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ISO22000食品安全管理體系認證
《食品生產許可管理辦法(征求意見稿)》全文
文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：上海奔爍咨詢 | 添加時間：2019-5-28
第一章 總 則
第一條 為規范食品、食品添加劑生產許可活動，加強食品生產監督管理，保障食品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》等法律法規，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內，從事食品生產活動，應當依法取得食品生產許可。
食品生產許可的申請、受理、審查、決定及其監督檢查，適用本辦法。
第三條 食品生產許可應當遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。
第四條 食品生產許可實行一企一證原則，即同一個食品生產者從事食品生產活動，應當取得一個食品生產許可證。
第五條 市場監督管理部門按照食品的風險程度對食品生產實施分類許可。
第六條 國家市場監督管理總局負責監督指導全國食品生產許可管理工作。
縣級以上地方市場監督管理部門負責本行政區域內的食品生產許可管理工作。
第七條 省、自治區、直轄市市場監督管理部門可以根據食品類別和食品安全風險狀況，確定省、市、縣級市場監督管理部門的食品生產許可管理權限。
保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品的生產許可由省、自治區、直轄市市場監督管理部門負責。
第八條 國家市場監督管理總局負責制定食品生產許可審查通則和細則。
省、自治區、直轄市市場監督管理部門可以根據本行政區域食品生產許可審查工作的需要，對地方特色食品等食品制定食品生產許可審查細則，在本行政區域內實施，并報國家市場監督管理總局備案。國家市場監督管理總局制定公布相關食品生產許可審查細則后，地方特色食品等食品生產許可審查細則自行廢止。
縣級以上地方市場監督管理部門實施食品生產許可審查，應當遵守食品生產許可審查通則和細則。
第九條 省、自治區、直轄市市場監督管理部門負責培訓、考核和管理食品生產許可現場核查人員。
第十條 縣級以上地方市場監督管理部門應當推進食品生產許可信息化建設，實施許可申請、受理、審查、發證、查詢等全流程網上辦理，發放食品生產許可電子證書，并在本機關官方網站公開食品生產許可事項，以及食品生產許可信息數據庫。
第二章 申請與受理
第十一條 申請食品生產許可，應當先行取得營業執照等合法主體資格，并遵守國家產業政策。
企業法人、合伙企業、個人獨資企業、個體工商戶、農民專業合作組織等，以營業執照載明的主體作為申請人。
第十二條 申請食品生產許可，應當按照以下食品類別提出：糧食加工品，食用油、油脂及其制品，調味品（含食鹽），肉制品，乳制品，飲料，方便食品，餅干，罐頭，冷凍飲品，速凍食品，薯類和膨化食品，糖果制品，茶葉及相關制品，酒類，蔬菜制品，水果制品，炒貨食品及堅果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡產品，食糖，水產制品，淀粉及淀粉制品，糕點，豆制品，蜂產品，保健食品，特殊醫學用途配方食品，嬰幼兒配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。
國家市場監督管理總局可以根據監督管理工作需要對食品類別進行調整。
第十三條 申請食品生產許可，應當符合下列條件：
（一）具有與生產的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離；
（二）具有與生產的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施；
（三）有專職或者兼職的食品安全專業技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度；
（四）具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；
（五）法律、法規規定的其他條件。
第十四條 申請食品生產許可，應當向申請人所在地縣級以上地方市場監督管理部門提交下列材料：
（一）食品生產許可申請書；
（二）食品安全專業技術人員、食品安全管理人員信息；
（三）所生產食品的產品標準文本；
（四）食品生產工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖。
申請人委托他人辦理食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。
第十五條 申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品的生產許可，還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相關注冊和備案文件，以及食品生產主要設備、設施清單。
第十六條 從事食品添加劑生產活動，應當依法取得食品添加劑生產許可。
申請食品添加劑生產許可，應當具備與所生產食品添加劑品種相適應的場所、生產設備或者設施、食品安全管理人員、專業技術人員和管理制度。
第十七條 申請食品添加劑生產許可，應當向申請人所在地縣級以上地方市場監督管理部門提交下列材料：
（一）食品添加劑生產許可申請書；
（二）食品安全專業技術人員、食品安全管理人員信息；
（三）所生產食品添加劑的產品標準文本；
（四）食品添加劑生產工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖。
第十八條 申請人應當如實向市場監督管理部門提交有關材料和反映真實情況，對申請材料的真實性負責，并在申請書等材料上簽名或者蓋章。
第十九條 縣級以上地方市場監督管理部門對申請人提出的食品生產許可申請，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得食品生產許可的，應當即時告知申請人不受理；
（二）申請事項依法不屬于市場監督管理部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期；
（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在2個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的，應當將申請材料退回申請人；在2個工作日內告知的，應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理食品生產許可申請。
第二十條 縣級以上地方市場監督管理部門對申請人提出的申請決定予以受理的，應當出具受理通知書；決定不予受理的，應當出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第三章 審查與決定
第二十一條 縣級以上地方市場監督管理部門應當對申請人提交的申請材料進行審查。需要對申請材料的實質內容進行核實的，應當進行現場核查。
市場監督管理部門在食品生產許可現場核查時，對食品生產者首次申請許可或增加食品類別的變更許可的，可以根據食品生產工藝流程等要求，核查試制食品的產品標準和檢驗報告。在食品添加劑生產許可現場核查時，可以根據食品添加劑品種特點，核查試制食品添加劑的產品標準和檢驗報告、復配食品添加劑組成等。食品生產者可以對試制食品自行檢驗并出具檢驗報告，也可委托有資質的食品檢驗機構檢驗并出具檢驗報告。
現場核查應當由符合要求的核查人員進行。核查人員不得少于2人。核查人員應當出示有效證件，填寫食品生產許可現場核查表，制作現場核查記錄，經申請人核對無誤后，由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應當注明情況。
申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產許可，在產品或配方注冊時經過現場核查的項目，可以不再重復進行現場核查。
市場監督管理部門可以委托下級市場監督管理部門，對受理的食品生產許可申請進行現場核查。特殊食品現場核查原則上不得委托下級市場監督管理部門。
核查人員應當自接受現場核查任務之日起5個工作日內，完成對生產場所的現場核查。
第二十二條 除可以當場作出行政許可決定的外，縣級以上地方市場監督管理部門應當自受理申請之日起10個工作日內作出是否準予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經本行政機關負責人批準，可以延長5個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。
第二十三條 縣級以上地方市場監督管理部門應當根據申請材料審查和現場核查等情況，對符合條件的，作出準予生產許可的決定，并自作出決定之日起5個工作日內向申請人頒發食品生產許可證；對不符合條件的，應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十四條 對申請低風險食品生產許可的實行告知承諾制。低風險食品生產者在申請辦理食品生產許可、許可變更、許可延續時提交的申請材料齊全、符合法定形式，且書面承諾符合食品生產許可條件的，縣級以上地方市場監督管理部門應當即時作出行政許可決定，并向申請人頒發食品生產許可證。低風險食品的具體食品類別由國家市場監督管理總局規定。
第二十五條 出口加工區、保稅區、自由貿易區等海關監管的特殊區域內的食品生產者，以及只生產出口食品的食品生產者，不為其發放食品生產許可證。
第二十六條 食品添加劑生產許可申請符合條件的，由申請人所在地縣級以上地方市場監督管理部門依法頒發食品生產許可證，并標注食品添加劑。
第二十七條 食品生產許可證發證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。
第二十八條 縣級以上地方市場監督管理部門認為食品生產許可申請涉及公共利益的重大事項，需要聽證的，應當向社會公告并舉行聽證。
第二十九條 食品生產許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，縣級以上地方市場監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。
申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起5個工作日內提出聽證申請的，市場監督管理部門應當在20個工作日內組織聽證。聽證期限不計算在行政許可審查期限之內。
第四章 許可證管理
第三十條 食品生產許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。
國家市場監督管理總局負責制定食品生產許可證正本、副本式樣。省、自治區、直轄市市場監督管理部門負責本行政區域食品生產許可證的印制、發放等管理工作。
第三十一條 食品生產許可證應當載明：生產者名稱、社會信用代碼（個體生產者為身份證號碼）、法定代表人（負責人）、住所、生產地址、食品類別、許可證編號、有效期、投訴舉報電話、發證機關、簽發人、發證日期和二維碼。
生產保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的，應當在副本載明產品或配方注冊批準文號或者備案登記號；接受委托生產保健食品的，應當在副本載明委托企業名稱及住所等相關信息。
第三十二條 食品生產許可證編號由SC（“生產”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯數字組成。數字從左至右依次為：3位食品類別編碼、2位省（自治區、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區）代碼、4位順序碼、1位校驗碼。
第三十三條 食品生產者不得偽造、涂改、出租、出借、轉讓食品生產許可證書。
第五章 變更、延續與注銷
第三十四條 食品生產許可證有效期內，現有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發生變化，需要變更食品生產許可證載明的許可事項的，食品生產者應當在變化后10個工作日內向原發證的市場監督管理部門提出變更申請。
食品生產者的生產場所發生遷址的，應當重新申請食品生產許可。
食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項發生變化的，食品生產者應當在變化后10個工作日內向原發證的市場監督管理部門報告。
第三十五條 申請變更食品生產許可的，應當提交下列申請材料：
（一）食品生產許可變更申請書；
（二）與變更食品生產許可事項有關的其他材料。
第三十六條 食品生產者需要延續依法取得的食品生產許可的有效期的，應當在該食品生產許可有效期屆滿20個工作日前，向具有相應許可權限的市場監督管理部門提出申請，涉及多個許可部門的，由食品生產者自主選擇其中一個申請受理部門。其中，許可事項非受理部門審批權限的，受理部門應當及時告知有相應審批權限的市場監督管理部門，組織聯合審查，按照規定時限作出決定，由受理申請的市場監督管理部門根據決定頒發食品生產許可證，并在副本中注明許可生產的食品類別。
第三十七條 食品生產者申請延續食品生產許可，應當提交下列材料：
（一）食品生產許可延續申請書；
（二）與延續食品生產許可事項有關的其他材料。
保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業申請延續食品生產許可的，還應當提供生產質量管理體系運行情況的自查報告。
第三十八條 縣級以上地方市場監督管理部門應當根據被許可人的延續申請，在該食品生產許可有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。
第三十九條 縣級以上地方市場監督管理部門應當對變更或者延續食品生產許可的申請材料進行審查，并按照本辦法第三章的規定實施現場核查，作出行政許可決定。
申請人聲明生產條件未發生變化的，縣級以上地方市場監督管理部門可以不再進行現場核查。
申請人的生產條件發生變化，可能影響食品安全的，市場監督管理部門應當就變化情況進行現場核查。保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品注冊或者備案的生產工藝發生變化的，應當先辦理注冊或者備案變更手續。
第四十條 市場監督管理部門決定準予變更的，應當向申請人頒發新的食品生產許可證。食品生產許可證編號不變，發證日期為市場監督管理部門作出變更許可決定的日期，有效期與原證書一致。但是，對因遷址等原因而進行全面現場核查的，其換發的食品生產許可證有效期自發證之日起計算。
對因產品有關標準、要求發生改變，國家和省級市場監督管理部門決定組織重新核查而換發的食品生產許可證，其發證日期以重新批準日期為準，有效期自重新發證之日起計算。
第四十一條 市場監督管理部門決定準予延續的，應當向申請人頒發新的食品生產許可證，許可證編號不變，有效期自市場監督管理部門作出延續許可決定之日起計算。
不符合許可條件的，市場監督管理部門應當作出不予延續食品生產許可的書面決定，并說明理由。
第四十二條 食品生產者終止食品生產，食品生產許可被撤回、撤銷或者食品生產許可證被吊銷的，應當在20個工作日內向原發證的市場監督管理部門申請辦理注銷手續。
食品生產者申請注銷食品生產許可的，應當向原發證的市場監督管理部門提交食品生產許可注銷申請書。
第四十三條 有下列情形之一，食品生產者未按規定申請辦理注銷手續的，原發證的市場監督管理部門應當依法辦理食品生產許可注銷手續，并在網站發布公告進行公示：
（一）食品生產許可有效期屆滿未申請延續的；
（二）食品生產者主體資格依法終止的；
（三）食品生產許可依法被撤回、撤銷或者食品生產許可證依法被吊銷的；
（四）因不可抗力導致食品生產許可事項無法實施的；
（五）法律法規規定的應當注銷食品生產許可的其他情形。
食品生產許可被注銷的，許可證編號不得再次使用。
第四十四條 食品生產許可證變更、延續與注銷的有關程序參照本辦法第二章和第三章的有關規定執行。
第六章 監督檢查
第四十五條 縣級以上地方市場監督管理部門應當依據法律法規規定的職責，對食品生產者的許可事項進行監督檢查。
第四十六條 對通過告知承諾獲得食品生產許可的食品生產者，縣級以上地方市場監督管理部門應當自申請人取得食品生產許可之日起20個工作日內對其實施監督檢查，重點檢查申請人承諾事項與實際情況是否一致，發現不符合許可條件的，要責令申請人立即停止生產不符合許可條件的食品并進行整改。申請人整改后仍不符合要求的要及時撤銷行政許可，因撤銷許可帶來的相關損失由申請人承擔。
第四十七條 特殊食品生產企業獲得食品生產許可書后，監督檢查中發現不符合許可條件及產品不合格等情況一年內達到3次的，由原發證的市場監督管理部門吊銷許可證書。
第四十八條 獲證食品生產者因季節性或其他原因停產半年以上的，恢復生產前應當向負責實施日常監管的市場監督管理部門報告，由市場監督管理部門開展一次日常監督檢查。
第四十九條 縣級以上地方市場監督管理部門應當建立食品許可管理信息平臺，便于公民、法人和其他社會組織查詢。
縣級以上地方市場監督管理部門應當將食品生產許可頒發、許可事項檢查、日常監督檢查、許可違法行為查處等情況記入食品生產者食品安全信用檔案，并通過國家企業信用信息公示系統向社會公示；對有不良信用記錄的食品生產者應當增加監督檢查頻次。
第五十條 縣級以上地方市場監督管理部門日常監督管理人員負責所管轄食品生產者許可事項的監督檢查。
日常監督管理人員應當按照規定的頻次對所管轄的食品生產者實施全覆蓋檢查。
第五十一條 縣級以上地方市場監督管理部門及其工作人員履行食品生產許可管理職責，應當自覺接受食品生產者和社會監督。
接到有關工作人員在食品生產許可管理過程中存在違法行為的舉報，市場監督管理部門應當及時進行調查核實。情況屬實的，應當立即糾正。
第五十二條 縣級以上地方市場監督管理部門應當建立食品生產許可檔案管理制度，將辦理食品生產許可的有關材料、發證情況及時歸檔。
第五十三條 國家市場監督管理總局可以定期或者不定期組織對全國食品生產許可工作進行監督檢查；省、自治區、直轄市市場監督管理部門可以定期或者不定期組織對本行政區域內的食品生產許可工作進行監督檢查。
第七章 法律責任
第五十四條 未取得食品生產許可從事食品生產活動的，由縣級以上地方市場監督管理部門依照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條的規定給予處罰。
違反本辦法第三十四條第一款規定，食品生產者從事食品生產許可證未許可的食品類別生產的，視為未取得食品生產許可從事食品生產活動。
食品生產許可證超過有效期限、被撤回、被吊銷或者被撤銷的，食品生產者應當依法辦理食品生產許可注銷手續；未辦理注銷手續繼續開展食品生產活動的，視為未取得食品生產許可從事食品生產活動。
第五十五條 許可申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請食品生產許可的，由縣級以上地方市場監督管理部門給予警告，不予受理或不予許可，并納入食品生產者食品安全信用檔案。申請人在1年內不得再次申請食品生產許可。
第五十六條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品生產許可的，由原發證的市場監督管理部門撤銷許可，納入食品生產者食品安全信用檔案，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請食品生產許可。
第五十七條 違反本辦法第三十三條規定，食品生產者偽造、涂改、出租、出借、轉讓食品生產許可證的，由縣級以上地方市場監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。
第五十八條 違反本辦法第三十四條第三款規定或者第四十二條第一款規定，食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項發生變化，食品生產者未按規定報告的，或者食品生產者終止食品生產，食品生產許可被撤回、撤銷或者食品生產許可證被吊銷，未按規定申請辦理注銷手續的，由原發證的市場監督管理部門責令改正；拒不改正的，給予警告，并處2000元以下罰款。
第五十九條 違反本辦法第四十八條規定，獲證食品生產者停產半年以上，恢復生產時未向負責實施日常監管的市場監督管理部門報告的，由市場監督管理部門處以5000元罰款。
第六十條 被吊銷生產許可證的食品生產者及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員自處罰決定作出之日起5年內不得申請食品生產經營許可，或者從事食品生產經營管理工作、擔任食品生產經營企業食品安全管理人員。
第六十一條 市場監督管理部門對不符合條件的申請人準予許可，或者超越法定職權準予許可的，依照《中華人民共和國食品安全法》第一百四十四條的規定給予處分。
第八章 附 則
第六十二條 取得食品經營許可的餐飲服務提供者在其餐飲服務場所制作加工食品，不需要取得本辦法規定的食品生產許可。
第六十三條 食品添加劑的生產許可管理原則、程序、監督檢查和法律責任，適用本辦法有關食品生產許可的規定。
第六十四條 對食品生產加工小作坊的監督管理，按照省、自治區、直轄市制定的具體管理辦法執行。
第六十五條 食品生產者在本辦法施行前已經取得的生產許可證在有效期內繼續有效。
第六十六條 各省、自治區、直轄市市場監督管理部門可以根據本行政區域實際情況，制定有關食品生產許可管理的具體實施辦法。
第六十七條 市場監督管理部門制作的食品生產許可電子證書與印制的食品生產許可證書具有同等法律效力。
第六十八條 本辦法自201*年*月*日起施行。
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