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浙江省發布T/ZFB 004-2020《兒童口罩》團體標準
文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源： CIRS醫療器械監管動態 | 添加時間：2020-3-16
如何用標準化手段為學生復學復課做好保障，解決當前兒童口罩缺乏標準，產品質量參差不齊的現狀？3月13日，浙江省市場監管局召開發布會，率先全國發布了兒童口罩團體標準（T/ZFB 004-2020《兒童口罩》浙紡標團體標準），為推動兒童口罩的規范化生產提供行動指南。
疫情發生以來，口罩一直是熱門話題，“一罩難求”成了很多人的困擾。為了確保口罩供給，省市場監管局按照省疫情防控工作領導小組醫療物資保障組有關部署，成立口罩企業服務工作組。建立“三定兩免”工作機制，積極發揮在標準服務、技術指導、質量把關等方面的職能作用。口罩企業服務工作組負責人王青在發布會上表示，目前已先后推動出臺了緊急防護民用口罩生產指南、生產工藝指導書、口罩過濾材料指南等標準性文件，并加強專業技術指導和檢驗檢測，全力服務全省民用口罩企業既快又好投產達產。
然而，成人口罩的產能上去了，市場上仍缺失“兒童口罩”。由于我國缺失關于兒童口罩的標準，企業難以依標生產。全省復學復課在即，保障全省兒童口罩的需求成了當前疫情防控工作的重中之重，亟需制定兒童專用口罩的生產標準。為此，浙江省市場監管局第一時間專題研究部署，并確定由浙江省輕工業品質量檢驗研究院承擔浙紡標ZFB《兒童口罩》團體標準的研制工作。在研制過程中，該標準經過了廣泛的調研和嚴格的測試，有針對性向相關機構、專家及代表企業征求意見，邀請了有關科研技術方面的5名專家對標準內容進行了科學、嚴謹、公正的評審，保證了標準編寫適用性和實用性。
發布會上，浙江省輕工業品質量檢驗研究院院長朱懷球發布了浙紡標T/ZFB 004-2020《兒童口罩》團體標準。據介紹，該團體標準的技術指標要求主要依據和參考了GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》、YY 0469-2011《醫用外科口罩》、GB31701-2015《嬰幼兒及兒童紡織產品安全技術規范》等多個標準，并針對兒童特點，提出了基本要求、外觀要求、內在質量要求、微生物指標、實用性能等5大方面的技術要求。該標準具有以下特征：一是守住兒童安全底線：對口罩的原材料、結構設計、附件、環氧乙烷殘留、紡織產品安全性（甲醛、色牢度、禁用染料等）、微生物指標進行嚴格要求。二是建立兒童保護防線：提出口罩應采用鼻夾或通過結構設計優化提升密合性，同時依據兒童呼吸流量特點，設置在30L/min測試流量下，過濾效率要求≥90%，具有較高的防護效果，解決了兒童口罩是否能有效防護的問題。三是著眼兒童健康發展：針對兒童心肺功能較弱的特征，在確保達到90%過濾效率的前提下，將兒童通氣阻力從成人的≤49Pa/cm2設定為≤30Pa/cm2，提升呼吸舒適性。四是保障實用舒適性：創新引用主觀評價的方式。要求企業生產的兒童口罩在批量上市前，對佩戴舒適性進行主觀評價試驗并形成評價報告。五是保證口罩產能：標準指標經過數據驗證和評估，過濾材料和口罩生產企業的工藝條件可滿足標準要求。有20多家企業申請成為該標準參與起草單位，可形成兒童口罩產能。
省市場監管局標準化處處長王新亮表示，團體標準具有市場屬性，屬于自愿性標準。在該團體標準研制完成后，重點進行了三個方面的監督和審查。一是使用的安全性。兒童口罩團體標準不僅符合國家標準、行業標準中有關口罩所用材料、結構、鼻夾、皮膚刺激性、微生物指標的強制性要求，而且與現行的國家標準中有關一次性使用衛生用品、紡織品、嬰幼兒及兒童紡織產品的強制性標準無沖突，為兒童口罩的生產企業提供了技術規范。二是技術的先進性。兒童口罩標準作為團體標準，發揮了快速響應市場需求的優勢，同時考慮到少年兒童處于生長發育階段的特點，在環氧乙烷等相關指標的設置方面高于國家推薦性標準要求，填補了我國兒童口罩生產和檢測領域的空白。三是經濟的合理性。隨著復工復學穩步推進，各企業也在全力配合生產，將生產重心從醫用口罩和普通防護口罩轉移到兒童口罩上，兒童口罩團體標準的出臺將指導企業生產重心進行合理轉化，為即將復學復課的廣大學生保駕護航。
《兒童口罩》團體標準的頒布使口罩生產企業有了‘導航儀’，使口罩生產有標可對，有規可循。那么市場上什么時候可以買到符合標準的兒童口罩？省經信廳相關負責人在發布會上表示，目前企業復工復產用的口罩已得到有效保障，但是兒童口罩的供給仍是短板，組織兒童口罩的生產供應非常重要，非常迫切，將會同市場監管局等部門積極引導省內口罩企業生產兒童口罩。一是大力提升兒童口罩產量，引導口罩生產企業調整生產工藝，改造口罩生產線，增加兒童口罩供給；二是大力豐富兒童口罩品種，在滿足口罩防護功能的前提下，引導口罩企業開發不同年齡段，不同花式品種的兒童口罩；三是要確保兒童口罩質量，引導口罩企業按照《兒童口罩》團體標準的要求，組織生產，強化對口罩原材料和產成品的質量檢測，為廣大兒童提供質量合格的口罩。
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