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城市軌道交通裝備認證工廠質量保證能力要求

文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：上海奔爍咨詢 | 添加時間：2019-4-12

1 范圍
本文件是城市軌道交通裝備認證工廠質量保證能力的要求，以保證其生產的認證產品符合認證標準并與產品抽樣檢測的樣品在規定程度內具備一致性。
本文件第 4～10 章規定了“工廠質量保證能力要求”的 7 個要求，是認證機構根據產品認證的特性而對 GB/T 19001-2016《質量管理體系 要求》所作的進一步要求，包括對 GB/T
19001-2016《質量管理體系 要求》5 個要素的補充要求及 2 個產品認證的特殊要求。本文件采用針對 GB/T 19001-2016《質量管理體系 要求》5 個要素的具體條款提出補充要求與
增加 2 個特殊要求的編排方式，前 5 個要素是對 GB/T 19001-2016 的補充要求，且標明了與 GB/T 19001-2016《質量管理體系 要求》對應的章節號。
在實施工廠產品質量保證能力審查時，本要求與 GB/T 19000 族質量管理體系標準同時使用，可采用（A+B）或 B 的審核模式。其中：A 是指對 GB/T 19000 族質量管理體系
標準各要素的審查，B 是指本文件中針對產品認證補充要求和特殊要求的審查。已通過GB/T 19000 質量管理體系（或等同）認證的采用 B 的審核模式。
本文件載明了產品獲得產品認證證書和允許使用認證標志應具備的條件，是可接受的最低標準，適用于所有申請城市軌道交通裝備認證的受審核方的工廠產品質量保證能力審
查，需與 GB/T 19001-2016《質量管理體系 要求》同時使用。
2 引用標準
下列標準包括的條文，通過在本文件中引用而構成為本文件的條文。在本文件發布時，所列標準均為有效版本。所有標準都會被修訂，使用本文件的各方應使用下列標準的最新
版本。
GB/T 19000-2016《質量管理體系 基礎和術語》（idt ISO9000）
GB/T 19001-2016《質量管理體系 要求》（idt ISO9001）
3 總則
3.1 總要求
工廠應建立滿足本文件第 4～10 章所要求的文件化質量體系并使之有效地運行，且具備批量生產符合認證標準要求的產品的能力。
對認證產品工廠的監督檢查每年至少一次（根據認證產品類別和生產的穩定狀態而定），以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。
10對工廠進行監督檢查期間，要抽取認證產品樣機和/或零部件進行檢測，以驗證其與認證標準的符合性并與型式試驗樣機一致。當發現可能危及到產品與認證標準的符合性的情況時，可增加監督頻次。
3.2 審查原則
1)第 4～10 章中注▲的條款為關鍵項條（共 5+2 項）。
初次認證時：本文件 4.1 條 總要求，6.2.1 條 設備工裝，6.2.2 條 生產設施，7.5.1 監視和測量裝置，8.3.4 條 出廠檢測。
監督檢查時：本文件 6.2.1 條設備工裝/產品一致性，7.5.1 條監視和測量裝置/產品一致性， 8.3.4 條出廠檢測，9.2 條變更控制，認證證書和認證標志的使用。
復評認證時：為初次認證的 5 個關鍵項+9.2 條變更控制，認證證書和認證標志的使用。
2)第 4～10 章具體按 7 個要素的要求進行審查評價，7 個要素中每一個審查項目審查內容都可按合格、一般不合格、嚴重不合格三種結論進行評定，其中嚴重不合格是指造成區域性、系統性和后果嚴重的不合格，一般不合格是指個別的、偶然的、孤立的不合格。
4 質量管理體系（對應于 GB/T 19001-2016 中 4.4 以及 7.5）
4.1 總要求▲（對應于 GB/T 19001-2016 中 4.4.1）
工廠應依據 GB/T 19001-2016《質量管理體系 要求》標準建立健全質量管理體系，并使之有效運行。
工廠應具備申證產品的風險承擔能力，符合《城市軌道交通裝備認證實施規則 特定要求》對注冊資本等的相關要求。
申證產品符合國家相關法律法規要求，且三年內無重大質量責任事故。
4.2 文件要求（對應于 GB/T 19001-2016 中 4.4.2）
4.2.1 總則（GB/T 19001-2016 中 7.5.1）
本標準要求形成文件的程序至少應包括：文件控制程序、質量記錄控制程序、供應商選擇評價控制程序、原材料檢測或驗證和定期確認檢測控制程序、出廠檢測和型式試驗控制程序、不合格品控制程序、內部質量審核控制程序、糾正預防措施控制程序、產品認證
標志的保管和使用控制程序、認證產品變更控制程序。
4.2.2 形成文件的信息（對應于 GB/T 19001-2016 中 7.5.1）
1)對認證證書、認證標志的管理和產品一致性的管理要求；
2)安全文明生產的管理要求。
4.2.3 技術文件控制(對應于 GB/T 19001-2016 中 7.5.1)
11工廠應具備如下技術文件：
1）技術標準：工廠應制定產品企業標準，并具備和貫徹執行有關國家法律、法規和認證檢測依據，企業標準應嚴于或符合相應的國家法律、法規和認證檢測依據的要求。
2）設計文件：工廠應有完整的產品圖紙和技術資料。自行開發的產品應有全套設計文件和設計驗證、設計確認資料，且有型式試驗報告。
3）工藝文件：工廠應具備生產所需的各種工藝文件，能夠正確指導生產。一般應有工藝過程卡、工序卡、操作指導書、檢測卡等，其中應規定工裝、量具、工藝、材料定額、工位器具等項，并有工裝設計和驗證資料。
4.2.4 記錄控制（對應于 GB/T 19001-2016 中 7.5.3）
工廠應至少保存下述記錄：
── 對供應商的選擇、評價和日常管理記錄
── 原材料檢測/驗證和確認檢測記錄
── 產品出廠檢測記錄
── 產品型式試驗記錄
── 檢測和測試設備檢定或校準記錄
── 檢測和測試設備運行檢查及調整記錄
── 顧客投訴及糾正措施記錄
── 對不合格品采取措施的記錄
── 內部質量審核記錄
── 標志使用情況的記錄
質量記錄應有適當的保存期限。
5 領導作用（對應于 GB/T 19001-2016 中 5）
5.1 組織的崗位、職責和權限（對應于 GB/T 19001-2016 中 5.3）
5.1.1 工廠應規定與認證產品質量活動有關的各類人員的職責、權限及相互關系，有相應的考核辦法并嚴格實施。
5.1.2 工廠應在組織的內部指定一名質量保證負責人和一名認證聯絡工程師（或聯絡員）。
質量保證負責人應是組織管理層中的一名成員，應具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
1）確保執行與認證產品有關的法律、法規及相關產品標準的要求；
2）確保加貼認證標志的產品符合認證標準的要求；
3）及時向認證機構申報涉及獲證產品安全性能的變更；
4）負責與認證機構聯絡與協調認證方面的事情；
5）建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；
6）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼強制性認證標志/認證標志；
認證聯絡工程師（或聯絡員）應熟悉認證業務，其職責是協助質量保證負責人與認證機構聯絡認證事宜。
6 資源（對應于 GB/T 19001-2016 中 7.1）
6.1 人員（對應于 GB/T 19001-2016 中 7.1.2）
工廠應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力。
6.1.1 工廠的領導應具有一定的質量管理知識，并具有一定的專業技術知識。
6.1.2 技術人員符合《城市軌道交通裝備認證實施規則 特定要求》對人員的相關要求，應掌握專業技術知識，能勝任產品設計、工藝工裝、過程控制和檢測等各方面工作，并具有
一定的質量管理知識。
6.1.3 生產工人應能看懂相關技術文件(圖紙、配方和工藝文件等)，并能正確熟練地操作設備。
6.1.4 特殊崗位人員應按國家、行業或其他有關規定經專業培訓合格后持證上崗。
6.1.5 設計開發人員應滿足《城市軌道交通裝備認證實施規則 特定要求》的有關規定。
6.2 基礎設施（對應于 GB/T 19001-2016 中 7.1.3）
工廠應配備必須的生產設備以滿足穩定生產符合認證標準的產品要求；建立并保持適宜產品生產、儲存等必備的環境。
6.2.1 設備工裝▲
工廠必須具有《城市軌道交通裝備認證實施規則 特定要求》中《必備生產設備、工藝裝備、計量器具和檢測手段》規定必備的生產設備和工藝裝備，且性能和精度應滿足標準規定和生產合格產品的要求。
6.2.2 生產設施▲
工廠必須具備滿足生產要求的工作場所和生產設施，生產環境符合相關法律、法規和認證檢測依據的要求。
7 運行（對應于 GB/T 19001-2016 中 8、7.1.5）
7.1 運行策劃和控制（對應于 GB/T 19001-2016 中 8.1）
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工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運行和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的
使用等管理規定。
產品設計標準或規范應是質量計劃的其中一個內容。
7.2 設計和開發控制（對應于 GB/T 19001-2016 中 8.3.4）
產品設計開發的確認應符合《城市軌道交通裝備認證實施規則 特定要求》對產品運用/試用的要求。
7.3 外部提供過程、產品和服務的控制（對應于 GB/T 19001-2016 中 8.4）
7.3.1 總則（對應于 GB/T 19001-2016 中 8.4.1）
供應商的控制
1）工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。
2）工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。
7.3.2 外部提供過程、產品的驗證（對應于 GB/T 19001-2016 中 8.4.3）
1）工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵部件和材料的檢測或驗證的程序及定期確認檢測的程序，制定進貨檢測或驗證規則，包括檢測或驗證項目、內容、方法與判定準則，以確保關鍵部件和材料滿足認證所規定的要求。
2）關鍵部件和原材料的進貨檢測項目應與《城市軌道交通裝備認證實施規則 特定要求》列出的必備檢測設備相對應，其他檢測項目可委托有資質的第三方進行或對供應商的檢測結果進行驗證。工廠應對供應商提出明確的檢測要求。
3）工廠應保存關鍵件檢測或驗證記錄，確認檢測記錄及供應商提供的合格證明及有關檢測數據等，供應商提供的合格證明應有其組織內部負有質量職責的檢測人員的簽名或簽章。
7.4 生產過程的控制（對應于 GB/T 19001-2016 中 8.5.1）
7.4.1 工藝管理
1）工廠應制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。
2）生產工人應嚴格執行工藝管理制度，按操作規程、作業指導書等工藝文件進行生產操作。
7.4.2 過程控制
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1）工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備操作相關設備進行生產的能力，并制定相應的工藝作業指導書，使生產過程受控。
2）產品生產過程中如對環境條件有要求，工廠應保證工作環境滿足規定的要求。
7.4.3 生產穩定性
申證產品或申證單元的生產穩定性應滿足《城市軌道交通裝備認證實施規則 特定要求》的要求。
7.4.4 特殊過程
對產品質量不易或不能經濟地進行驗證的特殊過程，應事先進行設備認可和人員鑒定，按規定的方法和要求進行操作，并對適宜的過程參數和產品特性進行監控。
7.4.5 包裝、搬運和儲存（對應于 GB/T 19001-2016 中 8.5.4）
工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求。在搬運和貯存過程中應加強防護，防止原輔材料、半成品、成品出現損壞。
7.5 監視和測量裝置的控制（對應于 GB/T 19001-2016 中 7.1.5）
7.5.1 工廠必須具備《城市軌道交通裝備認證實施規則 特定要求》中《必備生產設備、工藝裝備、計量器具和檢測手段》規定的檢測、試驗和計量設備，并與所要求的檢測、試驗能力一致或達到檢定規程的要求。▲
7.5.2 建立完善的測量設備管理、維護保養制度及臺帳、技術資料等，制定設備操作規程，并在檢定或校準有效期內使用。
1）用于確定所生產的產品符合規定要求的檢測試驗設備應按規定的周期（每年至少一次）進行校準或檢定。對自行校準的應制定相應的校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別，并建立檢測設備的臺帳并保存設備的校
準記錄。
2）對用于出廠檢測的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行期間核查。當發現期間核查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時，應對這些產品重新進行檢測。應規定操作人員在發現設備功能失效時需采取的措施。期間核查結果及采取
的調整等措施應記錄。
8 監視、測量、分析和評價（對應于 GB/T 19001-2016 中 8.5、8.6、8.7 以及 9.2）
8.1 內部審核（對應于 GB/T 19001-2016 中 9.2）
8.1.1 工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。
8.1.2 對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。
8.1.3 對審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。
8.2 過程檢測（對應于 GB/T 19001-2016 中 8.5.1）
工廠應制訂文件化的過程檢測制度，在生產的適當階段對產品進行檢測，作好檢測記錄，并對產品的檢測狀態進行標識，以確保產品及零部件與認證樣品一致。
8.3 出廠檢測（對應于 GB/T 19001-2016 中 8.6）
8.3.1 工廠應有獨立行使權力的質量檢測機構或專/兼職檢測人員，出廠檢測人員須經過培訓、持證上崗，熟練操作檢測設備進行檢測，并掌握產品、檢測方法和抽樣方法標準。
8.3.2 工廠應制定并保持文件化的出廠檢測程序，以驗證產品滿足規定的要求。檢測程序中應包括檢測項目、內容、方法、判定等。
8.3.3 出廠檢測是在生產的最終階段對生產線上的產品為驗證產品持續符合標準要求進行的檢測，通常檢測后出具產品檢測合格證，按規定進行包裝和加貼標簽，不再進一步加工。
8.3.4 按規定要求進行出廠檢測，并保存檢測記錄；抽取經企業確認合格的產品進行部分項目的見證試驗，檢測結果符合要求。▲
8.4 不合格品控制（對應于 GB/T 19001-2016 中 8.7）
8.4.1 工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置，原因分析及采取的糾正、預防措施。
8.4.2 經返修、返工后的產品應重新檢測。
8.4.3 對重要部件或組件的返修應作相應的記錄。應保存對不合格品的處置記錄。
8.4.4 不得將不合格產品預期交付使用或投入市場，已交付使用的應主動召回，并向現有的和潛在的所有相關方告知其認證狀態。
9 認證產品的一致性
9.1 一致性控制
工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品和申報材料的一致性進行控制，以使認證產品持續符合規定的要求。主要包括：
1）認證產品的銘牌和包裝上所標明的產品名稱、規格型號應與認證申請或認證后確認的規格型號相一致；
2）認證產品的結構應與認證申請提交的圖紙或認證檢測的樣品結構一致；
3）《城市軌道交通裝備認證實施規則 特定要求》中《關鍵零部件控制清單》的控制項目應與申報并經認證機構確認的一致；
4）認證產品質量與認證產品標準的要求一致，抽取樣品進行現場見證試驗。
9.2 變更的控制▲
認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣品的一致性）在實施前向認證機構申報獲得批準后方可加貼認證標識后銷售。
10 安全文明生產
10.1 文明生產
廠房、車間應清潔、明亮。生產場地布局合理，道路平坦通暢，原輔材料、半成品、成品、工裝器具等按規定放置。
10.2 安全生產
10.2.1 工廠應根據國家、行業有關法律、法規、規章制定及實施安全生產制度，保證生產安全。
10.2.2 生產設施、設備的危險部位應有安全防護裝置，車間、庫房等地應配備消防器材，易燃、易爆等危險品應進行隔離和防護等。
10.2.3 生產廢水、廢氣、廢料排放、噪聲污染、輻射污染及衛生要求符合國家有關規定

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