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低溫消毒劑緊急上市、備案時應準備什么？

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：上海奔爍咨詢 | 添加時間：2021-1-11

      隨著低溫天氣來襲，疫情也開始逐漸反復，同時通過冷鏈物品引發的新型冠狀病毒肺炎疫情時有發生。

      冷鏈食品低溫消毒有多難？
      可能很多人都不知道低溫對某些消毒劑的作用會有不利影響。可能僅僅只是10度的差異，有些消毒劑就可能會喪失一半的功效，由于這些消毒劑均是以水作為溶劑，在低溫冷凍條件下，液體消毒劑冷凝成為固態，難以發揮消毒作用，這成為目前制約冷鏈條件下和冬季低溫環境新冠病毒消毒的技術難點。
      對冷鏈食品的管理有一整套的措施。第一步就是消毒。一般采取兩種方法，第一是把冷鏈食品的表面基本恢復到常溫狀態再進行消毒。第二，對于一定要在低溫情況下進行消毒處理的，對于檢測陽性的，采用封存的方法，或者直接焚燒、銷毀、填埋。但是如今的疫情現狀要求對所有冷鏈食品的表面都要進行消毒，所以急切需要低溫消毒產品。
      因而面對這一現狀，近日國家衛生健康委辦公廳印發《關于低溫消毒劑衛生安全評價技術要求的通知》，要求用于低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑，在產品上市時，產品責任單位應當按照《消毒產品衛生安全評價規定》進行衛生安全評價并備案。       低溫消毒劑上市
      通知強調，用于低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑，在產品上市時，產品責任單位應當按照《消毒產品衛生安全評價規定》進行衛生安全評價并備案。低溫消毒劑衛生安全評價內容包括產品標簽、說明書、產品配方、檢驗報告、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單。
      現在處于抗疫特殊時期，為確保低溫消毒劑能滿足防疫工作需求，有關部門也為低溫消毒劑緊急上市打開綠色通道。
      國產產品：緊急上市低溫消毒劑的國內生產企業應當取得消毒產品生產企業衛生許可證。在低溫消毒劑緊急上市時，產品責任單位應當及時向屬地消毒產品備案部門提供產品標簽、說明書、產品配方、企業標準或質量標準及產品質量安全承諾書（包括有效成分含量、pH值、微生物殺滅實驗、現場試驗、低溫試驗的合格報告）。
      進口產品：同類的進口低溫消毒劑，除提供上述材料外，還應當向屬地消毒產品備案部門提交進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單。出口的低溫消毒劑還應當符合進口國（地區）的相關要求。
      緊急上市低溫消毒劑在上市銷售使用的同時，產品責任單位應當按照低溫消毒劑衛生安全評價技術要求的檢驗項目進行檢測并按照《消毒產品衛生安全評價規定》要求完成備案。截至2021年6月1日，產品責任單位未完成檢驗和備案的，應當立即停止生產銷售緊急上市的低溫消毒劑。有繼續生產銷售意愿的，應當按照原有正常程序辦理相關手續，否則將按規定嚴肅查處。
      低溫消毒劑進行衛生安全評價技術檢測時，除了按照《消毒產品衛生安全評價技術要求》（WS 628-2018）中硬質物體表面消毒劑進行檢測外，同時增加低溫試驗。但是由于低溫消毒劑適用于低溫條件，其檢驗項目和評價方法還是存在一定差異。

      低溫消毒劑檢測備案
      有效成分含量的測定：有效成分系指具有殺菌作用的成分。所有化學消毒劑都需要進行本項檢測。所測含量在產品有效期內，不得低于企業標準的下限值。復方化學消毒劑測其殺菌主要成分的含量。植物消毒劑和用其提取物配制的消毒劑可不測定有效成分。
      pH 值的測定：所有消毒劑需測定消毒劑原液的pH 值，固體消毒劑應測定最高應用濃度的 pH 值。對于需調節 pH 后使用的消毒劑則應在 pH 調節劑加入前后分別測定pH 值。
      穩定性試驗：所有消毒劑均應進行穩定性試驗，以化學成分為主的消毒劑，用化學法進行穩定性實驗；以植物為主要有效成分的消毒劑，用微生物法進行穩定性實驗；以化學成分和植物為有效成分的消毒劑，同時用化學法和微生物法進行穩定性實驗。
      金屬腐蝕性試驗：用于金屬物品消毒的消毒劑需要進行金屬腐蝕性檢測，試驗濃度應選擇最高使用濃度。
      微生物殺滅試驗：所有消毒劑均需要進行微生物殺滅檢測。實驗操作時，應確保低溫消毒劑和菌片的作用溫度保持在相應低溫條件。

      自疫情爆發以來，消毒產品就一直成為抗疫前線的關鍵物資，同時也吸引了不少企業布局消毒產品，但是隨著病毒的不斷變異以及環境的不斷變化，病毒滅殺開始對消毒產品的考驗逐漸升級，消毒產品想要繼續服務于疫情就需要遵循低溫消毒劑衛生安全評價技術的要求，更好地打好疫情攻堅戰。

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