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消毒產品衛生許可設定依據

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：上海奔爍咨詢 | 添加時間：2019-4-23

       很多監督員認為消毒產品許可設定的依據是《消毒管理辦法》，作為部門規章，《消毒管理辦法》的位階低于行政法規《醫療器械監督管理條例》，因此，只要《消毒產品分類目錄》中的消毒產品納入《醫療器械分類目錄》的，就不屬于衛生管，而是屬于藥監管理。
      在《行政許可法》施行前，消毒產品許可設定的依據的確是《消毒管理辦法》，但是自2004年7月1日《行政許可法》施行后部門規章不能設定行政許可，因此2004年7月1日后消毒產品衛生許可的設定絕對不是《消毒管理辦法》，因為作為部門規章其不能設定行政許可。
      目前消毒產品衛生許可設定的法律、行政法規依據是什么呢？
      答案是：一部法律（用于傳染病防治的消毒產品許可）和國務院決定（其他消毒產品許可）。
      （一）用于傳染病防治的消毒產品衛生許可的依據是《傳染病防治法》第29條第3款：生產用于傳染病防治的消毒產品的單位和生產用于傳染病防治的消毒產品，應經省級以上人民政府衛生行政部門審批。具體辦法由國務院制定。國務院至今未制定具體辦法，《消毒管理辦法》作為部門規章依據《行政許可法》第16條第3款規定對消毒產品衛生許可作出具體規定（《行政許可法》第16條第3款：規章可以在上位法設定的行政許可事項范圍內，對實施該行政許可作出具體規定）
      （二）除了“用于傳染病防治”外的其他消毒產品衛生許可設定的依據是《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（2004年7月1日國務院令第412號，2009年1月29日國務院令第548號修改，2016年8月25日國務院令671號修改）：200消毒產品生產企業(一次性使用醫療用品的生產企業除外)衛生許可(省級人民政府衛生行政主管部門實施)；201生產消毒劑、消毒器械衛生許可(衛生部實施）。《消毒管理辦法》作為部門規章依據《行政許可法》第16條第3款規定對消毒產品衛生許可作出具體規定。（注：《行政許可法》第14條第2款規定，必要時，國務院可以采用發布決定的方式設定行政許可，發布決定是憲法第89條賦予國務院的權力）
      因此，如果遇到《消毒產品分類目錄》和《醫療器械分類目錄》中的產品有重復的，首先應該看該產品是否屬于“用于傳染病防治的消毒產品”（如何判定“用于傳染病防治”，本應是國務院制定的具體辦法規定，但是目前還沒有相關具體辦法，國家衛健委也暫時沒有相關文件予以規定，個人理解消毒劑、消毒器械大部分應該可以納入“用于傳染病防治的消毒產品”，自己理解的理由是按《傳染病防治法》第29條第3款規定，用于傳染病防治的消毒產品需要“雙許可”，即場地許可+產品許可，《消毒管理辦法》規定只有消毒劑、消毒器械實行“雙許可”，其余產品只需取得場地許可。目前因行政審批制度改革，“雙許可”已經改為“單許可”+“評價報告”+備案），如果是屬于“用于傳染病防治的消毒產品”的話，因其設定的依據是《傳染病防治法》，位階高于《醫療器械監督管理條例》，根據“上位法優于下位法”原則，個人建議衛生部門應該監管，比如在檢查醫療機構的高壓蒸汽滅菌器、空氣消毒機時發現其拿的是醫療器械注冊證，而未取得消毒產品衛生許可證，個人認為應按照消毒產品管理。
      如果不屬于“用于傳染病防治的”，因《醫療器械監督管理條例》屬于行政法規，《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》屬于國務院決定，根據《行政許可法》第14條第2款后句話“實施后，除臨時性行政許可事項外，國務院應當及時提起全國人大及其常委會制定法律，或者自行制定行政法規”說明許可項目已經通過自行制定的行政法規《醫療器械監督管理條例》實施，應適用《醫療器械監督管理條例》，比如“隱形眼鏡護理液”等，跟“用于傳染病防治”關系可能不大（個人理解，如果有權機關解釋說就是“用于傳染病防治的消毒產品”，那肯定有權機關解釋具有效力），建議適用《醫療器械監督管理條例》，將其從《消毒產品分類目錄》剔除。
      此外，《消毒產品分類目錄》中的紙質餐飲具，因《食品安全法》對食品相關產品有規定，且《食品相關產品生產許可證許可目錄》里面有“紙板餐具”等，因此根據“上位法優于下位法”原則，建議將紙質餐飲具也從《消毒產品分類目錄》剔除。

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