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消毒產品生產企業衛生許可證
消毒產品企業衛生許可證，內鏡洗消機衛生指標與檢測方法
文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：上海奔爍咨詢 | 添加時間：2023-6-9
生產、組裝內鏡洗消機企業需要申請辦理消毒產品生產企業生產許可證。
消毒產品生產許可證（消字號）申辦：
一、受理部門
各省或市的衛生健康部門
二、辦理周期
材料受理后1-2個月
三、辦理流程
材料受理--現場審查--審批決定--發放證書
四、辦理費用
加 hdgw2023
五、證書有效期
證書有效期為4年
六、證書需要年審嗎
消毒許可證無需年審，但是對于獲證企業，衛生監督部門不定期會到廠區進行監督檢查。
七、申報材料
1、生產企業需提供以下資料
1.1《消毒產品生產企業衛生許可》申請表
1.2營業執照復印件
1.3生產場地使用證明（自有房屋提供產權證明，租賃場地提供租賃協議及房屋產權證明）
1.4生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖
1.5生產工藝及流程圖；
1.6生產和檢驗設備清單（無檢驗能力的提供代檢協議書）
1.7質量保證體系文件
1.8擬生產產品目錄
1.9生產環境和生產用水檢測報告[生產衛生用品和皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）的生產企業需提供生產環境檢測報告]
1、漂洗水
1.1清洗用水
水質符合GB 5749的規定。如直接使用城市管網水不必檢測。
1.2終末漂洗水.
1.2.1電導率≤15us/cm (25℃)，并不得存儲再次使用。
1.2.2用于內鏡消毒的終末漂洗水細菌總數應小于10cfu/100ml,100mL終末漂洗水中不得檢出銅綠假單胞菌和分枝桿菌，銅綠假單胞菌的檢測符合GB 15979附錄的要求。分枝桿菌的檢測，取100ml的樣品在無菌條件下經過0.2μm濾膜進行過濾，將濾膜貼于分枝桿菌選擇性培養基瓊脂表面，在(30+2)℃條件下培養28天，觀察結果，計數并記錄細菌生長的菌落數。
1.2.3用于內鏡滅菌的終末漂洗水，在漂洗水檢測口采樣，按《中華人民共和國藥典》進行無菌檢驗，結果應為陰性。
2、干燥空氣
干燥內鏡管道內殘余漂洗水的空氣應先過濾，空氣過濾器應能去除99.99%的0.2um以上的顆粒，空氣微生物指標按GB 15982一類環境的要求進行檢測評價。
3、醫用清洗劑與清洗效果
3.1醫用清洗劑應安全有效，能去除相應的污染物�？砂凑誘/WSJD 002-2019《醫用清洗劑衛生要求》進行檢測評價。
3.2清洗后內鏡表面包括管腔的內表面應沒有可見污染物。管腔內表面可以采用比內鏡更細小的窺鏡觀察。
4、消毒劑與消毒滅菌效果
4.1內鏡消毒機使用的消毒劑應符合WS 628《消毒產品衛生安全評價技術要求》的規定。還應符合GB/T 38497《內鏡消毒效果評價方法》的要求或附錄A的要求。用于內鏡滅菌的消毒劑，選用最短作用時間的一半時間、最低作用濃度、最低作用溫度，按GB/T38502《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》采用枯草桿菌黑色變種芽孢定性殺滅試驗進行檢測評價。
4.2重復使用的消毒劑還應進行模擬連續使用實驗室試驗。按說明書中的使用方法連續使用最長時間及最多次數后，在消毒劑采樣口采樣進行濃度檢測。使用后消毒劑低于說明書規定的濃度為不合格，高于說明書濃度則稀釋到說明書規定的最低濃度后進行實驗室消毒試驗，消毒效果應符合4.1的要求。
4.3內鏡洗消機應進行消毒效果模擬現場試驗，按照GB/T 38497《內鏡消毒效果評價方法》檢測評價。標明有滅菌作用時，還應按有關標準規范進行滅菌效果的模擬現場試驗。
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