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抗（抑）菌劑有效成分名錄（征求意見稿） 起草說明

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：上海奔爍咨詢 | 添加時間：2019-4-30

一、起草背景及過程
為深入貫徹落實國務院“放管服”改革要求，優化監管模式，提高執法效率，指導企業規范化生產，加強企業主體責任落實，有效推進抗（抑）菌劑市場健康有序發展，切實維護人民群眾健康權益，國家衛生健康委組織分析了非植物類抗（抑）菌劑有效成份，研究了禁止添加的物質，并梳理參考了美國、日本、歐盟等抗（抑）菌劑的監管模式，制定了符合我國實際情況的有效成分清單和納入原則。同時，多次組織衛生健康行政部門、疾控機構、監督機構、全國衛生產業企業管理協會抗菌產業分會及相關企業的專家和有關人員進行論證、修改，形成《抗（抑）菌劑有效成分名錄（征求意見稿）》。
二、主要內容
（一）明確管理范圍。規定使用范圍是直接用于人體完整皮膚和口腔黏膜、陰道黏膜的抗菌劑和抑菌劑。
（二）界定名詞術語。抗菌劑是直接接觸人體皮膚或黏膜（不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸等特定部位），具有一定殺菌作用且殺滅率≥90%，不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的液體制劑。抑菌劑是直接接觸人體皮膚或黏膜（不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸等特定部位），具有一定抑菌作用且抑菌率≥50%，不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的液體制劑。有效成分是在抗（抑）菌劑中，對微生物具有殺滅或抑制作用的物質。禁用物質是在抗（抑）菌劑中禁止添加的物質，包括化學類和生物類物質。
（三）限定成分和禁用物質。一是限定成分清單，對非植物類抗（抑）菌劑有效成分詳細列出清單及出處。二是限定禁用物質。抗（抑）菌劑中禁止添加列入《中華人民共和國藥典》（2015年版）（消毒防腐類藥物除外）的藥品及其同名原料；以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學技術制成，用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術藥物、微生態制劑、免疫調節劑、診斷制品等（溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外）；列入《化妝品安全技術規范》（2015年版）（碘除外）的禁用物質；國家衛生健康行政部門規定的其他禁止使用的物質。
三、需要說明的問題
（一）有效成分清單的來源。美國FDA的OTC藥品專論、歐盟ECHA審批的人體用生物殺菌劑有效成分清單、日本厚生勞動省發布的醫藥部外品有效成分清單、中國藥典二部、中國藥典四部、國家標準《消毒劑原料清單及禁限用物質》（報批稿）和國內已銷售的抗抑菌產品中的有效成分。
（二）納入原則。美國FDA的OTC藥品專論、歐盟ECHA審批的人體用生物殺菌劑有效成分清單和日本厚生勞動省發布的醫藥部外品有效成分清單中規定的可用于抗抑菌劑的有效成分全部納入，中國藥典二部中的消毒防腐類和四部中的抑菌劑類全部納入，國家標準《消毒劑原料清單及禁限用物質》（報批稿）中用于人體皮膚黏膜的消毒劑有效成分全部納入，但刪除上述6個來源中明顯對人體有害或不是單一有效成分的物質。
（三）國內已售抗（抑）菌劑有效成分條件。一是產品在國內大量使用，且已銷售三年以上。二是有效成分含量可用現有實驗方法測定。三是產品的抗菌（或抑菌）效果有相應合法有效的檢驗報告。四是有效成分的毒理學檢測報告，包括急性經口毒性試驗、多次或一次皮膚刺激試驗、黏膜刺激試驗和致突變試驗。五是有效成分在國際上未被禁用。六是產品有使用說明書、企業標準、小包裝產品和標簽等資料。

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