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消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笝z測(cè)_WS 628-2018 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求
新消毒產(chǎn)品申報(bào)受理規(guī)定
文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：上海奔爍咨詢 | 添加時(shí)間：2021-1-14
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑、消毒器械（以下簡(jiǎn)稱新消毒產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，依據(jù)《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》,制定本規(guī)定。
第二條 申請(qǐng)新消毒產(chǎn)品的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)先登錄衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，再向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委提交書面申請(qǐng)材料及樣品。
第三條 申請(qǐng)材料的一般要求：
（一）提供原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；
（二）申請(qǐng)補(bǔ)充材料、復(fù)核、終止申報(bào)的，提供原件1份；
（三）除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申請(qǐng)材料原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請(qǐng)人公章（或騎縫章）；
（四）使用A4規(guī)格紙張打印，按申請(qǐng)表提交材料目錄的順序裝訂成冊(cè)，各項(xiàng)材料應(yīng)當(dāng)使用明顯標(biāo)志區(qū)分；
（五）使用中國(guó)法定計(jì)量單位，如無相應(yīng)的中國(guó)法定計(jì)量單位，可使用國(guó)際公認(rèn)的計(jì)量單位；
（六）申報(bào)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清楚，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；
（七）所有外文（國(guó)外地址、商標(biāo)等專有名詞除外）均應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文材料前；
（八）申報(bào)材料所蓋公章應(yīng)當(dāng)完整清晰；
（九）申請(qǐng)表應(yīng)當(dāng)由法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字；
（十）如為個(gè)人申請(qǐng)，申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請(qǐng)人名章或簽字，并提供申請(qǐng)人身份證復(fù)印件。
第二章 申請(qǐng)材料
第四條 申請(qǐng)新消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
（一）新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
（二）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)能力審核意見；
（三）研制報(bào)告；
（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（五）檢驗(yàn)方法；
（六）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許在當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷售的證明文件（進(jìn)口新消毒產(chǎn)品）；
（七）在華責(zé)任單位授權(quán)書（進(jìn)口新消毒產(chǎn)品）；
（八）申報(bào)委托書（委托代理申報(bào)時(shí)需要提供）；
（九）可能有助于審查的其他材料 。
另附送審樣品1件。長(zhǎng)度(或?qū)挾然蚋叨?≥150cm同時(shí)重量≥100kg的，提供彩色照片（顯示外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)）。
第五條 其他的申請(qǐng)材料：
（一）補(bǔ)正材料應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
1.申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書；
2.相關(guān)補(bǔ)正材料。
（二）補(bǔ)充材料應(yīng)當(dāng)包括：
1.行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書（復(fù)印件）；
2.相關(guān)補(bǔ)充材料。
（三）終止申報(bào)應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
申請(qǐng)人在審查決定作出前申請(qǐng)終止申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提交新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可終止申報(bào)申請(qǐng)表。
（四）申請(qǐng)復(fù)核應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
1.不予行政許可告知書；
2.復(fù)核申請(qǐng)說明。
第三章 各項(xiàng)申請(qǐng)材料的具體要求
第六條 省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)能力審核意見應(yīng)當(dāng)按下列順序提交：
（一）生產(chǎn)能力審核申請(qǐng)表；
（二）生產(chǎn)能力審核意見表；
（三）產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)圖和作用原理。化學(xué)指示物和帶有滅菌標(biāo)示的包裝物還應(yīng)當(dāng)提供指示劑的配方或購銷合同及其質(zhì)量控制指標(biāo)、生物指示劑還應(yīng)當(dāng)提供芽孢形成培養(yǎng)基和恢復(fù)培養(yǎng)基配方或購銷合同及其質(zhì)量控制指標(biāo)；
（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；
（五）生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備清單；
（六）說明書、標(biāo)簽或銘牌設(shè)計(jì)樣稿；
（七）產(chǎn)品彩色照片（消毒器械）；
（八）委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)提供雙方簽訂的委托生產(chǎn)協(xié)議書；
（九）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求提供的其他材料。
上述材料均應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的生產(chǎn)能力審核印章。
第七條 新消毒劑的申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）研制報(bào)告。
1.提供國(guó)內(nèi)外的研究進(jìn)展報(bào)告；
2.提供產(chǎn)品研發(fā)的技術(shù)支持和研發(fā)過程；
3.提供產(chǎn)品的配方及各種原料的CAS編號(hào)（美國(guó)化學(xué)文摘服務(wù)社為化學(xué)物質(zhì)制定的登記號(hào)）；
4.提供產(chǎn)品有效成分的殺菌機(jī)理；
5.提供產(chǎn)品的制作工藝流程；
6.提供產(chǎn)品主要?dú)⒕行С煞譂舛燃捌溥x擇過程的研究報(bào)告；
7.含多種有效成分的消毒劑，應(yīng)當(dāng)提供各有效成分的殺菌作用和多種有效成分協(xié)同殺菌作用的研究報(bào)告；
8.提供與產(chǎn)品使用范圍相關(guān)的微生物殺滅效果研究報(bào)告；
9.提供產(chǎn)品消毒、滅菌效果影響因素的研發(fā)數(shù)據(jù)，例如，溫度、相對(duì)濕度、有機(jī)物對(duì)消毒、滅菌效果的影響，并在產(chǎn)品使用說明中詳細(xì)描述；
10.提供產(chǎn)品對(duì)金屬材質(zhì)的腐蝕性研發(fā)數(shù)據(jù)；
11.提供與產(chǎn)品使用范圍相關(guān)的毒理學(xué)安全性研發(fā)數(shù)據(jù)；
12.提供產(chǎn)品在環(huán)境中降解的研發(fā)數(shù)據(jù)；
13.提供產(chǎn)品穩(wěn)定性的研發(fā)數(shù)據(jù)和連續(xù)使用有效期的研發(fā)數(shù)據(jù)。
（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
1.按照GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求編制產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2.規(guī)定產(chǎn)品各原料的質(zhì)量要求；
3.規(guī)定產(chǎn)品使用濃度、質(zhì)量控制指標(biāo)和使用中穩(wěn)定性指標(biāo)；
4.規(guī)定消毒、滅菌效果指標(biāo)和檢測(cè)方法；
5.規(guī)定消毒、滅菌后器械生物安全性指標(biāo)；
6.規(guī)定產(chǎn)品毒理學(xué)安全性能指標(biāo)；
7.規(guī)定產(chǎn)品有效期和連續(xù)使用有效期的指標(biāo)；
8.規(guī)定產(chǎn)品的使用范圍、使用方法（每一步驟及所用時(shí)間）、運(yùn)輸、儲(chǔ)存方法和注意事項(xiàng)等。
（三）檢驗(yàn)方法。
1.提供所有殺菌有效成分的檢測(cè)方法；
2.提供適合產(chǎn)品的中和劑配方及中和劑鑒定試驗(yàn)方法；
3.提供產(chǎn)品使用濃度及其穩(wěn)定性檢測(cè)方法及連續(xù)使用穩(wěn)定性
檢測(cè)方法；
4.提供產(chǎn)品消毒、滅菌效果檢測(cè)方法；
5.提供對(duì)消毒、滅菌后器械生物安全性的檢測(cè)方法；
6.提供消毒、滅菌后物品消毒劑殘留量的檢測(cè)方法。
第八條 新消毒器械的申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）研制報(bào)告。
1.提供國(guó)內(nèi)外的研究進(jìn)展報(bào)告；
2.提供技術(shù)查新報(bào)告；
3.提供產(chǎn)品研發(fā)的技術(shù)支持和研發(fā)過程；
4.提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖，標(biāo)注主要元器件的品牌、規(guī)格、主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度（濃度）；
5.提供產(chǎn)品消毒、滅菌工作程序以及消毒、滅菌參數(shù)的控制要求；
6.提供產(chǎn)品研發(fā)的工作原理和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，明確消毒、滅菌程序中每個(gè)步驟的具體作用和參數(shù)選擇依據(jù)，提供參數(shù)選擇的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和參數(shù)確定的理由等；多消毒因子的器械提供各消毒因子殺滅效果和復(fù)合因子殺滅效果的研究報(bào)告；
7.提供產(chǎn)品消毒、滅菌效果影響因素的研發(fā)數(shù)據(jù)，例如，溫度、相對(duì)濕度、壓力、清洗質(zhì)量、待滅菌物品的濕度、裝載方式和滿載數(shù)量等條件因素對(duì)消毒、滅菌效果的影響，并在產(chǎn)品使用說明中詳細(xì)描述；
8.提供產(chǎn)品對(duì)擬消毒、滅菌處理材質(zhì)損壞程度的研發(fā)數(shù)據(jù)；
9.提供各類消毒后不需清洗直接使用的或滅菌后物品殘留量測(cè)定數(shù)據(jù)；提供消毒、滅菌后器械生物安全性（GB/T16886.1-2001《醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)第一部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》）的研發(fā)數(shù)據(jù)；
10.需要加裝化學(xué)消毒劑的消毒、滅菌器械應(yīng)提供消毒劑的濃度、裝機(jī)使用消毒劑的穩(wěn)定性研發(fā)數(shù)據(jù)和確保日常使用中消毒劑使用濃度的研發(fā)數(shù)據(jù)；
11.提供環(huán)境中消毒因子或消毒劑泄漏量的研發(fā)數(shù)據(jù)；
12.提供與消毒器械適用范圍相應(yīng)的殺滅微生物效果的研究報(bào)告；
13.提供產(chǎn)品消毒、滅菌監(jiān)測(cè)器材和方法的研發(fā)、驗(yàn)證數(shù)據(jù)。
（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
1.按照GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求編制產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2.規(guī)定主要材料、主要元器件（包括消毒因子）的質(zhì)量要求；
3.規(guī)定產(chǎn)品消毒、滅菌工作程序和參數(shù)設(shè)置要求；
4.規(guī)定消毒劑使用濃度、加入量及質(zhì)量控制指標(biāo)和使用中穩(wěn)定性指標(biāo)；
5.規(guī)定消毒、滅菌后物品上消毒劑殘留量指標(biāo)；
6.規(guī)定消毒、滅菌效果指標(biāo)、效果控制方法和監(jiān)測(cè)方法；
7.規(guī)定消毒、滅菌后器械生物安全性指標(biāo)；
8.提供環(huán)境中消毒因子或消毒劑泄漏量的控制指標(biāo)；
9.規(guī)定產(chǎn)品電氣安全性能指標(biāo)；
10.規(guī)定產(chǎn)品及其主要元器件的使用壽命指標(biāo)；
11.規(guī)定上述要求指標(biāo)的具體檢驗(yàn)方法；
12.規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，例如，滅菌適用范圍、操作使用方法（每一具體步驟及所用時(shí)間）和滅菌注意事項(xiàng)等。
（三）檢驗(yàn)方法。
1.提供主要材料、主要元器件質(zhì)量控制的檢測(cè)方法；
2.需要加裝消毒劑的器械應(yīng)提供消毒劑有效成分含量及其穩(wěn)
定性檢測(cè)方法；提供使用中消毒劑穩(wěn)定性檢測(cè)方法；
3.提供滅菌后物品消毒劑殘留量檢測(cè)方法；
4.提供環(huán)境中消毒因子或消毒劑泄漏量的檢測(cè)方法；
5.提供消毒、滅菌效果檢測(cè)方法；
6.提供消毒器械生物安全性檢測(cè)方法；
7.提供消毒器械電氣安全性檢測(cè)方法；
8.提供消毒器械及主要元器件使用壽命的檢驗(yàn)方法。
第九條 生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))在當(dāng)?shù)卦试S生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)駐該國(guó)（地區(qū)）使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
（二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；
（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致；
（四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其他產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)材料中；如不同時(shí)申報(bào)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用公證后的復(fù)印件；
（五）生產(chǎn)銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；
（六）無法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委可組織專家對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。
第十條 申報(bào)委托書應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）載明委托申報(bào)的新消毒產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名；
（二）一份申報(bào)委托書載明多個(gè)產(chǎn)品的，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件，其他產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品；
（三）申報(bào)委托書如為外文，應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。
第十一條 在華責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）同一個(gè)產(chǎn)品只能授權(quán)一個(gè)在華責(zé)任單位；
（二）由申請(qǐng)人和在華責(zé)任單位雙方簽署，并經(jīng)申請(qǐng)人法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字或蓋章，在華責(zé)任單位由法定代表人簽字和蓋章，并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。如授權(quán)書為外文，還應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；
（三）在華責(zé)任單位可以選擇以下幾種方式之一進(jìn)行公證或予以證明：
1.境外或境內(nèi)的公證機(jī)關(guān)；
2.境外的政府機(jī)構(gòu)；
3.境外駐華使（領(lǐng)）館；
4.我國(guó)駐外使（領(lǐng)）館。
（四）在華責(zé)任單位授權(quán)書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、在華責(zé)任單位的名稱、地址、授權(quán)有效期（4年以上）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限以及承擔(dān)該產(chǎn)品相應(yīng)的法律責(zé)任等內(nèi)容。權(quán)限還可包括代表申請(qǐng)人簽字、加蓋印章確認(rèn)申請(qǐng)材料；
（五）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將在華責(zé)任單位授權(quán)書的原件（包括中文譯文）提交國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委存檔備查。
第十二條 申請(qǐng)人在提交材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明其中不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)公開的內(nèi)容。
第十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書》要求提交補(bǔ)正材料，逾期未提交的，視為自動(dòng)放棄。
第十四條 補(bǔ)充材料應(yīng)按下列要求提供：
（一）按照《行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書》提出的評(píng)審意見提交完整的補(bǔ)充材料，補(bǔ)充材料按審查意見的順序排放，并逐頁加蓋申請(qǐng)人的公章，標(biāo)明補(bǔ)充日期；
（二）對(duì)評(píng)審意見有異議時(shí)應(yīng)當(dāng)提交書面意見并說明理由；
（三）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照《行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書》要求提交補(bǔ)充材料，逾期未提交的，不再受理。
第四章 審核與受理
第十五條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委接收新消毒產(chǎn)品申請(qǐng)材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人出具《行政許可申請(qǐng)材料接收憑證》。
第十六條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并根據(jù)下列情況在5個(gè)工作日內(nèi)分別作出處理：
（一）申請(qǐng)材料需要補(bǔ)正的，出具《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書》，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，補(bǔ)正的申請(qǐng)材料仍然不符合有關(guān)要求的，可以要求繼續(xù)補(bǔ)正；
（二）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料并符合要求的，應(yīng)當(dāng)受理，出具《行政許可申請(qǐng)受理通知書》，并告知組織技術(shù)評(píng)審的期限。
第十七條 出具的《行政許可申請(qǐng)材料接收憑證》、《行政許可申請(qǐng)受理通知書》、《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書》，應(yīng)當(dāng)注明日期和加蓋行政許可專用印章，一式兩份，一份交申請(qǐng)人，一份歸入檔案?jìng)洳椤?/span>
第十八條 在衛(wèi)生行政許可受理決定作出前，申請(qǐng)人可書面向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委提出終止行政許可的申請(qǐng)，并索回全部申請(qǐng)材料。接到申請(qǐng)后，由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委將全部申請(qǐng)材料退還申請(qǐng)人。
第十九條 終止申報(bào)或未獲批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人可書面申請(qǐng)退回以下材料：
（一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件、在華責(zé)任單位授權(quán)書，載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申請(qǐng)的證明文件原件除外；
（二）生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件。
其他申請(qǐng)材料不予退還。
新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可
申 請(qǐng) 表
產(chǎn)品中文名稱：
國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制
填 表 說 明
1.本申請(qǐng)表可從國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)或衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)站上下載使用。
網(wǎng)址：http：// www.nhfpc.gov.cn
http：//www.jdzx.net.cn
2.本表申報(bào)內(nèi)容及所有申請(qǐng)材料均須打印。
3.本表申報(bào)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清楚,不得涂改。
4.填寫此表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申報(bào)受理規(guī)定。
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產(chǎn)品名稱
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中文
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英文
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產(chǎn)品類型
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□新材料
□新工藝技術(shù)
□新殺菌原理
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申請(qǐng)人
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名稱
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中文
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英文
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生產(chǎn)國(guó)
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地址
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聯(lián)系電話
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聯(lián)系人
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受委托
申請(qǐng)人
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名稱
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地址
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聯(lián)系電話
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聯(lián)系人
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傳真
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郵編
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保證書
申請(qǐng)人保證：本申請(qǐng)表中的內(nèi)容和所附材料均真實(shí)、合法，復(fù)印件和原件一致，所附材料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該新消毒產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。
申請(qǐng)單位（簽章） 法定代表人/申請(qǐng)人（簽字）
年 月 日
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所附材料（請(qǐng)?jiān)谒峁┎牧锨暗摹鮾?nèi)打“√”）
□ 1.新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；
□ 2.省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)能力審核意見；
□ 3.研制報(bào)告；
□ 4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
□ 5.檢驗(yàn)方法；
□ 6.產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許在當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷售的證明文件（進(jìn)口新消毒產(chǎn)品）；
□ 7.在華責(zé)任單位授權(quán)書（進(jìn)口新消毒產(chǎn)品）；
□ 8.申報(bào)委托書（委托代理申報(bào)時(shí)需要提供）；
□ 9.可能有助于審查的其他材料；
□ 10.另附送審樣品1件。長(zhǎng)度(或?qū)挾然蚋叨?≥150cm同時(shí)重量≥100kg的，可提供彩色照片（顯示外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)）。
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所附材料的具體要求：
1.使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印，并逐頁標(biāo)明頁碼，各項(xiàng)間有區(qū)分標(biāo)志；
2.應(yīng)當(dāng)完整、清晰，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)前后一致；
3.所附材料中的外文應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文材料前，但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱、人名以及外國(guó)地址等除外，國(guó)外文獻(xiàn)材料可附中文摘要。
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其他需要說明的問題：
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