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一次性使用衛生用品衛生標準檢測檢驗報告_GB _口罩_手套_紙巾_濕巾_熔噴布
口罩標準探討(含適用范圍\約束力\檢驗依據的判斷\不合格的定性)
文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：東莞市市場監督管理局 孔迪 | 添加時間：2020-4-4
近期，全國各地市監部門都在嚴查口罩等防疫物資生產、銷售中的違法違規行為，具體工作中常常會遇到口罩等產品需要通過檢驗判斷產品質量是否合格（實際為是否符合相應標準要求）的情形。因為口罩的種類和標準較為復雜（下圖表1，部分列舉），在實踐中對具體標準的適用范圍、標準的約束力、檢驗依據的判斷、不合格的定性等方面均存在一定疑難，筆者僅作簡單探討。
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用途
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口罩種類
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相關標準
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標準性質
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實際約束力
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醫用：
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一次性使用醫用口罩
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YY/T 0969-2013
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推薦性行標
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必須符合(醫療器械制度)
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醫用外科口罩
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YY 0469-2011
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強制性行標
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必須符合
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醫用防護口罩
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GB 19083-2010
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強制性國標
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必須符合
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一次性使用普通醫用口罩
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DB42/T 822-2012
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推薦性地標
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鼓勵采用，但不強制
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非醫用：
普通防護、防風保暖、勞動保護.
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一次性無紡布口罩
（僅無紡布）
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GB/T 32610-2016
GB 15979-2002
各種Q/XXX標準
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推薦性國標
強制性國標
推薦性企標
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鼓勵采用，但不強制
必須符合
明示執行則必須符合
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一次性無紡布口罩
（無紡布+活性炭） |
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一次性無紡布口罩
（無紡布+熔噴布）
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自吸過濾式呼吸面罩
（無紡布+熔噴布KN95）
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GB 2626-2006
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強制性國標
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必須符合
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普通棉紗（針織）口罩
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FZ/T 73049-2014
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推薦性行標
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鼓勵采用，但不強制
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可換濾片式棉紗口罩
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一次性兒童口罩
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T/ZFB 0004-2020
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推薦性團標
（協會）
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遵守規定可自愿采用
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T/GDMDMA0005-2020
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PM2.5防護口罩
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T/CTCA 1-2019
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推薦性團標
（協會）
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遵守規定可自愿采用
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普通防護口罩
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T/CTCA 7-2019
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普通口罩（防風保暖）
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DB14/T 730-2013
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推薦性地標
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鼓勵采用，但不強制
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“xx”牌防霧霾KN95口罩
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Q/BIOFIL 1-2015
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推薦性企標
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明示執行則必須符合
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2017年修訂的《標準化法》第一章總則部分的第2條規定，“本法所稱標準（含標準樣品），是指農業、工業、服務業以及社會事業等領域需要統一的技術要求。標準包括國家標準、行業標準、地方標準和團體標準、企業標準”，從上表1可以看出，口罩這種看似很普通的產品竟然把從國標到企標的全部5類標準都集齊了，這就說明口罩這個行業實際情況有點復雜。
一、強制性標準的種類
《標準化法》第2條后半段寫到，“國家標準分為強制性標準、推薦性標準，行業標準、地方標準是推薦性標準。強制性標準必須執行。國家鼓勵采用推薦性標準”，而在舊《標準化法》中行業標準、地方標準既可以是強制性，也可以是推薦性的。那么是否意味著《標準化法》修訂實施后，所有原來強制性行業標準、地方標準（例如醫用外科口罩的YY 0469標準）的效力均已變為推薦性、不再具有強制約束力呢？單純從法條上理解確實會得出這個結論,那么為何相關部門遲遲沒有發布相應行業、地方標準的轉換公告、在原標準代號后增加“/T”后綴呢？
帶著這些問題，近日筆者通過市監總局官網的公眾留言進行了咨詢，總局標準創新管理司答復，根據《標準化法》第10條最后一句“法律、行政法規和國務院決定對強制性標準的制定另有規定的，從其規定”，所以對于部分行業、地方標準有例外情況，現階段仍存在少量強制性的行業和地方標準。比如國務院2015年3月發布的《深化標準化工作改革方案》就屬于應“從其規定”的國務院決定，方案“改革措施”第2項“整合精簡強制性標準”中，明確提出逐步將現行強制性國家標準、行業標準、地方標準整合為強制性國家標準，后面還進行了列舉“環境保護、工程建設、醫藥衛生強制性國家標準、強制性行業標準和強制性地方標準，按現有模式管理。安全生產、公安、稅務標準暫按現有模式管理。核、航天等涉及國家安全和秘密的軍工領域行業標準，由國務院國防科技工業主管部門負責管理”。因為醫用外科口罩YY 0469標準屬于醫藥衛生領域，所以仍具有強制約束力。
二、標準的實際約束力
《標準化法》規定“強制性標準必須執行”，即強制性標準有完全的強制約束力。但表1中也有不少標準本身就是推薦性，如 日常防護型口罩技術規范GB/T 32610、針織口罩FZ/T 73049、普通口罩DB14/T 730等，這些推薦性國標、行標或地標是不是一定沒有強制約束力呢？一般情況下是的，但也有特殊情況，主要分為兩種情形。第一種情形是推薦性標準被指令性文件作為硬性要求被納入或引用，那么該推薦性標準即具有強制約束力，這里的指令性文件包括：
（一）、法律法規，如《合同法》第62條就規定“當事人就有關合同內容約定不明確，依照本法第六十一條的規定仍不能確定的，適用下列規定：...質量要求不明確的，按照國家標準、行業標準履行”，參照該條，在產品未明示或約定執行其他標準的情況下，即使只有推薦性標準也要履行；
（二）、部門規章或公告，如《家用視聽商品修理更換退貨責任規定 》中要求說明書應按照GB 5296.1編制，雖然該標準2017年已轉為GB/T，但被規章引用后對視聽商品仍有強制約束力；
（三）、依法設立的各種行政許可或強制性資質要求，如一次性使用醫用口罩的標準YY/T 0969本身是推薦性，但該產品已納入第二類醫療器械制度管理，申請產品注冊和生產許可必須執行該標準，所以推薦性標準對該產品生產經營活動即有強制約束力；
（四）、其他強制性標準，如家用插頭插座型式、參數和尺寸的原強制性國標GB 1002從2017年起已轉為GB/T，但仍被一批現行強制性標準如家電類GB 4706、信息技術設備類GB 4943.1等在要求中直接引用，所以GB/T 1002仍對此類產品有強制約束力。
第二種情形相對比較簡單，即企業已通過各種方式明示承諾執行推薦性標準，比如產品包裝上明示標注執行、通過“企業標準信息公共服務平臺”公示執行、在合同上約定執行、在投標資料或介紹中宣稱執行、在檢驗協議上選定執行等等，這些情況下，企業明示承諾執行的推薦性標準也具有強制約束力。舉個生活中的例子，普通人參加聚餐是否飲酒本身沒有強制要求，但如果其餐后必須開車才能返回（客觀條件限定），或聲稱自己準備開車返回（明示承諾），從遵紀守法的角度禁止飲酒就具有強制約束力。
三、團體標準、企業標準的現狀
《標準化法》修訂后將一個新的標準種類即團體標準正式明確了法律地位，且明確規定“國家鼓勵學會、協會、商會、聯合會、產業技術聯盟等社會團體協調相關市場主體共同制定滿足市場和創新需要的團體標準，由本團體成員約定采用或者按照本團體的規定供社會自愿采用”。口罩產品種類繁多、缺少相應強制性標準的現狀，更能體現團體標準、企業標準的促進和創新作用，筆者通過“全國團體標準信息平臺”查詢，發現最近幾個月內密集發布或修訂、關于各類口罩的團體標準已有數十項，主要團體包括國家、省市的紡織商業、醫療器械、標準化協會等組織。團體之外的企業同樣可以執行相應團體標準，并非一定要加入，經查詢幾個口罩標準的團體標準管理相關規定，均同意或鼓勵企業自行采用其團體標準，無須提前申請加入，僅需及時書面告知即可。而通過“企業標準信息公共服務平臺”查詢口罩相關的企業標準，結果更是有成百上千條記錄，涉及數百家生產企業。
不可否認，這一大批標準中（主要是企業標準）有少數標準規定的指標要求低于推薦性國家標準、行業標準，個別企業出于降低成本、放寬材料要求等目的，通過這種方式來制定更易達到的指標。從情理上這種做法自然不妥，但法理上現狀卻是“法無禁止即可為”。《標準化法》第21條規定，“推薦性國家標準、行業標準、地方標準、團體標準、企業標準的技術要求不得低于強制性國家標準的相關技術要求。國家鼓勵社會團體、企業制定高于推薦性標準相關技術要求的團體標準、企業標準”，可以看出，團體標準、企業標準本身性質也是推薦性（但企業一旦明示或承諾執行即具有強制約束力），法律只規定了兩者相關技術要求不得低于強制性標準，并不涉及推薦性標準，僅“鼓勵”其高于推薦性標準，并未強制或禁止，在總局官網留言中也有類似的答復
意見，所以這個問題只能希望于今后多制定或轉換強標解決。
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表1中的醫用口罩類產品，因為全都屬于第二類醫療器械管理，所以必須符合其具體種類對應的標準，即使是推薦性標準也都具有強制約束力，所以判斷檢驗標準比較簡單明了，先分類然后依據相應標準檢驗即可，如果未標注種類可按照最低標準檢驗。非醫用口罩的常見國標、行標包括GB 2626、GB/T 32610和FZ/T73049這幾項，其中既有強制性，也有推薦性，另外還有一大堆地標、團標和企標。因為非醫用口罩無生產資質要求，所以推薦性標準不具有強制約束力，而唯一強制性標準GB 2626的適用范圍有限（其標準規定的范圍為勞動保護用途的防護口罩，即俗稱國內KN95/國外N95的口罩），又不能適用于全部非醫用口罩。
四、檢驗依據的判斷
對此，也有不同觀點同樣援引答記者問里的一句話“如果涉案口罩未注明質量標準，或者注明的質量標準低于國家標準、行業標準的，則應當按照國家標準、行業標準判斷其是否屬于合格產品”，認為如果明示標準（團標、企標等）低于推薦性國標、行標，就應該按照后者進行檢驗。但該觀點似乎忽略了“兩高”相關負責人在作出這番表態前所說的大原則，即“要依據相關標準作出判斷。根據《產品質量法》《標準化法》等法律法規的規定，對于相關偽劣產品的認定，原則上應當優先以強制性標準或者產品注明的質量標準為依據”，換句話說，后面那句話中的“國家標準、行業標準”應僅限定為強制性的國標、行標，而不涉及推薦性標準。如果產品未標注任何標準，這種情況就稍顯復雜，同樣可以參考前述“兩高”答記者問時的表態，“如果涉案口罩未標明種類或者是“三無”產品，則應當綜合考慮其包裝、宣傳、價格、銷售對象等情況，作出妥當認定，進而選擇適用相應標準進行判斷”。
此外，對一次性衛生防護用途的口罩還有一個兜底的強制性國標GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》，該標準為全文強制，適用范圍為“一次性適用衛生用品”，明確列舉了口罩，而且非醫用口罩的各類標準中基本都引用了該標準。在檢驗方面，該標準的檢驗資質相比于醫用、普通口罩的檢驗資質更容易取得，檢驗效率更高。該標準要求主要對“初始污染菌”、“細菌菌落總數”、“大腸桿菌”、“致病性化膿菌”、“真菌菌落總數”等微生物項目作出規定，可以說是保障人體健康和安全的最低要求，而且標準對標識（生產日期、保質期等）也有明確規定。
五、不合格的定性
如果口罩產品經檢驗發現有部分項目不符合標準要求，一般的處理是依據《產品質量法》第49條或第50條來處罰。有種觀點認為強制性標準必定涉及健康、安全，而推薦性標準不涉及，只要不符合強制性標準如GB 2626即適用第49條處罰。筆者認為不妥，《標準化法》雖然有規定“對保障人身健康和生命財產安全….的技術要求，應當制定強制性國家標準”，但表述是“應當制定”，僅規定了責任和趨勢，并不能得出“（之前）已有的強制性標準所有要求都涉及健康、安全”的結論，比如GB 2626就規定產品標識中要標明“儲存方法”等內容，很難說如果不標這部分內容就會危害到健康、安全；其實參考舊版《標準化法》更容易理解，其只規定了保障健康、安全的標準是強制性標準，但并非“反之亦然”。所以不能簡單通過標準性質來判定適用49條，實踐中不乏某類產品相關標準均為推薦性，但明顯涉及健康、安全的例子。
根據人大法工委版《產品質量法釋義》中第50條的解釋，“如果在產品的生產、銷售中實施摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品的違法行為，使生產、銷售的產品不符合保障人體健康和人身、財產安全的標準的，應當依照本法第四十九條的規定追究其法律責任”，可以看出第49條“不符合保障健康、安全”實際上是第50條中的一類情節較為嚴重的特殊情形，兩者的區別就是不合格項目是否涉及健康、安全。那么如何區分這點呢？筆者認為不論是監管科室行政人員，還是執法科室辦案人員，或是法制科室審核人員，都不具備專業水平對此作出考量和認定。“術業有專攻”，標準解讀的事就應該由標準起草單位、歸口單位或日常依據標準進行考核的技術機構來解釋。原質檢總局一直以來，都有組織國內各大專業技術機構和專家學者（包含了標準起草、歸口單位和起草人等），定期編制并修訂涉及常見工業品、日用消費品的《產品質量監督抽查實施規范》，其中有個亮點就是對檢驗項目是否涉及健康、安全做了明確區分。最近的2015版規范中沒有口罩這類產品，2017年曾發布過依據GB/T 32610等標準的《日常防護型口罩抽查實施規范》（征求意見稿），全部10個檢驗項目中有7個明確歸為涉及健康、安全，但該規范最后沒有正式出臺。據了解，目前全國范圍內對各類口罩的哪些項目涉及健康、安全，尚無統一規范或意見，但部分地區已出臺指導意見，如上海就由醫療器械技術機構組織相關領域專家，經風險評估認為醫用口罩的“鼻夾長度”、“口罩帶連接強度”、“合成血液穿透能力”、“過濾效率”這4項為關鍵指標，任意一項不合格可認定為不具有防護性能，“足以嚴重危害人體健康”。
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