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化妝品凈化車間設計技術參數要求和建設原則
文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：上海奔爍咨詢 | 添加時間：2020-3-6
化妝品凈化車間參照GMPC標準進行設計建造。潔凈車間主要包括生產車間、灌裝車間以及陳化室等附屬車間。潔凈車間配備有中央空調、高效空氣過濾器、全自動智能語音風淋室等相關設備，凈化能力達到10萬級標準。人員進入潔凈工作區須經過兩次更衣，換穿經消毒滅菌的防靜電潔凈工作服、帽子、口罩及專用鞋，再用酒精對手進行消毒，經風淋室360度旋轉吸塵后方可進入相關潔凈工作區。物品則通過專用的物流傳遞窗經紫外線隔離滅菌后進出潔凈工作區。為杜絕潔凈工作區可能的細菌存在，每天生產前要進行兩個小時全封閉臭氧滅菌。
化妝品凈化車間建設生產車間原則上應當設置如下：原料間、制作間、半成品存放間、灌裝間、包裝（封裝）間、容器清潔、消毒、干燥、存放間、成品倉庫、檢驗室、更衣室、緩沖區、辦公室等功能區域場所,從而起到防止交叉污染的目的。
化妝品凈化車間作為一個“受控環境”,具有不同于其他建筑工程的特點,盡管任何建筑工程都包括設計、竣工驗收、日常維護等環節,但是化妝品GMP無塵凈化房還需要通過調試、檢測和綜合評價予以確認,絕不可草率行事,匆匆投入運營.
化妝品凈化車間建設需遵循的的要求：
（1）生產過程中產生粉塵或者使用有害、易燃、易爆原料的產品必須使用單獨生產車間.
（2）制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米,人均占地面積不得小于4平方米,車間凈高不得小于2.5米.
（3）地面應當平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水,便于清潔消毒.需要清洗的工作區地面應當有坡度,不積水,在最低處設置潔凈地漏.
（4）空氣凈化裝置的生產車間,其進風口應當遠離排風口,進風口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源.采用紫外線消毒的,紫外線消毒燈的強度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米設置,離地2.0米吊裝.
（5）生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米.含菌空氣在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環節極易對產品造成二次污染.按照新版《化妝品生產企業衛生規范》要求：生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米,同時,半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區必須有空氣凈化或者空氣消毒設施.
化妝品凈化車間技術參數要求
（1）換氣次數：
（2）十萬級10－15次/小時；
（3）萬級15－25次/小時；
（4）千級50－52次/小時；
（5）百級操作臺斷面風速0.25-0.35m/s；
（6）壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa；
（7）溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；
（8）相對濕度：45－65％（RH）；
（9）噪聲：≤65dB（A）；
（10）新風補充量：總送風量的20％－30％；
（11）照度：≥300Lux
（12）氣流→初效空氣處理→中效空氣處理→表冷→風機送風→凈化管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃（細菌）→回風夾道→新風、初效空氣處理.重復以上過程,即可達到凈化目的.
（13）化妝品行業的管理是審批制加備案制的監管體系,備案制是對國產皮套化妝品,必須經過嚴格的審查程序才備案,方可上市.對化妝品制造商必須領取衛生許可證和生產許可證,雙證并用,是強制性的,這一點大大的區別國際對化妝品的管理。
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