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《GB 30689-202X 內鏡自動清洗消毒機衛生要求》征求意見稿 (附下載鏈接)
文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：浙江消毒 | 添加時間：2020-9-5
國家標準《內鏡自動清洗消毒機衛生要求》
（征求意見稿）標準解讀
一、標準制修訂的目的及意義
內鏡廣泛應用于各類疾病診斷和手術治療等領域，但軟式內鏡材質特殊、精密度高、結構復雜,使用后的消毒滅菌難度大，極易將病原菌帶入體內，造成醫源性感染。內鏡的清洗消毒包括手工清洗和內鏡自動清洗消毒機兩種方式，內鏡洗消機可以更好的保證清洗消毒的質量，也是今后內鏡進行消毒和滅菌的發展趨勢。
GB 30689-2014《內鏡自動清洗消毒機衛生要求》規定了內鏡自動清洗消毒機的性能要求、機械和程序要求、電器安全要求和包裝、運輸、貯存等，發布實施的幾年中為規范內鏡自動清洗消毒機的使用，監督部門的監管起到很大作用。由于近幾年政策規定的調整、相關標準規范的發布以及對內鏡自動清洗消毒機性能要求的提高，需要在技術要求、控制要求和衛生指標與檢測方法等方面提出更加科學、安全有效的要求。為保證內鏡自動清洗消毒機的消毒滅菌效果，保障公眾的健康和安全，對行政監督部門和企業有可操作性，正確指導企業的生產，所以需要對GB 30689-2014《內鏡自動清洗消毒機衛生要求》進行修訂。
二、各項技術內容的依據
（一）適用范圍
本標準規定了內鏡自動清洗消毒機結構與功能要求、控制要求、衛生指標與檢測方法、運輸、貯存、包裝、標識、銘牌和使用說明書的要求。本標準適用于內鏡自動清洗消毒機。
（二）規范性引用文件
較原標準對引用標準的版本進行了更新，增加了GB 15982《醫院消毒衛生標準》、GB 18466《醫療機構水污染物排放標準》、GB 28232《臭氧發生器安全與衛生標準》、GB 28234《酸性氧化電位水生成器安全與衛生標準》、GB/T 38497《內鏡消毒效果評價方法》、GB/T 38502《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》、中華人民共和國藥典 三部 2015版、WS 628《消毒產品衛生安全評價技術要求》、T/WSJD 002-2019《醫用清洗劑衛生要求》的文件。刪除GB 4064《電氣設備安全設計導則》。
（三）術語和定義
1. 修改術語和定義“泄漏測試”和“自身消毒程序”的文字描述。
2. 增加“醫用清洗劑 ”，用于增強水對醫療器械、器具及其他相關物品上污物清洗效果的制劑。
（四）按照標準格式修訂
刪除原標準“名稱和型號”內容，按照消毒器械類標準格式的要求刪除此部分。
（五）結構與功能要求
1. 總體要求
較原標準為增加內容。修訂為4.1總體要求。包括內鏡洗消機應包括清洗、消毒、終末漂洗、干燥、自身消毒等功能。宜具備測漏、追溯和漂洗水凈化消毒功能。宜有消毒劑采樣口和漂洗水采樣口。內鏡洗消機的開門方式。
2. 測漏
根據ISO 15883-4-2018《內鏡清洗消毒器-清洗消毒器第4 部分：對不耐熱內鏡進行化學消毒的消洗消毒器-要求和實驗》，修改為4.2.1內鏡洗消機有測漏功能時，應確保內鏡不會因操作循環中進入的液體而受損。內鏡洗消機測漏的參數（如壓力、持續時間、允許的最大泄漏量）應與說明書標識的參數一致。測試程序應保證內鏡接觸到內鏡洗消機內的液體前完成一次泄漏測試。
3. 清洗
原標準5.2.3為清洗，清洗系統包括沖洗、清洗劑洗和漂洗三個步驟，為洗滌程序更明確，現改為4.3.2清洗劑洗：內鏡洗消機制造商應規定配套使用的清洗劑，含清洗劑的清洗水不可復用，一用一排放。
4. 消毒的溫度
原標準為5.3.2在整個消毒階段消毒溶液的溫度應受到監控，確保其溫度控制在消毒液制造商規定的范圍之內。現明確溫度范圍，修訂為4.4.2消毒的溫度應符合內鏡的可耐受溫度范圍。消毒過程的溫度應受到監控，保證消毒溫度控制在規定溫度的+5℃以內，超過時應發出警報。
5. 終末漂洗
將原標準5.4最后漂洗和5.5漂洗水的排放兩部分內容合并調整，修訂為4.5.1使用純化水進行終末漂洗。應有消毒裝置對終末漂洗水進行消毒或滅菌處理，如使用濾膜過濾，濾膜孔徑應≤0.2um，并定期更換，還應同時采用化學消毒方式進行處理。漂洗后消毒劑殘留量應符合相關國家標準或說明書的要求。
6. 干燥
較原標準增加具體指標，修訂為4.6應有干燥程序，在存儲前對內鏡進行干燥。器械管道內殘余的漂洗水可通過過濾氣體吹出，過濾氣體的空氣過濾器應能去除99.99%的0.2?m以上的顆粒，過濾的氣體微生物指標應達到GB 15982一類環境的要求。在干燥完成后器械的內外表面不應含有可見的水跡，使用時不必再次擦干。如有酒精干燥程序應確保安全。
7. 自身消毒
根據實際使用情況和新發布的規范，較原標準增加4.7.4每次內鏡清洗消毒程序完成后或每天宜進行自身消毒。對于使用周期長的消毒劑，更換時進行自身消毒。
（六）控制要求
增加5.4記錄與追溯系統，宜有記錄功能，可記錄顯示、貯存、清洗、消毒、漂洗、干燥、自身消毒等過程的主要參數，實現可追溯。
（七）衛生指標與檢測方法
較原標準為增加內容。將結構與功能的內容明確具體的衛生指標與檢測方法，包括漂洗水、干燥空氣、醫用清洗劑與清洗效果、消毒劑與消毒滅菌效果。修訂為：
1、6.1.1清洗用水，水質符合GB 5749的規定，與原標準一致。
2、6.1.2 100 mL終末漂洗水中不得檢出銅綠假單胞菌和分枝桿菌，依據ISO 15883-4-2018《內鏡清洗消毒器-清洗消毒器第4 部分：對不耐熱內鏡進行化學消毒的消洗消毒器-要求和實驗》終末漂洗的衛生指標制定。
3、6.3 醫用清洗劑與清洗效果，依據T/WSJD 002-2019 《醫用清洗劑衛生要求》的指標。
4、6.4 消毒劑與消毒滅菌效果，依據GB/T 38497《內鏡消毒效果評價方法》增加載體法的評價指標（見附錄）。增加滅菌評價的指標，修訂為6.4.3內鏡洗消機應進行消毒效果模擬現場試驗，按照GB/T 38497《內鏡消毒效果評價方法》檢測評價。標明有滅菌作用的，還應按有關標準規范進行滅菌效果的模擬現場試驗。
（八）運輸、貯存 較原標準增加運輸和貯存的內容，修訂為7.1運輸 運輸時應有防曬、防雨淋等措施；裝卸應避免倒置；或按訂貨合同規定儲運。7.2 貯存產品應貯存在陰涼干燥處和通風良好的清潔室內。
（九）銘牌和用說明書 按照消毒器械類標準格式調整。
《內鏡自動清洗消毒機衛生要求》修訂項目組
2020年8月12日
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