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ISO13485醫療器械質量管理體系認證
國家藥監局公開征求《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法（征求意見稿）》意見（附全文）
文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：國家藥監局 | 添加時間：2019-9-19
醫療器械質量抽查檢驗管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第二條【適用范圍】 藥品監督管理部門在中華人民共和國境內開展醫療器械質量抽查檢驗工作，適用本辦法。
第三條【監管部門職責】 國家藥品監督管理局負責組織實施國家醫療器械質量抽查檢驗工作。
省級藥品監督管理部門負責對本行政區域內生產環節和互聯網銷售第三方平臺經營的醫療器械開展抽查檢驗，組織市縣級人民政府負責藥品監督管理的部門對行政區域內經營和使用環節的醫療器械進行抽查檢驗，承擔上級藥品監督管理部門部署的醫療器械質量抽查檢驗任務。
上級藥品監督管理部門指導和監督下級藥品監督管理部門開展醫療器械質量抽查檢驗工作。
第四條【檢驗機構職責】 中國食品藥品檢定研究院負責國家醫療器械質量抽查檢驗工作計劃和方案的制訂，并提供技術指導。
具有相應檢驗資質的醫療器械檢驗機構承擔醫療器械質量抽查檢驗任務。
第五條【企業義務】 從事醫療器械生產、經營、使用活動的單位和相關人員應當遵照本辦法接受藥品監督管理部門組織實施的醫療器械質量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作，不得轉移、藏匿醫療器械，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。
對經抽查檢驗發現的不符合規定產品，從事醫療器械生產、經營、使用單位和相關人員應當積極采取風險控制措施，確保產品質量安全。
境外生產企業指定的代理人應當配合對進口醫療器械的抽查檢驗工作。
第六條【抽檢分類】 醫療器械質量抽查檢驗是上市后醫療器械監管的技術手段之一，應當遵循科學、規范、合法、公正原則。
根據工作目的和實施方式不同，醫療器械質量抽查檢驗一般可分為監督抽檢和監測抽檢。監督抽檢是指檢驗結果可作為行政處罰和通告依據的抽檢。監測抽檢是指檢驗結果不作為行政處罰和通告依據的抽檢。
第七條【信息系統】 國家藥品監督管理局組織建立國家醫療器械質量抽查檢驗信息化管理系統，為抽查檢驗工作管理提供技術支持。
省級藥品監督管理部門應當加強本行政區內醫療器械質量抽查檢驗工作的信息化建設。
第二章 計劃方案
第八條【抽檢計劃】 國家藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門應當制定年度醫療器械質量抽查檢驗計劃，按照目標明確、重點突出、有效覆蓋、統籌兼顧的要求安排醫療器械質量抽查檢驗工作。
省級藥品監督管理部門制定的醫療器械質量抽查檢驗計劃，應當與國家醫療器械質量抽查檢驗計劃目標一致、各有側重、互為補充、避免重復。
根據監管情況的變化，組織抽查檢驗的藥品監督管理部門可以對醫療器械質量抽查檢驗計劃進行調整。
第九條【抽檢品種】 國家醫療器械質量抽查檢驗可以將下列醫療器械作為抽查檢驗重點：
（一）安全風險性高，需要嚴格監管的；
（二）臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；
（三）投訴舉報較多、輿情關注度高的；
（四）不良事件監測提示可能存在質量問題的；
（五）產品質量易受儲存運輸條件影響的；
（六）其他監管需要的。
省級醫療器械質量抽查檢驗可以將下列醫療器械作為抽查檢驗重點：
（一）本行政區域內注冊或者備案的產品；
（二）未列入國家醫療器械質量抽查檢驗品種，且產品安全風險較高的；
（三）列入上一年抽查檢驗計劃但實際未抽到的；
（四）既往抽查檢驗不符合規定的；
（五）日常監管、不良事件監測等發現可能存在質量問題的；
（六）其他監管需要的。
第十條【抽檢方案】 組織醫療器械質量抽查檢驗的部門應當根據計劃制訂抽檢方案，主要包括以下內容：
（一）檢驗品種和擬抽查企業范圍；
（二）檢驗依據和檢驗項目；
（三）承擔檢驗和復檢的檢驗機構。
第三章 檢查抽樣
第十一條【總體要求】 承擔醫療器械抽樣的藥品監督管理部門應當根據上級藥品監督管理部門制定的計劃，結合實際情況，制定本行政區域內醫療器械質量抽查檢驗實施方案，實施方案應當突出屬地醫療器械監管工作要求。
第十二條【抽樣機構】 藥品監督管理部門可自行完成抽樣工作，也可委托具有相應工作能力的醫療器械監管技術機構進行抽樣。
第十三條【抽樣人員】 抽樣單位應當配備具有抽樣專業能力的抽樣人員，抽樣人員應當熟悉醫療器械專業知識和醫療器械管理相關法律法規。
抽樣人員執行現場抽樣任務時不得少于2人，抽樣時應當向被抽樣單位出示相關證明文件，原則上同一人不應當同時承擔當次抽樣和檢驗工作。
第十四條【現場檢查】 抽樣人員在執行抽樣任務時，應當依法開展必要的現場檢查。發現影響醫療器械質量的問題或存在其他違法違規行為的，應當終止本次抽樣，并及時將有關情況通報具有管轄權的行政監管部門。抽樣人員可以通過拍照、錄像、錄音等方式進行記錄。
第十五條【抽樣場所】 抽樣應當由抽樣人員在被抽樣單位存放醫療器械的現場進行。其中，在生產企業和進口總代理單位抽樣的，必要時可從留樣庫抽樣。從醫療器械互聯網交易環節抽樣一般在與線上一致的線下醫療器械倉庫。
第十六條【樣品抽取】 抽取的樣品應當是已經驗收合格入庫的待銷售（使用）產品，并經被抽樣單位確認。樣品應當隨機抽取，不得由被抽樣單位自行選擇提供。
第十七條【例外情形】 有下列情形之一的，原則上不屬于抽樣范圍：
（一）被抽樣單位無抽檢方案所列產品的；
（二）有充分證據證明擬抽樣產品是用于科學研究等非銷售目的的；
（三）有充分證據證明擬抽樣產品為企業僅用于出口的；
（四）產品或者標簽、包裝、說明書標有“試制”、“處理”或者“樣品”等字樣的。
第十八條【資料檢查】 抽樣人員應當索取抽查檢驗所需的資料、附件或配套產品。被抽樣單位應當予以配合，并主動提供以下材料：
（一）產品注冊證/注冊備案憑證；
（二）經注冊或者備案的產品技術要求；
（三）生產經營使用有關記錄；
（四）醫療器械委托生產協議；
（五）開展檢驗所需附件；
（六）其他需要提供的附件資料。
第十九條【抽樣文書】 抽樣人員應當使用專用封簽現場簽封樣品，按要求填寫《醫療器械抽樣記錄及憑證》，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章；同時可根據需要向被抽樣單位索取相應資料和證明性文件復印件，并加蓋被抽樣單位有效印章。
被抽樣單位拒絕簽字或蓋章時，抽樣人員應當在《醫療器械抽樣記錄及憑證》上注明并簽字。
第二十條【未能抽樣】 被抽樣單位因故不能提供樣品的，應當說明原因并提供有關證明材料。抽樣人員應當填寫相關記錄。抽樣人員查閱有關生產、銷售及使用記錄后，可以組織對該單位再次抽樣或者追蹤到其他環節抽樣。相應單位所在地負責藥品監督管理的部門應當配合。
第二十一條【資料獲得】 承擔醫療器械抽查檢驗任務的醫療器械檢驗機構（以下簡稱承檢機構）應當從國家醫療器械審評審批系統中獲取檢驗所需要的產品技術要求等資料。
第二十二條【儲存運輸】 抽樣單位應當按規定時限將樣品、抽樣文書及相關資料送達或寄送至承檢機構。
抽取的樣品應當按照其規定的貯藏條件進行儲運。
第二十三條【限制行為】 抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行為：
（一）樣品簽封后擅自拆封或更換樣品；
（二）泄露被抽樣單位商業與技術秘密；
（三）其他影響抽樣公正性的行為。
第四章 檢驗管理和報告送達
第二十四條【檢驗原則】 醫療器械檢驗機構應當對所承擔的抽查檢驗工作負責，按照醫療器械檢驗技術規范和科學、獨立、客觀、公正原則開展檢驗工作。
第二十五條【核對收樣】 承檢機構應當對送檢樣品的外觀、狀態、封簽、包裝等可能影響檢驗結果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進行核對，確認無誤后予以簽收。
對存在可能影響檢驗結果判定的，承檢機構應當拒絕接收，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并向組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門報告。
第二十六條【檢驗要求】 檢驗應當嚴格按照抽檢方案規定的依據、項目、方法和工作要求執行。檢驗過程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進行的，承檢機構必須如實記錄，提供充分的證明材料，并將有關情況報送至組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門。
第二十七條【檢驗時限】 除抽檢計劃另有規定外，承檢機構原則上應當自收到樣品之日起40個工作日內出具檢驗報告；特殊情況需延期的，應當報組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門批準。
第二十八條【質量控制】 承檢機構應當對出具的檢驗報告負責。檢驗報告應當格式規范、內容真實齊全、數據準確、結論明確。
檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限不少于5年。
第二十九條【報告送達】 承檢機構應當按照規定時間上報或寄送檢驗報告。檢驗結果為不符合規定的，應當在檢驗報告印發后2個工作日內將檢驗報告和抽樣憑證復印件等材料傳遞至被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門和標示生產企業所在地省級藥品監督管理部門。
藥品監督管理部門應當自收到檢驗結論為不符合規定的檢驗報告之日起5個工作日內組織將檢驗報告轉送本轄區內被抽樣單位和標示生產企業。
第三十條【檢品處置】 檢驗結果為符合規定的樣品應當在檢驗報告印發三個月后及時退還被抽樣單位。樣品因檢驗造成破壞或者損耗而無法退還的，應當向被抽樣單位說明情況。檢驗結果為不符合規定的樣品應當在檢驗結果通告發布滿三個月后退還至相關藥品監督管理部門。
相關藥品監督管理部門和被抽樣單位應當在規定時限內接收樣品。逾期不配合的，樣品可由檢驗機構自行處理。
第三十一條【檢驗行為規范】 承檢機構和檢驗人員在檢驗過程中，不得有下列行為：
（一）更換樣品；
（二）隱瞞、篡改檢驗數據或出具虛假檢驗報告；
（三）泄露當事人技術秘密；
（四）擅自發布抽查檢驗信息；
（五）其他影響檢驗結果公正性的行為。
第五章 復檢處置
第三十二條【復檢申請】 被抽樣單位或標示生產企業對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向檢驗方案中明確的復檢機構提出復檢申請。檢驗機構無正當理由不得拒絕。逾期提出申請的，復檢機構不再受理。
第三十三條【復檢受理】 申請復檢應當提交以下資料：
（一）加蓋申請復檢單位公章的《復檢申請表》；
（二）原檢報告全本復印件；
（三）法人授權書原件；
（四）經辦人身份證明；
（五）有效時限證明；
（六）其他需要說明的資料。
第三十四條【不予受理】 復檢機構應當在收到復檢申請之日起3個工作日內對資料進行審核，做出是否受理的書面決定，并于當日報告組織抽查檢驗的藥品監督管理部門。有下列情形之一的，不得受理復檢申請：
（一）抽檢方案中規定不予復檢的檢驗項目；
（二）樣品不能滿足復檢需要量、超過效期或效期內不足以完成復檢的；
（三）未在規定期限內提出復檢申請或復檢已被受理的；
（四）不按規定預先支付復檢費用的；
（五）特殊原因導致留存樣品無法實現復檢目的的。
第三十五條【樣品移交】 復檢機構應當在做出受理決定之日起3個工作日內向原檢機構發出調樣通知，原檢機構應當在5個工作日內提供樣品。
雙方檢驗機構應當審慎穩妥移交樣品。
第三十六條【復檢實施】 復檢應當按照原抽檢方案規定的檢驗要求和判定原則出具檢驗報告。原則上不得引入新的樣品和資料。
復檢機構一般應當在收到復檢樣品后15個工作日內做出復檢結論，并自檢驗報告印發之日起2個工作日內，將檢驗報告傳遞生產單位和被抽樣單位所在地省級藥品監督管理部門、申請復檢單位、原檢機構。特殊情況需要延期的，應當報請組織抽查檢驗工作的藥品監督管理部門批準。
復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。
第三十七條【復檢費用】 申請復檢單位應當向復檢機構預先支付復檢費用。復檢結論與原檢驗結論不一致的，復檢費用由復檢機構承擔。
國務院有關部門或者省級人民政府有關部門另有特殊規定的，從其規定。
第六章 監督管理
第三十八條【產品確認】 被抽樣單位和標示生產企業收到檢驗結論為不符合規定的檢驗報告后，應當對抽查檢驗情況予以確認。
標示生產企業否認為其生產的，應當出具充分準確的證明材料，標示生產企業所在地省級藥品監督管理部門應當組織調查核實，核實情況通報被抽樣單位所在地藥品監督管理部門。對查實確系非標示企業生產的，被抽樣單位和標示生產企業所在地藥品監督管理部門應當相互配合，共同核查問題產品來源。
第三十九條【糾正措施】 生產企業和被抽樣單位獲知產品不符合規定后，應當履行以下義務：
（一）實施產品召回并發布召回信息；
（二）開展自查，并對相關問題進行整改；
（三）根據調查評估情況采取必要的風險控制措施。
申請復檢期間，應當繼續實施對不符合規定產品的風險控制措施。
第四十條【調查處理】 對涉及的相關單位具有管轄權的藥品監督管理部門應當對抽查檢驗中發現的不符合規定結果及其他問題進行調查處理。符合立案條件的要按規定立案查處，并按要求公開查處結果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理。同時，督促被抽樣單位和標示生產企業履行相關義務。
復檢期間，不影響對不符合規定產品的調查與控制。
第四十一條【風險控制】 檢驗機構在檢驗過程中發現下列情形時，應當立即將相關信息書面通知生產企業所在地省級藥品監督管理部門，同時抄送組織醫療器械抽查檢驗的藥品監督管理部門：
（一）存在嚴重質量安全風險需立即采取控制措施的；
（二）涉嫌違法違規生產行為的；
（三）同一企業多批次產品檢驗不符合規定的，涉嫌質量體系存在嚴重問題的。
生產企業所在地省級藥品監督管理部門應當立即組織對相關情況進行調查核實，及時采取相應風險控制措施并依法嚴肅查處。
第四十二條【信息共享】 組織抽查抽檢的藥品監督管理部門應當將抽查檢驗中發現的重大風險及時告知相關職能部門。相關職能部門應積極排查風險，采取有效措施，強化監管。
第四十三條【懲戒機制】 從事醫療器械生產、經營和使用的單位和相關個人無正當理由拒絕接受抽查抽檢的，藥品監督管理部門可將其納入信用聯合懲戒機制。
第四十四條【行政責任】 參與抽查抽檢工作的單位和個人，應當依法規范工作行為，不得出現以下違反法律、法規和有關紀律要求的情形：
（一）擅自發布抽查檢驗信息；
（二）泄露抽查檢驗樣品的有關資料；
（三）接受被抽查檢驗單位的饋贈；
（四）利用抽查檢驗工作之便牟取其他不正當利益。
第七章 信息管理
第四十五條【公開主體】 省級以上藥品監督管理部門負責對本部門組織開展的醫療器械質量抽查檢驗結果的信息公開工作。
未經批準，任何單位和個人不得擅自公布抽查檢驗信息。
醫療器械質量抽查檢驗結果公開不當的，應當自確認公開內容不當之日起5日內，在原公開范圍內予以更正。
第四十六條【信息化管理】 藥品監督管理部門應當充分利用醫療器械質量抽查檢驗信息系統，作為加強醫療器械監督管理的數據支撐。
第四十七條【數據報送】 國家醫療器械抽查檢驗工作統一納入信息系統管理。省級藥品監管部門應當按要求及時報送相關抽查檢驗數據和情況。
省級醫療器械抽查檢驗信息已應當按按要求及時錄入國家醫療器械抽查檢驗信息系統。
第八章 附 則
第四十八條【專項抽檢】 根據醫療器械監管工作需要，藥品監督管理部門可適時組織開展專項抽查檢驗，相關工作內容可參照本辦法執行。
第四十九條【特殊抽檢】 因監督檢查、監測評價、稽查執法等工作需要開展抽樣、檢驗的，不受抽樣數量、地點、樣品狀態等限制，具體程序可參考本辦法。
第五十條【抽檢經費】 醫療器械質量抽查檢驗所需費用由組織相應任務的藥品監督管理部門從財政列支，并嚴格執行財務管理相關規定要求。
第五十一條【實施日期】 本辦法自發布之日起施行。《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》（食藥監械監〔2013〕212號）同時廢止。
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