符合產品要求等。

5、留樣室的設置與生產規模要相適應;原料倉儲區的面積和空間與生產規模要相匹配.

廠房與設施設備

1 廠房分區要合理。

  · 嚴格區分并標識產品狀態;

 · 有效管理生產車間人流通道,防止交叉污染風險。

2、 車間環境定期監測

 

· 企業要能提供有效的車間環境檢測報告;
· 現場設施要能達到相應級別(30萬級)潔凈車間要求。
· 制定生產車間環境監控計劃并定期監控和記錄,檢查是否存在任何蟲害、蟲害設施或殺蟲劑污染產品。
· 消毒設施要能正常使用,要有相關的維護記錄
· 企業要建立和保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄;所有設備要有明確的操作規程。

3、生產設備

· 生產設備是否滿足生產條件;

· 有計量要求的儀器儀表的管理是否符合規定并記錄;

· 水處理系統的清洗、消毒符合規定并有記錄;

· 工藝用水管理是否符合生產質量要求并定期監測和記錄;

· 設備清潔及消毒、維護和保養是否符合規定并有記錄。

檢驗管理


1、實驗室管理要嚴格規范。

 

· 企業要建立完整的實驗室管理制度;

· 有相應的物料、中間產品和成品檢驗標準并按照標準進行檢驗和記錄;

· 實驗室要按檢驗需要建立相應的功能間,包括微生物檢驗室、理化檢驗室;

· 檢驗過程要有詳細記錄等。

2、企業要嚴格落實放行制度。

· 所有產品要經檢驗才能出庫發貨;

· 產品微生物檢驗要嚴格按照2015版《化妝品安全技術規范》執行等。

最后,最關鍵的是——

以上資料、記錄表格文件要做好歸檔、整理,注明存放地點、負責人。以便需要能快速提供。

根據105項制訂成管理制度和生產記錄表格,落實主體責任,做到原料合法,產品合法、標簽合法、過程規范、檢驗合格、可追溯,宣稱功能合法,并在實際生產過程中切實執行,才能做到有備無患、輕松應對。

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