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河南：生產(chǎn)醫(yī)用口罩、防護服的新辦企業(yè) 可先生產(chǎn)再補手續(xù)

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：大河報 | 添加時間：2020-2-18

      2月17日，記者從省藥監(jiān)局了解到，該局近日印發(fā)《關(guān)于促進醫(yī)用口罩醫(yī)用防護服產(chǎn)能提升的意見》(豫藥監(jiān)械注〔2020〕19號)，出臺實行應(yīng)急審批、支持?jǐn)U大產(chǎn)能、加快產(chǎn)品檢驗、推行許可一站式辦結(jié)、促進科研創(chuàng)新等六項重大舉措，加快我省防疫用品供應(yīng)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

      措施1：實行應(yīng)急審批

      開通應(yīng)急審批通道，對進入應(yīng)急審批程序的申請人，實施全程指導(dǎo)、即時受理、快速檢驗、審評、審批，確保盡早投入使用，形成產(chǎn)能。

      支持企業(yè)增加產(chǎn)品型號規(guī)格，保證市場供應(yīng);具備無菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，可以直接申請，增加非無菌產(chǎn)品型號的注冊變更。原持有醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服注冊證，但因產(chǎn)品市場銷量低、管理成本高等非產(chǎn)品質(zhì)量原因，企業(yè)已申請注銷注冊證，現(xiàn)仍具備生產(chǎn)條件且質(zhì)量管理體系良好的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)提出申請，可以直接恢復(fù)企業(yè)產(chǎn)品注冊證。已通過注冊質(zhì)量體系核查、核發(fā)醫(yī)療器械注冊證但尚未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，不再單獨進行生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查，依據(jù)注冊質(zhì)量體系核查結(jié)果直接核發(fā)生產(chǎn)許可證。

      提高緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械通關(guān)效率，指派專人現(xiàn)場辦理進口產(chǎn)品通關(guān)工作，對于從國外緊急進口符合美國、歐盟和日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，能夠提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾的，快速辦理進口通關(guān)證明;對于未能提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗報告的，進行現(xiàn)場抽樣，經(jīng)檢驗合格后，立即辦理進口通關(guān)證明。

      措施2：支持?jǐn)U大產(chǎn)能

      對具備醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服生產(chǎn)條件的新開辦企業(yè)，可以采取先生產(chǎn)、再走程序、補手續(xù)的應(yīng)急辦法。

      具體要求包括，企業(yè)提出申請后，24小時內(nèi)組織安排現(xiàn)場核查、技術(shù)審評;經(jīng)屬地市場監(jiān)管部門初審，具備廠房、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、人員、原料等基本生產(chǎn)條件，試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后，即可先生產(chǎn)，再行審批，補辦相關(guān)手續(xù);經(jīng)審查符合要求后，24小時內(nèi)核發(fā)相關(guān)批件;生產(chǎn)現(xiàn)場存在問題，不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，可邊生產(chǎn)邊整改;各市、縣市場監(jiān)督管理部門要加大對新開辦企業(yè)的指導(dǎo)、幫扶和監(jiān)管力度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

      措施3：加快產(chǎn)品檢驗

      開通醫(yī)用口罩等防護用醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗通道，服務(wù)企業(yè)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可審批、原材料檢驗。針對醫(yī)用防護用品檢驗項目多、周期長，為縮短檢驗周期，確定僅對涉及使用安全的關(guān)鍵項目進行檢驗。實行隨時受理、隨到隨檢，連續(xù)24小時不間斷進行檢驗檢測。

      措施4：推行許可一站式辦結(jié)

      結(jié)合疫情實際，完善服務(wù)措施，全面推行“一站式”服務(wù)工作模式，提升服務(wù)效率和服務(wù)水平。由省藥監(jiān)局行政許可處牽頭，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、現(xiàn)場核查、產(chǎn)品檢驗、發(fā)證等環(huán)節(jié)的工作，同時介入，同步啟動應(yīng)急審批程序，對具備產(chǎn)品生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證能力，并能確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的企業(yè)，立即核發(fā)產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。

      措施5：堅持上下聯(lián)動

      對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服許可申請實行提前介入，省藥監(jiān)局器械注冊處、行政許可處設(shè)專人咨詢。屬地市場監(jiān)管部門對企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗?zāi)芰μ峁┓��?wù)指導(dǎo)，查看現(xiàn)場，及時向省藥監(jiān)局報告情況。

      措施6：促進科研創(chuàng)新

      充分利用我省在醫(yī)用防護服方面的研發(fā)優(yōu)勢，由省藥監(jiān)局器械注冊處、省醫(yī)療器械檢驗所以及相關(guān)企業(yè)組成科研工作組，開展可重復(fù)使用醫(yī)用防護服研發(fā)工作，為破解應(yīng)急狀態(tài)下防護物資短缺困局提供解決方案，增強醫(yī)用防護產(chǎn)品的安全保障能力。

      意見還明確，上述工作措施屬于此次疫情防控期間采取的臨時應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自行解除。

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