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加大口罩產(chǎn)能，寧波一企業(yè)取得全省首張應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊證
文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：錢江晚報(bào) | 添加時(shí)間：2020-2-25
2月11日，位于慈溪市的浙江藍(lán)禾醫(yī)療用品有限公司取得由浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的一次性使用醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊證，這是新冠肺炎疫情發(fā)生以來，浙江省緊急啟動(dòng)防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序后，正式下發(fā)的第一張II類醫(yī)療器械注冊證。
據(jù)悉，浙江藍(lán)禾醫(yī)療用品有限公司在春節(jié)前即向省藥監(jiān)局遞交醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊申請，如按正常流程，至少需要1年時(shí)間才能取得醫(yī)療器械注冊證，依法依規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)。了解到企業(yè)投產(chǎn)需求后，市市場監(jiān)管局多次深入企業(yè)開展政策指導(dǎo)和技術(shù)幫扶，積極協(xié)調(diào)對接省藥監(jiān)局、省醫(yī)療器械評審中心，按照浙江省關(guān)于防控新冠肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，完成企業(yè)申請-注冊檢驗(yàn)-技術(shù)審評-行政審批，并于2月11日正式取得醫(yī)療器械注冊證。 目前，該企業(yè)正在搶抓時(shí)間購置生產(chǎn)流水線和各類原輔材，據(jù)初步估算，企業(yè)一次性使用醫(yī)用口罩投產(chǎn)后，每天醫(yī)用口罩供應(yīng)量可在現(xiàn)有生產(chǎn)基礎(chǔ)上增加5萬個(gè)。
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