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衛生行業標準《消毒產品檢測方法》公開征求意見（附解讀）

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：浙江消毒 | 添加時間：2020-9-8

      9月4日，衛生行業標準《消毒產品檢測方法》公開征求意見。

      一、標準制修訂的背景
      2002年，衛生部頒布了“消毒技術規范”，對指導、規范檢測機構開展檢測工作具有重要的意義。消毒檢測技術與消毒產品經過多年發展與升級，《消毒技術規范》部分內容需要進行完善和修訂。《消毒產品檢測方法》為消毒劑、消毒/滅菌器械、指示物及包裝材料等消毒產品的檢測方法，以《消毒產品檢驗技術指南》（征求意見稿）為基礎，結合最新發布的標準，如GB/T 38499-2020 《消毒劑穩定性評價方法》、GB/T 38502-2020《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》、GB/T 38498-2020《消毒劑金屬腐蝕性評價方法》、GB 28232-2020 《臭氧消毒器衛生要求》、GB 28233-2020 《次氯酸鈉發生器衛生要求》、GB 28234-2020《酸性電解水生成器衛生要求》等，進一步完善各項實驗方法。根據檢測機構工作的需要和消毒技術的發展，增加了許多新的內容，同時邀請到多名相關領域的知名專家撰稿，從多角度對《消毒產品檢測方法》進行了完善。
      本標準為國家衛生健康委員會下達的2019年度衛生健康標準項目計劃（國衛辦法規函[2019]714號），項目編號為20191702。
      二、標準制定的意義
      本標準為首次制定，為方法類標準，主要內容包括消毒產品檢驗的基本要求、消毒產品消毒效果檢驗與評價方法、理化檢驗技術、毒理學實驗技術等四大部分，適用于評價消毒產品安全性和有效性而開展的檢驗活動及與檢驗活動相關的實驗條件的控制。
      消毒與滅菌是切斷感染傳播途徑，有效預防與控制傳染病發生的重要舉措。為加強消毒產品檢測工作的管理，國家出臺了大量衛生標準，指導消毒檢測工作，但是各類消毒衛生標準缺乏系統性和協調一致性。本標準是較為系統、完善的消毒產品檢測方法標準，對指導、規范檢測機構消毒與滅菌的具體檢測工作具有非常重要的意義。
      三、重要指標的制定依據
      1. 按照《標準化工作指導 第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T 1.1-2009）要求編寫。
      2.本標準以《消毒產品檢驗技術指南》（征求意見稿）為基礎，結合現行消毒標準，確定標準框架和內容。
      3.消毒產品檢驗的基本要求
      本節內容是包含了實驗室要求、人員要求、樣本受理要求、消毒效果檢驗要求、理化檢驗要求和毒理學評價要求，相關內容參考GB/T 38502-2020《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》和《消毒技術規范》（2002年版），從人、機、料、法、環等角度提出消毒產品檢測時需滿足的基本要求，
      4.消毒效果檢驗與評價方法
      本節內容分為八個部分，包括消毒劑實驗室、模擬現場和現場試驗，空氣消毒試驗、水消毒試驗、消毒（滅菌）器械鑒定試驗、消毒滅菌指示物鑒定試驗、滅菌醫療用品包裝材料鑒定試驗、抗抑菌效果鑒定試驗。
      消毒劑實驗室、模擬現場和現場試驗、空氣消毒試驗等實驗方法是在《消毒技術規范》（2002年版）基礎上，參照GB/T 38502-2020《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》、WS/T 650-2019《抗菌和抑菌效果評價方法》和GB/T 38504-2020《噴霧消毒效果評價方法》等編制而成。
      水消毒效果評價試驗在《消毒技術規范》（2002）基礎上、參考 GB 37488-2019《公共場所衛生指標及限值要求》、 GB/T 5750《生活飲用水標準檢驗方法》、GB 18466-2005《醫療機構水污染物排放標準》、《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價規范》（試行）等編制而成。
      消毒（滅菌）器械鑒定試驗和滅菌醫療用品包裝材料鑒定試驗是在《消毒技術規范》（2002）基礎上，參照GB 28232-2020 《臭氧消毒器衛生要求》、GB 28233-2020《次氯酸鈉發生器衛生要求》、GB 28234-2020《酸性電解水生成器衛生要求》等編制而成。
      消毒與滅菌指示物鑒定試驗參考了國內外相關標準，在GB 18281-2015《醫療保健產品滅菌 生物指示物》、GB 18282-2015《醫療保健產品滅菌 化學指示物》系列標準以及GB/T 33417-2016《過氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗方法》、GB/T 33419-2016《環氧乙烷滅菌生物指示物檢驗方法》、GB/T 33420-2016《壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗方法》、GB/T 33418-2016《環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法》的基礎上，同時參考了EN867-5、AMMI ST 79，ISO11135、ISO 11138、ISO11140等系列標準編寫而成。
      抗（抑）產品檢測方法部分參閱了《消毒技術規范》（2002年版）、WS/T 650-2019《抗菌和抑菌效果評價方法》、美國AATCC-100、AATCC-147、ASTM E2149以及日本等相關標準，從樣品采集、試驗方法選擇原則、試驗材料、產品殺菌性能試驗、產品抑菌性能試驗和穩定性測試方法等方面進行了修訂。
      5.理化檢驗技術
      本節內容分為四個部分，包括消毒產品原料或單方制劑的測定方法、復方消毒劑有效成分含量測定、消毒劑穩定性測定以及對金屬腐蝕性的測試等內容。在《消毒技術規范》（2002年版）基礎上，結合各項消毒劑標準中更新的有效成分測定方法編制而成。消毒劑穩定性和金屬腐蝕性的測試方法與GB/T 38498-2020《消毒劑金屬腐蝕性評價方法》、GB/T 38499-2020《消毒劑穩定性評價方法》保持一致。
      6.毒理學實驗技術
      本節內容包含了急性經口毒性試驗、急性吸入毒性試驗、皮膚刺激試驗、急性眼刺激試驗、陰道黏膜刺激試驗、皮膚變態反應試驗、亞急性經口毒性試驗、致突變試驗、亞慢性毒性試驗、致畸胎試驗、慢性毒性試驗、致癌試驗等12項毒理學實驗， 本部分與GB/T 38496-2020《消毒劑安全性毒理學評價程序和方法》保持一致。
      四、征求意見和采納情況
      2020年8月22日～8月27日，起草組向疾控、監督、科研院所等單位發出征求意見函52份，回函29份，收到意見和建議204條。2020年8月24日，參加消毒標委會組織的標準審稿會，與會專家對標準文本提出了一系列意見和建議，標準起草組對反饋的意見逐一討論，并進行了修改，完成征求意見稿。

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