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國家藥監局解讀《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：中國質量報 | 添加時間：2019-10-15

□ 本報記者 徐建華

為進一步規范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，國家藥監局制定并發布了《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（以下稱《規范》），取消原有的資格認定和指定，充分利用社會優質資源，優化檢驗工作流程，規范檢驗項目要求，提高檢驗工作效率，為化妝品安全監管提供有力的技術支撐。

《規范》到底有哪些新意和亮點，對化妝品注冊和備案檢驗工作有何影響？近日，國家藥監局對《規范》進行了權威解讀。

取消對化妝品注冊和備案檢驗檢測機構的資格認定或指定后，對檢驗檢測機構的監督管理措施有哪些？

為確保檢驗結果的科學性和可靠性，《規范》要求檢驗檢測機構應當獨立完成化妝品注冊和備案檢驗任務，不得將其承擔的檢驗任務以部分或全部委托的方式，轉包其他機構開展。同時要求檢驗檢測機構建立并有效運行質量管理體系，規范化妝品注冊和備案檢驗工作流程和業務文書，保證檢驗檢測機構的人員資質能力、儀器設備和環境設施條件持續符合注冊和備案檢驗工作要求。

《規范》還提出，國家和省級藥品監督管理部門組織對檢驗檢測機構進行日常監督檢查、有因檢查、飛行檢查和能力考評，檢驗檢測機構應當配合藥品監督管理部門開展監督檢查工作。對化妝品注冊、備案和檢驗檢測機構監督檢查中發現問題的，檢驗檢測機構應當按要求進行整改。整改符合要求的，經藥品監督管理部門確認后，可在檢驗信息系統恢復該檢驗檢測機構的有關信息；逾期未整改或整改后仍不符合要求的，藥品監督管理部門將在檢驗信息系統中注銷該檢驗檢測機構的信息；情節嚴重的，3年內不得繼續從事化妝品注冊和備案檢驗工作；涉嫌違反相關法律規定的，移送有關部門依法查處；構成犯罪的，移送司法機關依法追究其刑事責任。

在檢驗樣品管理方面有哪些優化調整措施？

為確保檢驗結果的科學性和可靠性，同時尊重行業實際情況，《規范》對檢驗樣品的管理流程也進行了優化調整。主要有兩個優化調整措施：

一是取消監管部門現場封樣，改為首家受理檢驗檢測機構封樣。按照原有工作流程，國產特殊用途化妝品注冊檢驗由化妝品企業所在地省級藥品監督管理部門進行現場封樣。考慮到化妝品注冊和備案檢驗樣品和有關資料的真實性、完整性由化妝品企業負責，《規范》取消了監管部門現場封樣的要求，改為化妝品企業一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構提供檢驗所需的全部樣品，由該檢驗檢測機構進行封樣。樣品數量由檢驗檢測機構根據檢驗和留樣的需要確定。

二是產品注冊和備案檢驗接受試制樣品。考慮到樣品送檢時可能產品不一定上市，《規范》提出樣品應當是包裝完整且未啟封的同一批號市售樣品，送檢時尚未上市銷售的產品，可以為試制樣品。試制樣品應當是與市售產品完全一致的定型產品，產品注冊或備案后發現試制樣品與市售產品不一致的，該產品的注冊或備案檢驗報告作廢，并按提交虛假申報資料或虛假備案進行查處。試制樣品還應當有完整的包裝和中文標簽，至少應當標注產品名稱、生產企業、生產日期和保質期或者生產批號和限期使用日期等與注冊和備案檢驗相關的信息。進口特殊用途化妝品在產品注冊檢驗時提交試制樣品的，在產品注冊時應當同時提交經檢驗機構封樣的試制樣品和未啟封的市售產品各1件。

化妝品注冊和備案檢驗項目要求調整的內容有哪些？

為確保上市產品質量安全，結合化妝品監管工作實際，《規范》對原有化妝品注冊和備案檢驗項目進行了合理優化調整。鑒于化妝品注冊和備案檢驗與產品上市后抽驗主要關注于非法添加不同，注冊和備案檢驗項目的設置主要基于風險管理的原則，充分考慮不同產品可能由原料帶入、或者在生產過程中產生的安全風險物質對其產品安全性的影響，而不是產品可能存在的非法添加行為。因此，《規范》將原有化妝品行政許可和備案檢驗項目要求中屬于非法添加范疇的檢驗項目予以刪除，并根據《化妝品安全技術規范》（2015年版）提出的安全風險性物質的相關要求，對產品的檢驗項目要求進行了相應的調整。同時，對配方或使用方法有特殊要求的產品，從可行性、科學性的角度出發，對產品的注冊和備案檢驗項目要求也進行了相應的調整，使得檢驗結果能夠更加明確地反映上市產品的質量安全狀況。

化妝品注冊和備案檢驗工作規范發布實施的過渡期是如何設置的？

考慮到《規范》對化妝品注冊和備案檢驗檢測機構管理、檢驗工作流程、檢驗項目要求等提出了新的要求，為保證在各項措施落實到位的同時不影響產品注冊和備案正常開展，公告對《規范》實施設置了一定的過渡期：

一是關于檢驗檢測機構管理。自公告發布之日起，符合《規范》規定要求的檢驗檢測機構可通過檢驗信息系統提交檢驗檢測機構相關信息，經確認并公布后即可承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。此前已獲得原食品藥品監管部門化妝品行政許可檢驗機構資格認定或國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構資格指定的檢驗檢測機構，擬繼續開展化妝品注冊和備案檢驗工作的，也應當按照《規范》要求提交檢驗檢測機構相關信息并經確認、公布后方可承擔檢驗工作。檢驗檢測機構相關信息已于2019年10月31日（含，下同）前被檢驗信息系統確認、公布的，原認定或指定的資格名義自檢驗檢測機構相關信息公布之日起自動終止；未按照《規范》要求提交檢驗檢測機構相關信息，或提交的信息尚未被確認、公布的，原認定或指定的資格名義自2019年11月1日起自動終止。原經認定或指定的資格自動終止之日起，相關檢測檢測機構不得繼續以原認定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗。

二是關于檢驗項目要求。自公告發布之日起，新注冊或備案的化妝品尚未開展檢驗的，應當按照《規范》規定的檢驗項目要求開展檢驗并出具檢驗報告；此前已開展檢驗的或境外實驗室已完成防曬檢驗并出具檢驗報告的，該檢驗報告可繼續在化妝品注冊或備案時使用。已完成注冊或備案的產品，原有檢驗項目與《規范》不一致的，應在公告發布后一年內，按照《規范》規定的檢驗項目要求（人體安全性檢驗項目除外），補充完成相應檢驗項目的檢驗。補充完成的檢驗報告，應當在產品行政許可有效期延續申請時提交，或者在產品備案后確認繼續生產時提供備查。

三是關于檢驗工作程序。在過渡期間，化妝品注冊和備案檢驗工作程序實行雙軌制。即自公告發布之日起至2019年10月31日前，化妝品企業既可通過檢驗信息系統，選擇已公布相關信息的檢驗檢測機構，網上辦理化妝品注冊和備案檢驗有關事宜，也可沿用原有化妝品注冊或備案檢驗工作程序，選擇原有化妝品行政許可檢驗機構或國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構，線下辦理化妝品注冊和備案檢驗有關事宜。自2019年11月1日起，只可通過檢驗信息系統網上辦理化妝品注冊和備案檢驗有關事宜。

《中國質量報》

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