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潔凈車間|凈化工程無塵車間_設計方案_施工_消毒劑_衛生用品_醫用外科口罩_防護服_熔噴布
制藥廠潔凈室污染來源及消毒方法
文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：上海奔爍咨詢 | 添加時間：2022-3-15
潔凈室(Clean Room)，亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。潔凈室的主要功能為室內污染控制，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當的微粒潔凈度級別。潔凈程度和控制污染的持續穩定性，是檢驗潔凈室質量的核心標準。
制藥廠潔凈區常見污染來源
1、潔凈室內的發塵量：
潔凈室內的發塵量，最主要來源于人：在人的發塵量上，占90%左右。但由于服裝材料和樣式的改進，發塵絕對量也不斷減少；來自設備的可考慮通過局部排風排除，不流入室內；產品，材料等在運送過程中的發塵與人體發塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬半壁（彩鋼夾心板）的應用來自建筑表面的發塵也很少，一般占10%以下。
A、材質：棉質發塵量最大，以下依次為棉、的確良、去靜電純滌綸、尼龍；
B、樣式：大掛式發塵量最大，上下分裝型次之，全罩型最少；
C、活動：動作時的發塵量一般達到靜止時間3-7倍；
D、清洗：用溶劑洗滌的發塵量降至用一般水清洗的五分之一。
室內維護結構表面發塵量，以地面為準，大約相應8平方米地面時的表面發塵量與一個靜止的人的發塵量相當。
2、工作人員產生的污染：
1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）；
2）頭發：人類的頭發（直徑約為50~100微米）一直在脫落；
3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒；
4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學品和細菌；
5）人類靜止和坐立每分鐘將產生10000個大于0.3微米的微粒；
6）人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產生1000000個大于0.3微米的微粒；
7）人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產生5000000個大于0.3微米的微粒。
3、穿無菌服產生的污染：
（1）潔凈室內當工作人員穿無菌服時：靜止時的發菌量一般為10-300個/min.人；軀體一般活動時的發菌量為150-1000個/min.人；快步行走時的發菌量為900-2500個/min.人；
（2）咳嗽一次一般為70~700個/min.人；噴嚏一次一般為 4000~62000個/min.人；
（3）穿平常衣服時發菌量3300~62000個/min.人 ；
（4）無口罩發菌量:有口罩發菌量1:7~1:14 ；
（5）發菌量：發塵量1:500~1:1000據國內事例；
（6）手術中人員發菌量 878個/min.人。
制藥廠潔凈區常見消毒方式
1、紫外燈消毒滅菌
紫外線滅菌燈（簡稱紫外燈）在其它消毒方法未使用之前，為藥品生產企業普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風淋室乃至整個潔凈房間的消毒，由于目前已有了其它好的滅菌方法，潔凈室內是否安裝紫外線殺菌力最強，紫外線波長為136~390nm,以253.nm的殺菌力最強，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌；
2、臭氧
臭氧在常溫常壓下容易分解，形成氧氣和單個的氧原子,后者具有很強的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一種強氧化劑，具有強烈的消毒殺菌作用，從而決定它是一種廣譜殺菌劑。但是其缺點也非常明顯，即高濃度對人體有害，與設備表面和建筑材料的兼容性較差，容易使銅片出現銹斑，橡膠老化，且其滅菌環境要求相對濕度>60%等。
3、甲醛
甲醛是一種無色、有強烈刺激型氣味的氣體。甲醛在常溫下是氣態，通常以水溶液形式出現。易溶于水和乙醇，35%?40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。但是甲醛作為較高毒性的物質，具有強烈的致癌和促進癌變作用，是公認的變態反應源，也是潛在的強致突變物之一。所以，應用受到限制，歐盟GMP明確規定不能使用甲醛進行潔凈廠房滅菌。甲醛氣體的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或導管的內部，不易精確控制操作過程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也較長，房間滅菌一般要過夜。
4、過氧乙酸
由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力，但是同樣也對設備表面的腐蝕性大大加強，一般容易引起生銹、起泡等不良效果，影響了其應用。
制藥廠潔凈區常見污染來源
1、潔凈室內的發塵量：
潔凈室內的發塵量，最主要來源于人：在人的發塵量上，占90%左右。但由于服裝材料和樣式的改進，發塵絕對量也不斷減少；來自設備的可考慮通過局部排風排除，不流入室內；產品，材料等在運送過程中的發塵與人體發塵量相比，一般極小，可忽略；由于金屬半壁（彩鋼夾心板）的應用來自建筑表面的發塵也很少，一般占10%以下。
A、材質：棉質發塵量最大，以下依次為棉、的確良、去靜電純滌綸、尼龍；
B、樣式：大掛式發塵量最大，上下分裝型次之，全罩型最少；
C、活動：動作時的發塵量一般達到靜止時間3-7倍；
D、清洗：用溶劑洗滌的發塵量降至用一般水清洗的五分之一。
室內維護結構表面發塵量，以地面為準，大約相應8平方米地面時的表面發塵量與一個靜止的人的發塵量相當。
2、工作人員產生的污染：
1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）；
2）頭發：人類的頭發（直徑約為50~100微米）一直在脫落；
3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒；
4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學品和細菌；
5）人類靜止和坐立每分鐘將產生10000個大于0.3微米的微粒；
6）人類在頭部和軀干做動作時每分鐘將產生1000000個大于0.3微米的微粒；
7）人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產生5000000個大于0.3微米的微粒。
3、穿無菌服產生的污染：
（1）潔凈室內當工作人員穿無菌服時：靜止時的發菌量一般為10-300個/min.人；軀體一般活動時的發菌量為150-1000個/min.人；快步行走時的發菌量為900-2500個/min.人；
（2）咳嗽一次一般為70~700個/min.人；噴嚏一次一般為 4000~62000個/min.人；
（3）穿平常衣服時發菌量3300~62000個/min.人 ；
（4）無口罩發菌量:有口罩發菌量1:7~1:14 ；
（5）發菌量：發塵量1:500~1:1000據國內事例；
（6）手術中人員發菌量 878個/min.人。
制藥廠潔凈區常見消毒方式
1、紫外燈消毒滅菌
紫外線滅菌燈（簡稱紫外燈）在其它消毒方法未使用之前，為藥品生產企業普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風淋室乃至整個潔凈房間的消毒，由于目前已有了其它好的滅菌方法，潔凈室內是否安裝紫外線殺菌力最強，紫外線波長為136~390nm,以253.nm的殺菌力最強，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌；
2、臭氧
臭氧在常溫常壓下容易分解，形成氧氣和單個的氧原子,后者具有很強的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一種強氧化劑，具有強烈的消毒殺菌作用，從而決定它是一種廣譜殺菌劑。但是其缺點也非常明顯，即高濃度對人體有害，與設備表面和建筑材料的兼容性較差，容易使銅片出現銹斑，橡膠老化，且其滅菌環境要求相對濕度>60%等。
3、甲醛
甲醛是一種無色、有強烈刺激型氣味的氣體。甲醛在常溫下是氣態，通常以水溶液形式出現。易溶于水和乙醇，35%?40%的甲醛水溶液叫做福爾馬林。但是甲醛作為較高毒性的物質，具有強烈的致癌和促進癌變作用，是公認的變態反應源，也是潛在的強致突變物之一。所以，應用受到限制，歐盟GMP明確規定不能使用甲醛進行潔凈廠房滅菌。甲醛氣體的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或導管的內部，不易精確控制操作過程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也較長，房間滅菌一般要過夜。
4、過氧乙酸
由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力，但是同樣也對設備表面的腐蝕性大大加強，一般容易引起生銹、起泡等不良效果，影響了其應用。
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