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浙江嘉興：首張醫(yī)用防護服和醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)許可證發(fā)出

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：浙江新聞 | 添加時間：2020-3-1

      近日，在嘉興市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處全力幫扶下，世源科技（嘉興）醫(yī)療電子有限公司申報注冊醫(yī)用一次性防護服、多凌潔凈空氣科技有限公司申報注冊醫(yī)用防護口罩獲得通過，兩家企業(yè)相繼獲得省藥監(jiān)局第二類醫(yī)療器械注冊許可。
      “一企一策”，加強駐企監(jiān)督服務(wù)。世源科技（嘉興）電子醫(yī)療有限公司是嘉興一家生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械一次性手術(shù)衣、手術(shù)包類產(chǎn)品的企業(yè)。在得知企業(yè)有加快研發(fā)醫(yī)用防護服意愿后，嘉興市場監(jiān)管局第一時間走訪，派出資深檢查人員深入生產(chǎn)一線，駐企送服務(wù)。
      2月20日，在得知企業(yè)注冊檢驗過程中遇到困難后，嘉興市市場監(jiān)管局黨委委員、總工程師戴葉華率隊深入企業(yè)生產(chǎn)車間一線，幫助企業(yè)一起在每一道生產(chǎn)、檢驗工序上分析問題、查找原因。同時，她現(xiàn)場通過電話對接省藥監(jiān)局、省器械檢驗院等有關(guān)單位負責(zé)人，核實有關(guān)問題和結(jié)果、確認下一步檢驗內(nèi)容和方式等。在此基礎(chǔ)上，就企業(yè)的進貨檢驗、過程控制、出廠放行等質(zhì)量控制工作提出了有針對性的意見和建議，為企業(yè)申報產(chǎn)品順利通過檢驗、取得證書提供支持和幫助。2月25日，世源科技公司取得醫(yī)用一次性防護服的注冊證，2月26日當(dāng)天，嘉興市市場監(jiān)管局開通綠色審批通道，僅用1小時時間，全程不見面、在線辦結(jié)完成醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更。下午，企業(yè)負責(zé)人收到許可證。

      2月27日，嘉興市市場監(jiān)管局港區(qū)分局給多凌公司送去一張許可證，這也是全市首張醫(yī)用防護口罩的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
      嘉興市市場監(jiān)管局港區(qū)分局第一時間再次走訪該企業(yè)，通過對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)管理體系及生產(chǎn)能力進行初步的評估，對其營業(yè)執(zhí)照變更開通綠色通道。為解決疫情期間行政審批中心不對外開放的實際困難，該分局通過提供網(wǎng)上申報、全程指導(dǎo)、上門發(fā)照的服務(wù)，于2月11日順利幫助企業(yè)完成營業(yè)執(zhí)照變更，增加了第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的經(jīng)營范圍，為其接下來的防疫物資生產(chǎn)爭取了寶貴的時間。
      企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)戰(zhàn)“疫”，政府部門的配合也要不遺余力。該分局組織人員成立服務(wù)工作專班，全程指導(dǎo)，加快應(yīng)急審批。對該企業(yè)在醫(yī)用防護口罩的應(yīng)急審批流程、注冊質(zhì)量管理體系核查及試產(chǎn)樣品送檢等方面提供全方位、全流程的服務(wù)，積極對接省局、市局做好注冊審批工作。前期通過邀請嘉興市局專家從法律法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系、原輔料把關(guān)、生產(chǎn)過程控制，成品檢驗放行等方面，對該企業(yè)做好政策解讀與轉(zhuǎn)產(chǎn)指導(dǎo)。
      2月12日，嘉興市市場監(jiān)管局總工程師戴葉華來企業(yè)調(diào)研指導(dǎo)生產(chǎn)工作，為企業(yè)醫(yī)用防護口罩的生產(chǎn)提出了多方面的意見和建議。2月13日，企業(yè)通過浙江省藥品認證檢查中心的注冊質(zhì)量管理體系核查，達到疫情期間浙江省應(yīng)急審批的非無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系要求。期間，企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)用防護口罩（非無菌型）已送至浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院進行檢測。2月26日，企業(yè)試產(chǎn)樣品經(jīng)浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院檢測合格，獲得省藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。
      2月27日，經(jīng)嘉興市市場監(jiān)管局審批通過，多凌公司成功獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。至此，嘉興市首家擁有醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)許可證的企業(yè)正式轉(zhuǎn)型成功，填補了全市在該類產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域的空白。

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