涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件咨詢_涉水產品檢測中心
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水質處理器（凈水器）涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件
《國家衛生健康委關于印發2019年國家隨機監督抽查計劃的通知》國衛辦監督函〔2019〕110號
文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：上海奔爍咨詢 | 添加時間：2019-6-14
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委（衛生計生委），中國疾控中心、委監督中心：
為進一步加強公共衛生、傳染病防治、醫療衛生監督執法工作，按照國務院關于“雙隨機、一公開”的工作部署要求，我委組織制定了2019年國家隨機監督抽查計劃（以下簡稱計劃，可從國家衛生健康委網站下載）。現將有關事宜通知如下：
一、監督抽查內容
（一）學校、公共場所、生活飲用水和餐飲具集中消毒服務單位的衛生管理情況；
（二）醫療衛生機構預防接種管理、傳染病疫情報告和疫情控制、消毒隔離措施落實、醫療廢物管理、病原微生物實驗室生物安全管理等情況；
（三）消毒產品和涉及飲用水衛生安全產品生產經營情況；
（四）醫療機構、采供血機構、放射診療機構、職業健康檢查和職業病診斷機構、母嬰保健以及計劃生育技術服務機構依法執業情況；
（五）2018年國家隨機監督抽查被行政處罰的單位整改落實情況；
（六）對非法醫療美容、非法使用超聲診斷儀開展“胎兒攝影”活動、代孕等突出問題開展“回頭看”，對發現的違法行為依法嚴肅查處，加大打擊力度。
（七）對2018年沒有處罰案件的衛生監督機構開展專項稽查，規范地方監督機構執法辦案工作。
二、做好組織實施
（一）各地要根據計劃制訂實施方案，并組織實施。在制訂本轄區隨機監督抽查計劃時，應當將國家隨機監督抽查任務全部納入。
（二）各地應當依托衛生健康監督信息系統建立執法檢查對象名錄庫和執法檢查人員名錄庫，并根據實際情況定期進行更新。請各省份于2019年2月15日前完成底檔信息的合并工作，完成過期未關閉的底檔信息的清理工作，補充完善各抽查專業被監督單位建檔工作；完成執法檢查人員信息更新工作，其中縣（區）級監督機構參與一線監督執法的監督員原則上不低于本機構人員總數的70%。
（三）各地要積極爭取各級財政資金支持，加大國家隨機監督抽查工作保障力度；加強業務培訓，提高執法檢查人員發現問題的能力；加強對下級的指導督促和檢查，確保國家隨機監督抽查工作順利開展。
三、規范國家隨機監督抽查任務的抽取與下達
（一）國家衛生健康委監督中心根據計劃制訂隨機抽取規則、方式，于2019年2月在國家級衛生健康監督信息系統中的執法檢查對象名錄庫中抽取檢查對象名單，從執法檢查人員名錄庫中相應隨機匹配執法檢查人員。
（二）國家衛生健康委監督中心應當在任務抽取完成之日起5個工作日內將抽查任務清單通過衛生健康監督信息平臺下達到省級監督機構。省級監督機構系統管理員接收任務清單后及時報送省級衛生健康行政部門。
（三）各地原則上不得擅自調整國家隨機監督抽查任務。在執行過程中，執法檢查人員有特殊原因難以執行抽查任務的，由省級衛生健康行政部門作出調整決定并在國家級衛生健康監督信息系統中具體調整，調整比例原則上不得超過抽取人員總數的10%。各地原則上不得擅自刪除執法檢查對象底檔信息，如因重卡、錄入錯誤等確需刪除的，由省級監督機構統一操作刪除，對應雙隨機抽查任務設置為完結。
（四）抽查任務中涉及到的檢測任務，原則上由當地疾控機構承擔，不具備相應檢測能力的，可由第三方檢測機構承擔。
四、注重國家隨機監督抽查與相關工作的銜接
（一）各地要做好國家隨機監督抽查任務與地方日常監督工作的銜接，將國家隨機監督抽查作為日常監督工作量的一部分統籌安排。在執行隨機抽查任務過程中，可以整合其他日常監督檢查事項，聯合開展抽查。對同一檢查對象，要在兼顧各專業需求的基礎上爭取一次性完成抽查事項，避免對檢查單位造成不必要的干擾。發現違法行為符合立案條件的，要堅決立案查處，維護國家隨機監督抽查的嚴肅性。
（二）各地要將傳染病防治監督抽查工作與醫療衛生機構傳染病防治分類監督綜合評價工作相結合，抽取的單位應當采取分類監督綜合評價方式進行檢查。要及時將綜合評價結果通報給本級其他相關部門，將評價結果納入日常管理措施中，與醫療機構不良行為記分、等級評審、校驗、醫療衛生機構績效評價、規范化基層醫療機構評審等工作相銜接。
（三）各地除完成計劃外，要結合地方工作實際，堅持問題導向，有針對性地開展衛生監督執法工作，有效維護群眾健康權益。監督執法適用隨機抽查的，應當采取雙隨機方式。要積極探索通過手持執法終端、全過程執法記錄設備等，提高行政執法效率、增強執法公正性。
五、及時公開和上報國家隨機監督抽查結果
（一）各地應當在抽查任務完成后按照“誰檢查、誰錄入、誰公開”的原則，將抽查結果信息通過當地官方網站依法向社會公開。抽查結果信息包括：抽查未發現問題、發現問題已責令改正、行政處罰、無法聯系（檢查時單位已關閉、行政執法文書送達不到未履行未結案等情形）等4類。未發現問題、發現問題已責令改正和無法聯系的信息應當在抽查任務完成之日起20個工作日內向社會公開，行政處罰信息自作出行政處罰決定之日起7個工作日內向社會公開。
（二）各地要按照計劃的要求，通過衛生健康監督信息系統按時上報相關信息（附件1—3），專項稽查統計表（附件4）由省級衛生健康行政部門報送。
（三）國家衛生健康委監督中心負責對各地上報的數據信息進行收集、匯總統計，組織業務專家對統計結果進行分析，分別于2019年7月15日前和10月31日前向我委監督局提交半年情況報告和全年情況報告。
我委將適時對各地進行督導調研，執行中如有問題請及時與我委聯系。
聯 系 人：監督局 馮園園
聯系電話：010-68791924
附件： 2019年國抽計劃（附件）
國家衛生健康委辦公廳
2019年1月28日
附件1
2019年公共衛生國家隨機監督抽查計劃
一、監督檢查內容
（一）學校衛生。抽查學校教學和生活環境、傳染病防控、學校飲用水以及學校內游泳場所的衛生管理情況，抽查教室采光照明和水質。開展學校衛生綜合監督評價。
（二）公共場所衛生。抽查游泳、住宿、沐浴、美容美發等場所衛生管理情況，抽查顧客用品用具、水質、空氣以及集中空調通風系統衛生質量。推進公共場所衛生監督量化分級管理。
（三）生活飲用水衛生。抽查集中式供水、小型集中式供水、二次供水的衛生管理情況，抽查供水水質。推進農村集中式供水衛生安全巡查服務，建立健全農村集中式供水基本情況和衛生安全巡查檔案。
（四）涉及飲用水衛生安全產品。抽查涉水產品生產經營單位、在華責任單位生產經營合規性情況，抽查輸配水設備、水處理材料、化學處理劑和水質處理器產品衛生質量。抽查現制現售飲用水自動售水機的應用現場。
（五）餐飲具集中消毒服務單位。抽查餐具、飲具集中消毒服務單位依法生產情況，抽查餐具、飲具衛生質量。
二、結果報送要求
（一）各地要切實加強對數據信息的審核工作，農村集中式供水衛生安全巡查、公共場所量化分級、學校衛生綜合監督評價上報數據信息將作為評估各地落實“十三五”相關規劃任務的重要依據。
（二）各地要將完成本抽查計劃中的學校采光和照明抽檢任務，作為貫徹落實《綜合防控兒童青少年近視實施方案》的一項重要內容，會同轄區教育行政部門做好抽檢、記錄和公布工作。
（三）各地需在2019年8月30日前完成游泳場所抽查結果的報送。表頭標記有“★”的匯總表，需以網絡填報匯總表方式上報。所有數據以信息報告系統填報數據為準，不需另外報送紙質報表。
（四）對監督檢查中發現的飲用水供水、學校教學和生活環境及傳染病防控等方面長期存在的突出問題，各地要強化處理措施，相關情況及時向當地政府主管部門通報，促進問題切實得以整治解決。監督檢查中發現的相關問題信息，如生活美容場所涉嫌違法開展醫療美容等線索，要及時向相關方面通報、組織協查。重大案件信息要及時向我委報告。
聯 系 人：關姍姍
聯系電話：68792984 68792400（傳真）
附表：1.2019年學校衛生國家隨機監督抽查工作計劃表
2.2019年學校教學和生活環境衛生國家隨機監督抽查信息匯總表
3.2019年學校教室采光和照明國家隨機監督抽查信息匯總表
4.2019年學校傳染病與常見病防控國家隨機監督抽查信息匯總表
5.2019年學校飲用水衛生管理國家隨機監督抽查信息匯總表
6.2019年學校飲用水水質國家隨機監督抽查信息匯總表
7.2019年學校衛生綜合監督評價及監督協管服務信息匯總表
8.2019年公共場所衛生國家隨機監督抽查工作計劃表
9.2019年游泳場所衛生國家隨機監督抽查信息匯總表
10.2019年公共場所衛生管理國家隨機監督抽查信息匯總表
11.2019年公共場所顧客用品用具及空氣質量國家隨機監督抽查信息匯總表
12.2019年公共場所集中空調通風系統國家隨機監督抽查信息匯總表
13.2019年生活飲用水衛生國家隨機監督抽查工作計劃表
14.2019年集中式供水衛生管理國家隨機監督抽查信息匯總表
15.2019年小型集中式供水衛生安全巡查覆蓋鄉鎮情況匯總表
16.2019年二次供水衛生管理國家隨機監督抽查信息匯總表
17.2019年集中式供水和二次供水水質國家隨機監督抽查信息匯總表
18.2019年涉水產品國家隨機監督抽查工作計劃
19.2019年涉水產品生產企業國家隨機監督抽查信息匯總表
20.2019年涉水產品經營單位國家隨機監督抽查信息匯總表
21.2019年餐具、飲具集中消毒服務單位國家隨機監督抽查工作計劃表
22.2019年餐具、飲具集中消毒服務單位國家隨機監督抽查信息匯總表
附表(略)
附件2
2019年傳染病防治和消毒產品國家隨機監督抽查計劃
一、傳染病防治監督抽查
（一）監督檢查對象。轄區30%二級以上醫院、10%一級醫院、5%基層醫療機構（社區衛生服務中心/站、診所、鄉鎮衛生院、村衛生室等）、40%疾病預防控制機構和采供血機構。
（二）監督檢查內容。
1.預防接種管理情況。接種單位和人員資質情況；公示第一類疫苗的品種和接種方法情況；接種前告知和詢問情況；疫苗的接收、購進、分發、供應、使用登記和報告記錄情況；購進、接收疫苗時索取相關證明文件情況。
2.傳染病疫情報告情況。建立傳染病疫情報告工作制度情況；開展疫情報告管理自查情況；傳染病疫情登記、報告卡填寫情況；是否存在瞞報、緩報、謊報傳染病疫情情況。
3.傳染病疫情控制情況。建立預檢、分診制度情況；按規定為傳染病病人、疑似病人提供診療情況；消毒處理傳染病病原體污染的場所、物品、污水和醫療廢物情況；依法履行傳染病監測職責情況；發現傳染病疫情時，采取傳染病控制措施情況。
4.消毒隔離措施落實情況。建立消毒管理組織、制度情況；開展消毒與滅菌效果監測情況；消毒隔離知識培訓情況；消毒產品進貨檢查驗收情況；醫療器械一人一用一消毒或滅菌情況。二級以上醫院以血液透析和消毒供應中心為檢查重點，無相關科室的，可根據情況自行選擇重點科室。
5.醫療廢物管理。醫療廢物實行分類收集情況；使用專用包裝物及容器情況；醫療廢物暫時貯存設施建立情況；醫療廢物交接、運送、暫存及處置情況。
6.二級病原微生物實驗室生物安全管理。二級實驗室備案情況；從事實驗活動的人員培訓、考核情況；實驗檔案建立情況；實驗結束將菌（毒）種或樣本銷毀或者送交保藏機構保藏情況。
二、消毒產品監督抽查
（一）監督檢查對象。抽查轄區內50%的第一類消毒產品生產企業和在華責任單位（抽取不少于15個產品進行檢驗。如企業產品數不足15個，產品全部進行檢驗）；抽查30%的第二類消毒產品生產企業和在華責任單位（抽取不少于15個產品進行檢驗。如企業產品數不足15個，產品全部進行檢驗）；抽查25%的第三類消毒產品生產企業和在華責任單位（抽取不少于10個產品進行檢驗。如企業產品數不足10個，產品全部進行檢驗）。
（二）監督檢查內容。
1.第一類消毒產品生產企業監督檢查內容包括生產條件、生產過程、原料衛生質量以及消毒產品衛生安全評價報告、標簽（銘牌）、說明書等。其中醫療器械高水平消毒劑、滅菌劑生產企業重點檢查生產用水、出廠檢驗報告和生產記錄；皮膚黏膜消毒劑生產企業重點檢查凈化車間、生產用水、出廠檢驗報告、禁用物質和生產記錄等；生物指示物、滅菌效果化學指示物、醫療器械高水平消毒器械、滅菌器械生產企業重點檢查生產設施、出廠檢驗報告和生產記錄等。
2.第二類消毒產品生產企業監督檢查內容包括生產條件、生產過程、原材料衛生質量以及消毒產品衛生安全評價報告、標簽（銘牌）和說明書等。其中手消毒劑生產企業重點檢查禁用物質、出廠檢驗報告和生產記錄；抗（抑）菌制劑生產企業重點檢查凈化車間、禁用物質、出廠檢驗報告和生產記錄；其他消毒劑和消毒器械（包括指示物）生產企業重點檢查生產設備、出廠檢驗報告和生產記錄等。
3.第三類消毒產品生產企業監督檢查內容：包括生產條件、生產過程以及消毒產品標簽和說明書等。其中婦女經期衛生用品生產企業重點檢查空氣消毒設施、出廠檢驗報告。
4.抽查產品及檢測項目詳見附表4。
三、工作要求
（一）各地要高度重視傳染病防治和消毒產品國家監督抽檢工作，結合實際制訂本轄區的工作方案并按計劃、分步驟組織實施。傳染病防治監督抽檢工作要與推廣醫療衛生機構分類監督綜合評價工作相結合，抽取的單位均采取分類監督綜合評價方式進行檢查。抽檢過程中發現醫療衛生機構和消毒產品生產企業存在違法行為，要依法嚴肅查處，重大案件及時上報查處情況。
（二）各地要于10月31日前完成全部抽檢任務和數據填報工作，將紙質及電子版監督抽檢工作總結報送我委監督局。
（三）消毒產品國家監督抽檢表頭標記有“★”的匯總表，尚不能通過“信息報告系統”個案填報直接生成，仍需以填報匯總表方式上報信息。將表頭標記有“★”的匯總表電子版發送至zhaozeng@nhfpc.gov.cn。
聯 系 人:趙 增
聯系電話：68792623 68791914（傳真）
附表：1.2019年傳染病防治國家隨機監督抽查匯總表、
2.2019年傳染病防治國家隨機監督抽查案件查處匯總表
3.2019年消毒產品國家隨機監督抽查計劃表
4.2019年消毒產品生產企業國家隨機監督抽查檢查表
5.2019年消毒產品國家隨機監督抽查案件查處匯總表
附表(略)
附件3
2019年醫療衛生國家隨機監督抽查計劃
一、醫療機構監督
檢查醫療機構資質（《醫療機構執業許可證》、人員資格、診療活動、健康體檢）管理情況，衛生技術人員（醫師、外國醫師、香港澳門醫師、臺灣醫師、鄉村醫生、藥師、護士、醫技人員）管理情況，藥品和醫療器械（麻醉藥品、精神藥品、抗菌藥物、醫療器械）管理情況，醫療技術（醫療美容、臨床基因擴增、干細胞臨床研究、臨床研究項目）管理情況，醫療文書（處方、病歷、醫學證明文件）管理情況等。
二、采供血機構監督
（一）一般血站（血液中心、中心血站、中心血庫）。檢查一般血站資質情況、血源管理情況、血液檢測情況、包裝儲存供應情況、檢查醫療廢物處理情況等。
（二）單采血漿站。檢查單采血漿站資質情況、供血漿者管理情況、檢測與采集情況、血漿儲存情況、醫療廢物處理情況等。
三、放射診療機構監督
檢查放射診療機構建設項目管理情況，放射診療許可管理情況，放射診療場所管理及其防護措施情況，放射診療設備管理情況，放射工作人員管理情況，開展放射診療人員條件管理情況，對患者、受檢者及其他非放射工作人員的保護情況，放射事件預防處置情況，職業病人管理情況，檔案管理與體系建設情況，核醫學診療管理情況，放射性同位素管理情況，放射治療管理情況等。
四、職業健康檢查、職業病診斷機構監督
職業病診斷機構、職業健康檢查機構出具的報告是否符合相關要求，技術人員是否滿足工作要求，儀器設備場所是否滿足工作要求，質量控制、程序是否符合相關要求，檔案管理是否符合相關要求，管理制度是否符合相關要求，勞動者保護是否符合相關要求，職業健康檢查結果、職業禁忌、疑似職業病、職業病的告知、通知、報告是否符合相關要求等。
五、母嬰保健、計劃生育技術服務機構監督
檢查開展母嬰保健、計劃生育技術服務的機構執業資質和人員執業資格情況，開展人類輔助生殖技術等服務和人類精子庫的機構執業資質情況，機構和人員法律法規執行情況，機構制度建立情況等。
六、結果報送要求
各地請于2019年10月31日前完成本省（區、市）醫療衛生國家監督抽查信息報送工作，匯總數據以信息報告系統填報數據為準。
聯 系 人：伍競成 范鶴
聯系電話：68792383 68792606 68791896（傳真）
郵 箱：yjc2@nhfpc.gov.cn
附表：1.2019年醫療機構國家隨機監督抽查計劃表
2.2019年醫療機構國家隨機監督抽查匯總表
3.2019年采供血機構國家隨機監督抽查計劃表
4. 2019年采供血機構國家隨機監督抽查匯總表
5.2019年放射診療與職業健康檢查、職業病診斷機構國家隨機監督抽查計劃表
6. 2019年放射診療機構國家隨機監督抽查匯總表
7.2019年職業健康檢查機構、職業病診斷機構國家隨機監督抽查匯總表
8.2019年母嬰保健、計劃生育技術服務機構國家隨機監督抽查計劃表
9.2019年母嬰保健、計劃生育技術服務機構國家隨機監督抽查匯總表
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