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ISO22716（GMPC）化妝品認證__化妝品良好生產規范指南
化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則
文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：上海奔爍咨詢 | 添加時間：2019-9-10
一、編制目的
化妝品檢驗檢測體系是化妝品監管體系的重要組成部分。為加強化妝品檢驗檢測體系建設，提升化妝品檢驗檢測能力，根據《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號）等文件要求，結合檢驗檢測機構實際，制定本指導原則。
二、適用范圍
《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》（以下簡稱《指導原則》）可作為指導檢驗檢測機構能力建設的通用性指南，亦可作為監管部門對轄區內檢驗檢測機構進行體系建設和能力評價的參考性文件。
化妝品檢驗檢測機構的其它客戶也可使用本《指導原則》對檢驗檢測機構的能力進行承認和評價。
三、能力建設層級和功能定位
化妝品檢驗檢測機構能力建設層級采用A級“全面能力”、B級“較高能力”和C級“常規能力”三個層級，原則上A級至C級能力逐級向下覆蓋。
A級、B級和C級化妝品檢驗檢測機構的功能定位如表1所示。
表1 功能定位
|
層級
|
功能定位
|
|
A級
|
（1）能夠全面提供化妝品監管技術支撐服務，具有較強的技術引領和指導能力，具備較強的基礎性研究、技術創新、仲裁檢驗和復檢能力；
（2）能夠開展化妝品檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究；
（3）能夠在相關領域開展國際交流與合作，在參與國際標準制修訂中發揮積極作用，具有較強的國內外公信力和影響力；
（4）能夠完成相應的國家化妝品法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、風險監測、風險評估、司法檢驗等任務；
（5）能夠在化妝品質量安全重大突發事件應對和應急檢驗中發揮核心技術支撐作用；
（6）能夠指導B級和C級化妝品相關領域檢驗檢測工作；
（7）能夠為政府部門發布化妝品質量公告提供可靠的技術支持。
|
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B級
|
（1）具備較高的化妝品檢驗檢測能力，優勢領域能夠達到國內領先、接軌國際水平；
（2）具備一定的科研能力，能夠開展相關領域的交流與合作，開展基礎性、關鍵性檢驗檢測技術以及快速和補充檢驗檢測方法研究，開展或參與標準的制修訂工作；
（3）具備突發事件預警反應能力；
（4）能夠完成相應的法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、應急檢驗、風險監測、風險評估等任務；
（5）能夠指導C級化妝品相關領域檢驗檢測工作；
（6）能夠為政府部門發布化妝品質量公告提供可靠的技術支持。
|
|
C級
|
（1）具備化妝品常規檢驗檢測能力，滿足批量、快速檢驗檢測和區域監管的技術保障需求；
（2）能夠完成相應的化妝品監督執法常規性檢驗檢測、應急檢驗任務；
（3）能夠為政府部門日常監管和執法提供可靠的技術支持；
（4）具備一定的科研能力，開展快速和補充檢驗檢測方法研究，參與地方標準的制修訂工作。
|
四、能力建設要求
化妝品檢驗檢測機構的能力建設指標要求設置見表2，設置基礎指標、技術指標、服務指標和創新指標四個一級指標�；瘖y品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備和常規檢驗項目/參數分別見附表1和附表2。
常規檢驗項目/參數等能力建設指標由于化妝品相關法規、標準、規范等變更或監管需要變化而發生變化時，應用部門應及時將指標要求進行相應的變更。
表2 能力建設指標要求
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序號
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一級指標
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二級指標
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A級
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B級
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C級
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1
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基礎指標
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機構
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應當是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。
|
應當是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。
|
應當是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織。
|
|
2
|
人員
|
機構人員配置應滿足化妝品監管全面檢驗技術支撐需要，同時滿足以下條件：
（1）機構總人數≥40人；
（2）本科學歷以上專業人員數量占機構總人數比≥80%，其中碩士及以上學歷占比≥40%、博士及以上學歷占比≥7%；
（3）具有專業技術高級、中級和初級崗位；
（4）具有中級及以上技術職稱或同等能力的人員數量占從事化妝品檢驗檢測活動的人員總數比≥30%。
|
機構人員配置應滿足地區常住人口數及化妝品檢驗需要，同時滿足以下條件：
（1）機構總人數≥24人；
（2）本科學歷以上專業人員數量占機構總人數比≥75%，其中碩士及以上學歷占比≥30%、博士及以上學歷占比≥3%；
（3）具有專業技術高級、中級和初級崗位；
（4）具有中級及以上技術職稱或同等能力的人員數量占從事化妝品檢驗檢測活動的人員總數比≥25%。
|
機構人員配置應滿足地區常住人口數及化妝品檢驗需要，同時滿足以下條件：
（1）機構總人數≥10人；
（2）本科學歷以上專業人員數量占機構總人數比≥70%，其中碩士及以上學歷占比≥20%；
（3）具有專業技術高級、中級和初級崗位；
（4）具有中級及以上技術職稱或同等能力的人員數量占從事化妝品檢驗檢測活動的人員總數比≥20%。
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3
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場地
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機構總面積≥4000平方米，其中實驗及實驗配套用房面積占比≥81%。
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機構總面積≥2400平方米，其中實驗及實驗配套用房面積占比≥81%。
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機構總面積≥1000平方米，其中實驗及實驗配套用房面積占比≥78%。
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|
4
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設備
|
應具備滿足監管需要的基本檢驗設備（具體明細見附表1），設備種類達112種，原值≥3000萬元。
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應具備滿足監管需要的基本檢驗設備（具體明細見附表1），設備種類≥107種，原值≥2000萬元。
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應具備滿足監管需要的基本檢驗設備（具體明細見附表1），設備種類≥54種，原值≥650萬元。
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|
|
5
|
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信息化
|
（1）計算機聯網率（局域網）≥90%；
（2）應部署實驗室信息管理系統，至少覆蓋人員、儀器設備、樣品供應品、檢驗標準規則、環境設施五大質量管理要素中的3個；
（3）應部署辦公自動化系統、門戶網站系統（含網上辦事服務功能）、財務系統等應用系統；
（4）應按有關規定實現數據開放、數據共享、互聯互通，并逐級向上匯聚檢驗結果數據，形成全國統一的檢驗結果數據庫。
|
（1）計算機聯網率（局域網）≥70%；
（2）應部署實驗室信息管理系統，至少覆蓋人員、儀器設備、樣品供應品、檢驗標準規則、環境設施五大質量管理要素中的1個；
（3）應部署辦公自動化系統等應用系統；
（4）應按有關規定實現數據開放、數據共享、互聯互通，并逐級向上匯聚檢驗結果數據，形成全國統一的檢驗結果數據庫。
|
（1）計算機聯網率（局域網）≥50%；
（2）自建有實驗室信息化管理系統的，應按有關規定實現數據開放、數據共享、互聯互通，并逐級向上匯聚檢驗結果數據，形成全國統一的檢驗結果數據庫。
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6
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技術指標
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常規檢驗項目/參數
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需通過檢驗檢測機構資質認定，并具備滿足基本監管需要的檢驗能力，化妝品衛生安全性常規檢驗項目/參數達402項（具體明細見附表2）。
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需通過檢驗檢測機構資質認定，并具備滿足基本監管需要的檢驗能力，化妝品衛生安全性常規檢驗項目/參數≥273項（具體明細見附表2）。
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需通過檢驗檢測機構資質認定，并具備滿足基本監管需要的檢驗能力，化妝品衛生安全性常規檢驗項目/參數≥153項（具體明細見附表2）。
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|
7
|
能力驗證
|
（1）可組織開展或參與開展監管部門委托的能力驗證活動；
（2）按監管部門要求參加能力驗證活動；
（3）只要存在可獲得的能力驗證，檢驗檢測領域（子領域）覆蓋率100%。
|
（1）按監管部門要求參加能力驗證活動；
（2）只要存在可獲得的能力驗證，檢驗檢測領域（子領域）覆蓋率100%。
|
（1）按監管部門要求參加能力驗證活動；
（2）只要存在可獲得的能力驗證，鼓勵積極參加。
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|
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8
|
服務指標
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檢驗質量
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（1）保證出具的檢驗數據和結論客觀、公正、準確、可追溯，不出具虛假檢驗數據和報告（否決項）；
（2）年度報告書差錯率≤0.2%，報告書事故率≤0.04%。
|
（1）保證出具的檢驗數據和結論客觀、公正、準確、可追溯，不出具虛假檢驗數據和報告（否決項）；
（2）年度報告書差錯率≤0.5%，報告書事故率≤0.1%。
|
（1）保證出具的檢驗數據和結論客觀、公正、準確、可追溯，不出具虛假檢驗數據和報告（否決項）；
（2）年度報告書差錯率≤1.0%，報告書事故率≤0.2%。
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9
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檢驗效率
|
（1）能按法規或約定時限要求完成化妝品檢驗任務，年度履約率≥99%；
（2）能按照監管部門要求及時完成化妝品安全應急檢驗和重大活動技術保障。
|
（1）能按法規或約定時限要求完成化妝品檢驗任務，年度履約率≥98%；
（2）能按照監管部門要求及時完成化妝品安全應急檢驗和重大活動技術保障。
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（1）能按法規或約定時限要求完成化妝品檢驗任務，年度履約率≥97%；
（2）能按照監管部門要求及時完成化妝品安全應急檢驗和重大活動技術保障。
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10
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風險監測
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針對化妝品安全問題開展風險監測，每年向監管部門上報化妝品風險監測報告≥2份。
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針對化妝品安全問題開展風險監測，每年向監管部門上報化妝品風險監測報告≥1份。
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針對化妝品安全問題每年開展風險監測。
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11
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風險評估
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（1）在監督抽檢、風險監測、科學研究等工作中找準化妝品安全風險點，具備對全部化妝品種類進行風險研判并形成風險評估報告的能力；
（2）每年向監管部門上報風險評估報告≥1份。
|
（1）在監督抽檢、風險監測、科學研究等工作中找準化妝品安全風險點，具備重點監管化妝品種類進行風險研判并形成風險評估報告的能力；
（2）每年向監管部門上報風險評估報告≥1份。
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在監督抽檢、風險監測、科學研究等工作中，收集匯總化妝品檢驗過程中發現的風險點，對及時控制化妝品安全風險提供一定技術支持。
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12
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創新指標
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科技平臺
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（1）牽頭或參與國家、省部級重點實驗室、工程研究中心、技術創新中心、資源庫或行業主管部門認定的重點實驗室等科技創新平臺≥1個；
（2）建立與高校、科研機構、企業合作研究中心等協同創新平臺≥1個。
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參與國家、省部級重點實驗室、工程研究中心、技術創新中心、資源庫或牽頭市廳級、行業主管部門認定的重點實驗室等科技創新平臺≥1個，或建立與高校、科研機構、企業合作研究中心等協同創新平臺≥1個。
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/
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13
|
科技項目
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近五年牽頭省級及以上科技計劃項目≥3項。
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近五年牽頭科技計劃項目≥3項。
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近五年牽頭科技計劃項目≥1項。
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14
|
論文/論著/專利
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（1）近五年公開發表相關論文≥20篇；
（2）近五年公開出版的論著或編著≥1本；
（3）近五年獲得發明專利授權≥2件。
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（1）近五年公開發表論文≥10篇；
（2）近五年內獲得發明專利授權≥1件。
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近五年公開發表論文≥5篇。
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15
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標準/方法
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近五年完成制修訂標準或補充檢驗方法≥5個。
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近五年完成制修訂標準或補充檢驗方法≥2個。
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/
|
|
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16
|
國際交流
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近五年組織或參加化妝品國際交流與合作活動≥5次。
|
近五年參加化妝品國際交流與合作活動≥3次。
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/
|
五、應用說明
本《指導原則》是通用性、一般性指南，不同的應用部門可按照不同的需求選擇以下不同的應用方式。
（一）應用主體
本《指導原則》的應用主體包括化妝品檢驗檢測機構和政府監管部門，化妝品檢驗檢測機構的其它客戶也可使用本《指導原則》對檢驗檢測機構的能力進行承認和評價。
1. 檢驗檢測機構
化妝品檢驗檢測機構可使用本《指導原則》開展以下活動：
主動對標：化妝品檢驗檢測機構可結合監管部門的要求、客戶的需求和自身發展的需要，主動對照《指導原則》，對本機構的能力水平和所處層級進行自我定位，全要素對比來進行規劃建設。
能力建設：根據對標情況，化妝品檢驗檢測機構可對照相應層級要求開展能力建設，提高自身檢驗檢測能力，滿足監管部門和客戶的需求。
2. 監管部門
監管部門可使用本《指導原則》開展以下活動：
規劃設計：結合其監管需求和轄區范圍內化妝品產業等實際情況，系統規劃和設計轄區范圍內不同層級化妝品檢驗檢測體系的建設。
體系建設：結合監管實際需求，對規劃建立的不同層級化妝品檢驗檢測機構，采用本《指導原則》或在本《指導原則》的基礎上調整設定能力建設指標要求，并指導化妝品檢驗檢測機構開展能力建設。
考核評價：對納入體系建設的檢驗檢測機構，可按照能力建設指標要求設定合理的評價權重，開展考核或評價。
（二）應用方法
根據各自需求，《指導原則》應用部門可對能力建設指標要求進行重組、組合，以及設置不同的權重進行評價考核。
1. 指標重組應用
除已列出的4個一級指標和16個二級指標外，化妝品檢驗檢測機構能力建設還有很多其它可以參考和應用的指標，如管理體系、客戶滿意度和社會貢獻等�！吨笇г瓌t》應用部門可根據實際需要對能力建設指標進行重新組合，并設定各指標要求。
由于各化妝品檢驗檢測機構服務所在地的化妝品產業和化妝品使用需求等不盡相同，所對應的常規檢驗項目/參數需求也不完全相同，應用部門可根據實際需要，對檢驗檢測機構常規檢驗項目/參數（附表2）和所對應的儀器設備（附表1）進行調整和設定。
2. 指標組合應用
在不同的應用場景，《指導原則》的各指標要求可以單獨或組合應用，例如化妝品檢驗檢測機構在評估自身的基礎條件時，可只使用本《指導原則》一級指標中的基礎指標要求；在監管部門評價和考核化妝品檢驗檢測機構能力建設總體情況時，可以組合使用各指標要求。
3. 權重設置應用
《指導原則》應用部門可根據各自需求選擇化妝品檢驗檢測機構的不同應用場景，按照抓重點、補短板的原則，通過合理設置《指導原則》中各能力建設指標的權重來進行建設、評價考核等。
（三）應用場景
1. 階段應用場景
化妝品檢驗檢測機構的能力建設包括起步、完善、層級提升等不同的階段，不同階段的場景下應用本《指導原則》，其側重的指標要求不相同，可分別設置《指導原則》中各能力建設指標的權重，如表3。
表3 階段應用場景參考權重
|
應用場景
一級指標
|
起步階段
|
完善階段
|
層級
提升階段
|
|
基礎指標
|
30
|
10
|
10
|
|
技術指標
|
60
|
60
|
40
|
|
服務指標
|
10
|
20
|
20
|
|
創新指標
|
/
|
10
|
30
|
2. 合設機構場景
部分檢驗檢測機構除開展化妝品產品檢驗檢測外，同時還開展包括藥品等其它多類產品的檢驗檢測，對于這種多類產品合設的檢驗檢測機構，考慮到人員、設備和場地等因素的協同性，其能力建設指標和權重可根據實際情況通過調整比例、整合資源和調整權重等進行合理設置，通常技術指標、服務指標和創新指標按相應類別、層級要求不變，基礎指標可進行合理調整。如：合設機構中可設定基礎指標中單一類別檢驗檢測機構數量大的為基數，數量小的乘以系數0.6，其總和為相應的指標值，以合設B級藥品檢驗檢測機構和B級化妝品檢驗檢測機構為例，人員分別為75人和24人以上，可折算為75（人）+24（人）×0.6≈89（人），以89人為其合設機構的人員指標。
3. 采購服務場景
采購服務對常規檢驗項目/參數和服務要求等通常有其特定的需求，在應用本《指導原則》時，采購服務方可通過要求投標方采用《指導原則》中指標要求、明確常規檢驗項目/參數、強化服務和調整權重等方式進行采購，如表4。
表4 采購服務應用場景參考權重
|
應用場景
一級指標
|
采購服務
|
|
基礎指標
|
20
|
|
技術指標
（根據特定需求調整常規檢驗項目/參數）
|
40
|
|
服務指標
|
40
|
|
創新指標
|
/
|
4. 能力評估場景
《指導原則》應用部門可以對化妝品檢驗檢測機構不同建設階段開展縱向評估，又可以對其在同層級機構中開展橫向評估，并設定能力水平指數。
5. 信息管理場景
為加強信息化應用，《指導原則》應用部門可在信息管理系統建設中通過建立數據標準、構建管理模型來實現化妝品檢驗檢測機構能力建設的跟蹤評價等。
六、術語和定義
風險監測，是指通過系統地、持續地對化妝品中風險因素進行信息收集、樣品采集、檢驗、結果分析，及早發現化妝品質量安全問題，為化妝品監督抽檢、風險研判和處置提供依據的活動。
報告書差錯，是指檢驗檢測機構出具的檢驗檢測報告出現不影響檢驗檢測結論的一般性不符合工作。報告書差錯率的計算方式為：報告書差錯數量/報告書總量×100%。
報告書事故，是指檢驗檢測機構出具的檢驗檢測報告出現檢驗檢測結論錯誤的嚴重不符合工作。報告書事故率的計算方式為：報告書事故數量/報告書總量×100%。
履約，是指按有關法律法規或與委托方合同約定時限完成相應的檢驗檢測任務。履約率的計算方式為：履約任務數量/任務總量×100%。
附表：1. 化妝品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備
2. 化妝品檢驗檢測機構常規檢驗項目/參數
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