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消毒產品衛生安全評價報告備案檢測_WS 628-2018 消毒產品衛生安全評價技術要求
皮膚粘膜消毒劑（液）產品質量要求
文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：上海奔爍咨詢 | 添加時間：2020-3-6
均勻不分層，無沉淀和懸浮物，無異味。
2、皮膚粘膜消毒劑理化指標
（1）消毒劑的有效成分含量、pH值等理化指標符合產品質量標準。產品有效期≥12個月。
（2）有效成分與雜質限量 碘伏應用液中有效成分含量≤500mg/L，葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定應用液中有效成分總量≤5000mg/L，三氯羥基二苯醚消毒劑應用液中有效成分總量≤3500mg/L，苯扎溴胺或苯扎氯胺消毒劑應用液中有效成分總量≤2000mg/L、鉛<40 mg/L、汞<1mg/L、砷<10 mg/L。
3、皮膚粘膜消毒劑殺滅微生物指標
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項 目
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指 標
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作用時間min
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殺滅對數值
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金黃色葡萄球菌ATCC6538
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≤5.0
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≥5.00
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銅綠假單細胞ATCC15442
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≤5.0
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≥5.00
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白色念珠菌ATCC10231
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≤5.0
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≥4.00
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自然菌（現場試驗）
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≤5.0
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≥1.0
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注：現場試驗為黏膜現場試驗（可用皮膚代替）。
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4、皮膚粘膜消毒劑毒理學安全性指標
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項 目
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判 定 指 標
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急性經口毒性試驗
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實際無毒或低毒
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一項致突變試驗
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無致突變性
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一次眼剌激試驗（偶爾用）
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無刺激或輕剌激性
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多次眼剌澈試驗（反復用）
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無剌澈或輕剌漱性
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一次陰道黏膜刺激試驗（偶爾用）
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無刺激或極輕剌激性
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多次陰道黏膜剌激試驗（反復用）
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無刺激或極輕剌激性
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亞急性經口毒性試驗（反復用）
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未觀察到毒性作用
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注：偶爾用:指偶爾使用或間隔數日使用；反復用:每日使用或連續數日使用。
(節選自:GB 27954-2011 黏膜消毒劑通用要求) |
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