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消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笝z測_WS 628-2018 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求
消毒產(chǎn)品備案檢測，內(nèi)鏡自動清洗消毒機側(cè)漏、清洗、消毒、干燥要求
文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：上海奔爍咨詢 | 添加時間：2023-6-9
內(nèi)鏡自動清洗消毒機即使用化學消毒方式對內(nèi)鏡進行清洗和消毒的自動化設備，簡稱內(nèi)鏡洗消機。
生產(chǎn)、組裝內(nèi)鏡自動清洗消毒機企業(yè)需要申請辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品檢測報告。
生產(chǎn)、組裝內(nèi)鏡自動清洗消毒機企業(yè)需要申請辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品檢測報告。
產(chǎn)品機構(gòu)與功能要求
1、總體要求
1.1內(nèi)鏡洗消機應具有清洗、消毒、終末漂洗、干燥、自身消毒等相應的結(jié)構(gòu)。
1.2宜具備測漏功能、追溯功能和漂洗水凈化消毒功能。
1.3宜有消毒劑采樣口和漂洗水采樣口。
1.4內(nèi)鏡洗消機可有雙側(cè)門、單側(cè)門、翻蓋門、抽屜門等開門方式。
2、測漏
2.1內(nèi)鏡洗消機有測漏功能時，應確保內(nèi)鏡不會因操作循環(huán)中進入的液體而受損。內(nèi)鏡洗消機測漏的參數(shù)(如壓力、持續(xù)時間、允許的最大泄漏量)應與說明書標識的參數(shù)一致。測試程序應保證內(nèi)鏡接觸到內(nèi)鏡洗消機內(nèi)的液體前完成--次測漏。
2.2如檢測到內(nèi)鏡有泄漏，應有可視、可聽的報警信號，并能視情況自動中斷運行程序。
3、清洗
3.1沖洗
內(nèi)鏡洗消機應能夠?qū)?nèi)鏡的內(nèi)外表面進行必要的沖洗，沖洗水不可復用，一用一排放。
內(nèi)鏡洗消機應能夠?qū)?nèi)鏡的內(nèi)外表面進行必要的沖洗，沖洗水不可復用，一用一排放。
3.2醫(yī)用清洗劑洗
內(nèi)鏡洗消機制造商應規(guī)定配套使用的醫(yī)用清洗劑，含醫(yī)用清洗劑的清洗水不可復用，一用一排放。
內(nèi)鏡洗消機制造商應規(guī)定配套使用的醫(yī)用清洗劑，含醫(yī)用清洗劑的清洗水不可復用，一用一排放。
3.3漂洗
應確保殘余的清洗劑不影響消毒效果。應確保使用的化學物質(zhì)間不會發(fā)生反應，懸浮物或殘余污染物不與消毒液產(chǎn)生反應。漂洗用水的水質(zhì)由內(nèi)鏡洗消機制造商規(guī)定，應符合GB5749的規(guī)定。
應確保殘余的清洗劑不影響消毒效果。應確保使用的化學物質(zhì)間不會發(fā)生反應，懸浮物或殘余污染物不與消毒液產(chǎn)生反應。漂洗用水的水質(zhì)由內(nèi)鏡洗消機制造商規(guī)定，應符合GB5749的規(guī)定。
4、消毒
4.1消毒劑與濃度
內(nèi)鏡洗消機制造商應規(guī)定配套使用的消毒劑，使用的消毒劑應符合有關(guān)衛(wèi)生標準。
4.1.1一次性使用的消毒劑應每批次進行濃度監(jiān)測。
4.1.2重復使用的消毒劑配制后應測定一次濃度，監(jiān)測頻率應遵循產(chǎn)品說明書,無監(jiān)測頻率要求時，消毒內(nèi)鏡數(shù)量達到規(guī)定數(shù)量的一半后， 應在每條內(nèi)鏡消毒前進行測定。
4.1.3酸性氧化電位水和微酸性電解水應在每次使用前，在消毒劑采樣口測定pH值和有效氯濃度。
4.1.4一次性使用的消毒劑應在每次消毒結(jié)束后排放，重復使用的消毒劑應在限定的次數(shù)內(nèi)排放。
4.2消毒的溫度應在內(nèi)鏡的可耐受溫度范圍。
4.3消毒時間應有計時并有屏幕顯示。
5、終末漂洗
5.1使用純化水進行終末漂洗。對終末漂洗水應有消毒裝置進行消毒或滅菌處理，如使用濾膜過濾，濾膜孔徑應≤0.2um，并規(guī)定定期更換的頻次。漂洗滅菌內(nèi)鏡時還應同時采用化學消毒方式進行處理。漂洗后消毒劑殘留量應符合相關(guān)國家標準或說明書的要求。
5.2應有漂洗水排放裝置。
6、干燥
應有對內(nèi)鏡進行干燥的程序。器械管道內(nèi)殘余的漂洗水可通過過濾氣體吹出，過濾氣體的空氣過濾器應能去除99.99%的0.2μm以上的顆粒。在干燥完成后器械的內(nèi)外表面不應含有可見的水跡。如有酒精干燥程序應確保安全。
7、自身消毒
7.1應有自身消毒程序，確保內(nèi)鏡洗消機不會引起交叉污染。
7.2制造商應提供自身消毒程序可處理部件的資料并說明是否包括水處理設備。
7.3內(nèi)鏡洗消機的自身消毒程序應符合下列條件:
a可在自動控制程序下進行操作;
b可由用戶選擇程序;
c可對全管路系統(tǒng)進行消毒;
d警示自身消毒程序在空載狀態(tài)下運行;
e自身熱消毒程序宜采用濕熱消毒或更換消毒劑進行自身消毒，濕熱消毒的A0值至少達到600。
7.4每次內(nèi)鏡清洗消毒程序完成后或每天宜進行自身消毒。對于使用周期長的消毒劑，更換時進行自身消毒。
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