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《中華人民共和國傳染病防治法》
《國務(wù)院對確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國務(wù)院令第412號)
《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》（建設(shè)部衛(wèi)生部令第53號）

一、 審批的涉水產(chǎn)品范圍
涉水產(chǎn)品審批的范圍按原衛(wèi)生部《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄（2011年版）》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2011〕80號）。根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國發(fā)〔2012〕52號）取消的衛(wèi)生行政審批項(xiàng)目涉及飲用水衛(wèi)生行政許可的共3項(xiàng)，包括第55項(xiàng)水處理材料中的無煙煤、骨炭、二氧化鈦、聚丙烯、聚氯乙烯、碘樹脂、電解槽、電極產(chǎn)品衛(wèi)生許可；第56項(xiàng)化學(xué)處理劑中的水解苯丙酰胺、聚二甲基二烯丙基氯化銨、硫酸鋁銨(銨明礬)、PH調(diào)節(jié)劑、滅藻劑、次氯酸鈣(漂白粉)、二氯異氰尿酸鈉、三氯異氰尿酸產(chǎn)品衛(wèi)生許可；第57項(xiàng)水質(zhì)處理器中的陶瓷凈水器，飲用水pH調(diào)節(jié)器，氧化電位水發(fā)器，除氟、除砷凈水器產(chǎn)品衛(wèi)生許可。
（一）由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)審批的涉水產(chǎn)品(原衛(wèi)生部審批的涉水產(chǎn)品)
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2013〕27號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕50號）規(guī)定的除利用新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品外原衛(wèi)生部審批的涉水產(chǎn)品，不包括委托各市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批的涉水產(chǎn)品。
（二）委托各市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批的涉水產(chǎn)品
1.衛(wèi)生部《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄（2011年版）》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2011〕80號）、《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈省級涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序〉的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕75號）規(guī)定由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批的涉水產(chǎn)品：國產(chǎn)輸配水設(shè)備（陶瓷、水泥輸配水設(shè)備和水泵、閥門、水表、水處理劑加入器等機(jī)械部件除外）；國產(chǎn)水處理材料（石英砂除外）；國產(chǎn)水化學(xué)處理劑（氯、液氯、氯氣除外）。
2.《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器衛(wèi)生行政許可的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2011〕58號）規(guī)定由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批的國產(chǎn)反滲透凈水器和國產(chǎn)納濾凈水器。
二、衛(wèi)生要求
申報(bào)企業(yè)衛(wèi)生條件應(yīng)符合原衛(wèi)生部《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，《關(guān)于印發(fā)浙江省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政審批工作程序》（浙衛(wèi)發(fā)〔2010〕2號）中“浙江省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求”。申報(bào)的涉水產(chǎn)品應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范》（2001）和《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-2006）等衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

（一）新申報(bào)衛(wèi)生行政許可
1、涉水產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)能力審核需準(zhǔn)備的資料（省衛(wèi)生廳審批的涉水產(chǎn)品向省衛(wèi)生監(jiān)督所申請，委托各市的向各市衛(wèi)生監(jiān)督所申請）
（1）浙江省涉水產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)能力審核申請表；
（2）產(chǎn)品材料及配方；
（3）生產(chǎn)工藝流程及簡述；
（4）產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書（樣稿）；
（5）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單；
（6）產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料衛(wèi)生安全合格證明(衛(wèi)生許可批件或由申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)送檢的原材料檢驗(yàn)報(bào)告原件)；
（7）生產(chǎn)廠區(qū)位置圖（廠區(qū)位置圖應(yīng)標(biāo)明廠區(qū)附近的標(biāo)志性建筑物）；
（8）總平面圖、生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室、原料倉庫、成品倉庫平面圖；
（9）申報(bào)產(chǎn)品的彩色照片（含銘牌）；
（10）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)有符合要求的衛(wèi)生指標(biāo)）；
（11）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（12）生產(chǎn)場所房屋所有權(quán)證明（或租賃證明）復(fù)印件；
（13）委托生產(chǎn)的，應(yīng)提供委托合同（被委托方應(yīng)有與委托產(chǎn)品同類產(chǎn)品的衛(wèi)生許可，并附衛(wèi)生許可批件復(fù)印件）；
（14）商標(biāo)使用證明復(fù)印件；
（15）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場照片（企業(yè)招牌、生產(chǎn)車間、原材料、成品倉庫等）；
（16）其他與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)資料。
2、申請?jiān)S可需準(zhǔn)備的資料（省衛(wèi)生廳審批的涉水產(chǎn)品向省衛(wèi)生廳申請，委托各市的向各市衛(wèi)生局申請）
（1）浙江省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表；
（2）生產(chǎn)能力審核意見（申報(bào)之日為限一年內(nèi)出具的）及相關(guān)資料；
（3）產(chǎn)品衛(wèi)生安全檢驗(yàn)報(bào)告原件（申報(bào)之日為限一年內(nèi)出具的，附檢驗(yàn)申請表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品樣品采樣記錄）；小型國產(chǎn)反滲透凈水器、國產(chǎn)納濾凈水器和國產(chǎn)一般水質(zhì)處理器功能性檢驗(yàn)報(bào)告原件。
（4）產(chǎn)品理化質(zhì)量性能檢驗(yàn)報(bào)告（申報(bào)之日為限一年內(nèi)出具的）；
（5）產(chǎn)品樣品與彩色照片；
（6）辦理人的授權(quán)委托書；
（7）有助于審批的其他資料。
（二）延續(xù)衛(wèi)生行政許可（省衛(wèi)生廳審批的涉水產(chǎn)品向省衛(wèi)生廳申請，委托各市的向各市衛(wèi)生局申請）
1、延續(xù)涉水產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可，因需經(jīng)生產(chǎn)能力審核和采樣檢驗(yàn)，建議批件有效期屆滿3個(gè)月之前向省（或市）衛(wèi)生監(jiān)督所提出涉水產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)能力審核。
2、涉水產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)能力審核需準(zhǔn)備的資料
（1）浙江省涉水產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)能力審核申請表；
（2）產(chǎn)品材料及配方；
（3）產(chǎn)品經(jīng)備案的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；
（4）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；
（5）市售產(chǎn)品說明書；
（6）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（7）生產(chǎn)場所房屋所有權(quán)證明（或租賃證明）復(fù)印件；
（8）委托生產(chǎn)的，應(yīng)提供委托合同（被委托方應(yīng)有與委托產(chǎn)品同類產(chǎn)品的衛(wèi)生許可，并附衛(wèi)生許可批件復(fù)印件）；
（9）其他與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)資料。
以上資料的具體格式和要素要求，請參考資料要求文件。其中（4）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）可拍攝清晰的產(chǎn)品照片包括外包裝替代。
3、申請延續(xù)許可需準(zhǔn)備的資料
（1）、浙江省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表；
（2）、衛(wèi)生許可批件原件；
（3）、生產(chǎn)能力審核意見（以申報(bào)之日計(jì)算一年內(nèi)出具）及相關(guān)資料；
（4）、近一年內(nèi)由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)封樣產(chǎn)品出具的衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告原件；
（5）辦理人的授權(quán)委托書；
（6）、有助于審批的其他資料。
（三）變更衛(wèi)生行政許可（省衛(wèi)生廳審批的涉水產(chǎn)品向省衛(wèi)生廳申請，委托各市的向各市衛(wèi)生局申請）
1、申請變更許可事項(xiàng)的，必須在變更事項(xiàng)發(fā)生后60天內(nèi)向省級（或市級）衛(wèi)生行政部門提出申請。
2、產(chǎn)品名稱因注冊商標(biāo)沒有被商標(biāo)局批準(zhǔn)的，可以利用已注冊的商標(biāo)進(jìn)行變更產(chǎn)品名稱。
3、變更申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)地址的，流程和要求同新申報(bào)衛(wèi)生行政許可。
4、因工商注冊名稱變更，而變更申請單位和生產(chǎn)企業(yè)的，按申請表中要求提交資料
（四）補(bǔ)辦衛(wèi)生行政許可（省衛(wèi)生廳審批的涉水產(chǎn)品向省衛(wèi)生廳申請，委托各市的向各市衛(wèi)生局申請）
按補(bǔ)辦申請表所附準(zhǔn)備資料，直接向省級（或市級）衛(wèi)生行政部門提出申請（需補(bǔ)充提交辦理人的授權(quán)委托書）。