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消毒用品生產許可證，內鏡洗消機清洗消毒系統、通風排水系統要求

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：上海奔爍咨詢 | 添加時間：2023-6-9

生產、組裝內鏡自動清洗消毒機企業需要申請辦理消毒產品生產企業衛生許可證。

消毒衛生用品生產許可證（消字號）申辦：
一、受理部門
各省或市的衛生健康部門
二、辦理周期
材料受理后1-2個月
三、辦理流程
材料受理--現場審查--審批決定--發放證書
四、辦理費用
加 hdgw2023
四、證書有效期
證書有效期為4年
五、證書需要年審嗎
消毒許可證無需年審，但是對于獲證企業，衛生監督部門不定期會到廠區進行監督檢查。
六、申報材料
1、生產企業需提供以下資料
1.1《消毒產品生產企業衛生許可》申請表
1.2營業執照復印件
1.3生產場地使用證明（自有房屋提供產權證明，租賃場地提供租賃協議及房屋產權證明）
1.4生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖
1.5生產工藝及流程圖；
1.6生產和檢驗設備清單（無檢驗能力的提供代檢協議書）
1.7質量保證體系文件
1.8擬生產產品目錄
1.9生產環境和生產用水檢測報告[生產衛生用品和皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）的生產企業需提供生產環境檢測報告]

內鏡洗消機清洗消毒系統、通風排水系統要求
1、清洗消毒系統
1.1在清洗、消毒和漂洗時，應確保各種液體在需要清洗和消毒的內管道和腔體內流通。
1.2制造商應規定每個管道或管道系統的最大流速、最小流速和最高壓力。處理內鏡時，不應超過內鏡生產商規定的壓力和流速，評價清洗消毒效果時應采用最小流速。
1.3當內鏡管道與內鏡洗消機未完好連接時，應有報警提示。
1.4應有自動監測控制程序，確保消毒劑濃度、消毒溫度和消毒時間與設定一致。
1.4.1消毒劑的濃度可以使用儀器或濃度試紙在消毒程序運行前進行測試。稀釋使用的可以通過消毒液體積與稀釋倍數自動計算。
1.4.2制造商應規定每個階段的操作溫度。應保證各個階段的溫度控制在規定溫度以上且在+5℃以內。超出溫度范圍時應發出警報。
1.4.3 每一化學液體盛裝于獨立容器中，應提供控制方式確保預設的劑量與實際使用的一致。化學液體劑量的誤差值應小于設定值的士5%。當定量系統出現故障時，應有報警提示。
1.4.4在任何情況下自動控制器應確認各種液體的作用時間符合設定，應對每個階段進行驗證。
1.5制造商應確保流入每個管道的液體符合清洗、消毒和漂洗要求。
2、通風和排水系統
內鏡洗消機的設計和生產應確保廢氣廢液排放。各種化學液體在醫院使用排放時的排放濃度應符合GB18466的規定，有害氣體的濃度應符合GB16297的規定。
3、機械要求
3.1腔體和管道應選用304不銹鋼或其他對消毒劑穩定的防銹材料。
3.2內鏡洗消機應有良好的密封性，在正常工作狀態下，不得有滲水漏氣現象。
4、記錄與追溯系統
宜有記錄功能，可記錄、顯示并貯存清洗、消毒、漂洗、干燥、自身消毒等過程的主要參數，實現可追溯。

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