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行業知識
江西省涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可服務指南
文章錄入：上海奔爍咨詢 | 文章來源：上海奔爍咨詢 | 添加時間：2018-10-29
一、實施機關及責任部門
江西省衛生計生委(綜合監督局)
二、許可申請受理部門
江西省衛生計生委行政服務中心（以下簡稱行政服務中心，電話：0791-86233851，地址：南昌市東湖區豫章路72號，省衛生計生委后西樓102室）
三、許可依據
（一）《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年8月28日）
第二十九條 用于傳染病防治的消毒產品、飲用水供水單位供應的飲用水和涉及飲用水衛生安全的產品，應當符合國家衛生標準和衛生規范。
（二）《生活飲用水衛生監督管理辦法》（1996年7月9日建設部、衛生部第53號令）
第十二條 生產涉及飲用水衛生安全的產品的單位和個人，必須按規定向政府衛生行政部門申請辦理產品衛生許可批準文件，取得批準文件后，方可生產、銷售。任何單位和個人不得生產、銷售、使用無批準文件的前款產品。
第二十一條 涉及飲用水衛生安全的產品，必須進行衛生安全性評價。與飲用水接觸的防護涂料、水質處理器以及新材料和化學物質，由省級人民政府衛生行政部門初審后，報衛生部復審，復審合格的產品，由衛生部頒發批準文件。其他涉及飲用水衛生安全的產品，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準，報衛生部備案。
（三）《國務院關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發〔2013〕27號），部分取消和下放管理層級的行政審批項目目錄第3項：將除利用新材料、新工藝和新化學物質生產的涉及飲用水衛生安全產品的審批職責下放省級衛生和計劃生育部門。
（四）國家衛計委《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可規定》(國衛辦監督發〔2014〕63號)。
四、申請對象
江西省行政區域內涉及飲用水衛生安全產品（以下簡稱涉水產品）生產企業。
五、審批范圍
凡在江西省行政區域內，進口涉水產品、生產（或委托生產）下列涉水產品的生產企業（利用新材料、新工藝和新化學物質生產的涉水產品除外）。
（一）輸配水設備
1.管材、管件。
2.蓄水容器。
3.無負壓供水設備。
4.飲水機。
5.密封、止水材料：密封膠條、密封圈。
（二）防護材料
1.環氧樹脂涂料。
2.聚酯涂料（含醇酸樹脂）。
3.丙烯酸樹脂涂料。
4.聚氨酯涂料。
（三）水處理材料
活性炭、活性氧化鋁、陶瓷、分子篩（沸石）、錳沙、熔噴聚丙烯（聚丙烯棉）、銅鋅合金（KDF）、微濾膜、超濾膜、納濾膜、反滲透膜、離子交換樹脂、碘樹脂等及其組件。
（四）化學處理劑
1.絮凝劑、助凝劑：聚合氯化鋁(堿式氯化鋁、羥基氯化鋁)、硫酸鐵、硫酸亞鐵、氯化鐵、氯化鋁、硫酸鋁（明礬）、聚丙烯酰胺、硅酸鈉（水玻璃）及其復配產品。
2.阻垢劑： 磷酸鹽類、硅酸鹽類及其復配產品。
3.消毒劑： 次氯酸鈉、二氧化氯、高錳酸鉀、過氧化氫。
（ 五）水質處理器
1.以市政自來水為原水的水質處理器：活性炭凈水器、粗濾凈水器、微濾凈水器、超濾凈水器、軟化水器、離子交換裝置、蒸餾水器、電滲析水質處理器、反滲透凈水器、納濾凈水器等。
2.以地下水或地表水為水源的水質處理設備（每小時凈水流量≤25m³/h）。
3.飲用水消毒設備：二氧化氯發生器、臭氧發生器、次氯酸發生器、紫外線消毒器等。
六、許可條件
（一）生產能力（含選址、設計與設施、生產過程控制、原材料、成品貯存運輸、從業人員衛生要求）符合《涉及飲用水衛生安全產品生產企業衛生規范》（衛法監發〔2001〕161號）要求；
（二）產品按照分類目錄其檢驗結果分別符合《生活飲用水輸配水設備及防護材料衛生安全評價規范》（衛法監發〔2001〕161號）、《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價規范》（衛監督發〔2005〕336號）、《生活飲用水化學處理劑衛生安全評價規范》（衛法監發〔2001〕161號）、《生活飲用水水質處理器衛生安全評價規范》（衛法監發〔2001〕161號）等要求；
（三）產品中未使用對人體健康可能帶來危害的有毒有害物質或安全性評價資料不足的物質；
（四）產品標簽及說明書符合《涉及飲用水衛生安全產品標簽說明書管理規范》（國衛辦監督發〔2013〕13號）要求；
（五）產品技術審查合格；
（六）委托生產的被委托方應有與委托產品同類產品的衛生許可批件；
（七）申報材料真實、齊全。
根據國家衛生計生委《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可規定》，出現以下情形之一的不予批準許可申請：
（一）不符合有關法律、法規、規章、標準、規范及規定的；
（二）生產能力審核不符合要求的；
（三）存在衛生安全隱患或不能提交充分的衛生安全性評價材料的;
（四）檢驗結果與產品性能不符的；
（五）提交申請材料與樣品、現場核查等內容不符的；
（六）提交虛假材料或者隱瞞真實情況的；
（七）其他不予許可的情形。
七、許可數量
無數量限制。
八、許可總時限
14個工作日，制作頒發許可證件10個工作日。
九、許可證件
《涉及飲用水衛生安全產品批件樣張》（格式見附件4）
十、許可收費
無收費。
十一、申請與受理
（一）申請單位在申請衛生行政許可前，應當到省衛生監督所提交有關技術材料，申請生產能力審核和采封樣。省衛生監督所接受生產能力審核申請后，對申請材料符合要求的申請單位，應及時作出生產能力審核安排（包括審核項目、生產單位、時間、地點、參加審核的2名以上衛生監督員名單等）并報省衛生計生委綜合監督局，在接受申請后10個工作日內組織實施并出具書面審核意見，書面審核意見須加蓋省衛生監督所公章。負責生產能力審核的衛生監督員應當按照《涉及飲用水衛生安全產品檢驗規定》要求的數量及規格，在現場存放樣品中隨機抽取足量的同一批號產品（含產品說明書）進行采封樣，經采封樣的樣品由申請單位保存，并由申請單位送樣到具備條件的檢驗機構進行檢驗。
（二）申請單位向行政服務中心提出涉水產品衛生行政許可申請，并按照《省級涉水產品申報材料要求》（見附件5），提交有關材料，對申請材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。
（三）行政服務中心在接收涉水產品衛生行政許可申請材料時，應當向申請單位出具行政許可申請材料接收憑證，并在5個工作日內作出是否受理的決定。
（四）在衛生行政許可決定作出前，申請單位可書面向行政服務中心提出終止行政許可的申請。行政服務中心應當于3個工作日內將終止申請報省衛計委綜合監督局，省衛計委綜合監督局應及時作出終止行政許可通知，并通過行政服務中心退回申請單位的全部申請材料。
十二、 審查與決定
（一）首次申請省級衛生行政許可的涉水產品企業，完成生產能力審核和產品檢驗后，將申請材料送行政服務中心受理，行政服務中心根據涉水產品申報材料要求進行初審后，于1個工作日內報江西省衛生計生委綜合監督局，江西省衛生計生委綜合監督局委托省疾病預防控制中心在60個工作日內組織3人以上單數專家對申請材料進行技術審查（技術審查時間不計入行政審查時限），并作出審查結論。技術審查過程中認為需要對生產現場或檢驗機構進行核查的，省衛生計生委綜合監督局應當指派2名以上專家進行現場核查。技術審查過程中需要申請單位補充材料的，技術審查專家組應一次性告知申請單位需要補充的全部材料；申請單位應當按照要求提供完整的補充材料，逾期不按照要求補充材料的，技術審查專家組應當終止技術審查。
（二）江西省衛生計生委自受理申請之日起14日內完成行政審查，并依法作出是否批準的衛生行政許可決定。
（三）江西省衛生計生委作出涉水產品衛生行政許可決定后，應當在10個工作日內通知申請單位領取衛生行政許可相關批件。
（四）《江西省涉水產品衛生許可批件》由省衛生計生委制發，采用統一編號，國產涉水產品的編號格式為：（贛）衛水字（年份）第××××號；進口涉水產品的編號格式為：（贛）衛水進字（年份）第××××號。
江西省涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件的有效期為4年，衛生許可批件樣式，見附件4批件樣張。
十三、延續、變更、注銷和補發
（一）申請延續、變更、注銷和補發衛生行政許可批件的，應當由批件上注明的申請單位向原發證部門提出申請，并按照《省級涉水產品申報材料要求》的要求，提交有關材料，并對申請材料的真實性負責，承擔相應的法律責任。
申請補發許可批件的，應當提交補發申請表。補發的衛生許可證沿用原衛生許可證號，批準日期為準予補發日期，在該日期后打印‘補發’字樣，原有效期限不變。
（二）申請延續、變更實際生產企業或生產地的，應當重新進行生產能力審核。
（三）申請延續衛生行政許可的，應當完成生產能力審核和產品檢驗，并在衛生行政許可批件有效期屆滿前30個工作日之前提出申請。
（四）有下列情形之一的，不予延續：
1.不符合有關法律、法規、規章、標準、規范及規定或提交虛假材料的；
2.生產能力審核不符合要求的；
3.產品型號、材料及配方、構造、工藝、技術參數等與原批準產品不一致的；
4.產品檢驗不合格的。
（五）有下列情形之一的，申請單位應當在變更事項發生后及時提出變更申請：
1.產品中文名稱中的品牌被商標局批準為注冊商標的，可以用已注冊的商標變更產品中文名稱；
2.申請單位和實際生產企業名稱和地址因機構、行政區域調整等原因改變但實際生產地未改變的；
3.國產產品變更實際生產企業或生產地的；
4.進口涉產品變更實際生產企業或生產地或在華責任單位的。
（六）已取得衛生許可批件的國產產品在外省增加生產企業或生產地的，應當在新增生產地所在省進行生產能力審核，并向江西省衛計委申請變更。
江西省衛計委應當在原衛生許可批件上增加生產企業或生產地，并抄送新增生產地所在省衛生計生行政部門。
（七）延續、變更和補發的涉水產品衛生許可批件沿用原衛生許可批件號。變更和補發的涉水產品衛生許可批件，該批件的截止日期不變。
（八）有下列情況之一的，江西省衛生計生委應當依法辦理產品衛生許可批件注銷手續：
1.衛生許可批件有效期屆滿未延續的；
2.申請單位被工商行政管理部門注銷或吊銷營業執照的；
3. 衛生許可批件依法被撤銷、撤回或者被吊銷的；
4.在衛生許可批件有效期限內，申請單位提出注銷申請的；
5.法律、法規規定的應當注銷衛生許可批件的其他情形。
十四、行政許可工作紀律
負責涉水產品受理、生產能力審核、許可的工作人員和技術審查人員必須嚴格履行行政許可工作責任制，不得索取、收受申請單位的財物，或者謀取其他不正當利益，對申請單位提供的有關技術材料和商業秘密負有保密責任。
衛生計生行政部門發現工作人員及技術審查人員違反規定實施衛生行政許可的，應當立即予以糾正，依法依紀追究有關人員責任。
十五、辦理地點：南昌市東湖區豫章路72號
十六、辦理時間：法定工作日
十七、附件
附件：1.涉水產品衛生行政許可流程圖
2.國產涉水產品衛生行政許可申請表
3.進口涉水產品衛生行政許可申請表
4.江西省國產涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批
件（樣張格式）
5.省級涉水產品申報材料要求
附件1：
附件2：
國產涉水產品衛生行政許可申請表
申請類別 □許可 □延續 □變更 □補發 □注銷
申請單位
申請單位地址
產品名稱
江西省衛生計生委制
填 表 說 明
1、本表申報內容及所有申報資料均須打印，字體為宋體小4號字，英文使用12號字。
2、本表申報內容應完整、清楚、不得涂改。
3、填寫此表前，請認真閱讀有關法規及申報受理規定。
4、申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋公章。
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產品名稱
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類 別
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產品規格
或型號
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生產企業
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名 稱
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地 址
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聯系電話
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聯系人
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郵編
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保 證 書
本產品生產企業保證：本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，復印件和原件一致，所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處，我單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。
生產企業(簽章) 法定代表人(簽字)
年 月 日
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所附資料（請在所提供資料前的□內打“√”）
許可：
□ 1、涉水產品衛生行政許可申請表(許可);
□ 2、綜合監督執法機構出具的生產能力審核意見（含審核材料）;
□ 3、產品檢驗報告（附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書、產品樣品采樣記錄）；
□ 4、產品技術審查意見（附審查報告）；
□ 5、封樣樣品一件（大型水質處理器提交產品照片）；
□ 6、組織機構代碼、健康證明。
延續：
□1、涉水產品衛生行政許可申請表(延續);
□2、衛生許可批件原件；
□3、近一年內綜合監督執法機構出具的生產能力審核意見（含審核材料）；
□4、近一年內檢驗機構出具的衛生安全性檢驗報告（附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書、產品樣品采樣記錄），大型水質處理器提交總體性能檢驗報告，消毒劑和消毒設備提交衛生安全性檢驗、總體性能檢驗、消毒效果檢驗、有效成份含量及穩定性試驗報告；
變更：
□1、涉水產品衛生行政許可申請表(變更);
□2、衛生許可批件原件；
□3、變更后的產品注冊商標證明文件。
□4、國產產品提交當地工商行政管理部門出具的證明文件原件；
□5、國產產品變更屬于企業集團內部進行調整的，提交當地工商行政管理部門出具的變更前后生產企業同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的，可提交《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》公證后的復印件；
□6、變更實際生產企業或生產地，提供綜合監督執法機構出具的生產能力審核意見（含審核材料）; 產品檢驗報告。
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補發：
□1、涉水產品衛生行政許可申請表(補發);
□2、因批件損壞申請補發的，提交衛生許可批件原件；
注銷:
□1、涉水產品衛生行政許可申請表(注銷);
□2、衛生許可批件原件；
如果實際生產企業與上述生產企業不同，或存在多個實際生產企業的，請填寫此項。
產品實際生產企業名稱：
產品實際生產企業地址：
生產企業與產品實際生產企業之間的關系 □委托生產 □同屬一個集團
其它需要說明的問題：
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產品技術信息
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產品說明
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主要成份或部件
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使用范圍
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注意事項
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江西省涉水產品技術審查組審查意見（附審查報告）：
審查組人數 人
審查組到會人數人
審查組贊成人數人
審查組員簽名：
組長簽名： 年 月 日
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江西省衛生計生委審核意見：
經辦人簽名： 綜合監督局領導簽名：
年 月 日 年 月 日
委領導簽名： 年 月 日
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附件3：
進口涉水產品衛生行政許可申請表
申請類別 □許可 □延續 □變更 □補發 □注銷
產品中文名稱
申 請 單 位
申請單位地址
江西省衛生計生委制
填 表 說 明
1、本表申報內容及所有申報資料均須打印，字體為宋體小4號字，英文使用12號字。
2、本表申報內容應完整、清楚、不得涂改。
3、填寫此表前，請認真閱讀有關法規及申報受理規定。
4、申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外，所有資料應逐頁加蓋公章。
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產品名稱
及型號
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中 文
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英 文
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產品類別
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產品規格
及型號
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生產企業
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中 文
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地 址
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辦公地址
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聯系電話
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聯系人
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郵 編
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保 證 書
本產品在華責任單位保證：本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，復印件和原件一致，所附資料中的數據均為研究和檢測該產品得到的數據。如有不實之處，我單位愿負相應法律責任，并承擔由此造成的一切后果。
在華責任單位(簽章) 法定代表人(簽字)
年 月 日
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所附資料（請在所提供資料前的□內打“√”）
許可：
□ 1、進口涉水產品衛生行政許可申請表
□ 2、綜合監督執法機構出具的生產能力現場審核意見（含審核材料）
□ 3、產品檢驗報告（并附上檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書和產品樣品采樣記錄）
□ 4、產品技術審查意見（含審查報告）
□ 5、封樣樣品一件（大型水質處理器提交產品照片）；
延續：
□1、進口涉水產品申請表；
□2、衛生許可批件原件；
□3、近一年內綜合監督執法機構出具的生產能力審核意見（含審核材料）；
□4、近一年內檢驗機構出具的衛生安全性檢驗報告（附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書、產品樣品采樣記錄），大型水質處理器提交總體性能檢驗報告，消毒劑和消毒設備提交衛生安全性檢驗、總體性能檢驗、消毒效果檢驗、有效成份含量及穩定性試驗報告；
變更：
□1、進口涉水產品申請表（變更）；
□2、衛生許可批件原件；
□3、變更后的產品注冊商標證明文件；
□4、進口產品提交生產國或原產國（地區）政府有關部門或認可機構出具的相關證明文件，其中因企業間的收購、合并而提出變更生產企業名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件應當譯為規范的中文。
□5、生產企業終止對原在華責任單位授權的證明。證明文件如為外文，應當譯為規范的中文；
□6、原在華責任單位放棄生產企業對其授權的證明；
□7、新在華責任單位授權書。
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補發：
□1、進口涉水產品衛生行政許可申請表(補發);
□2、因批件損壞申請補發的，提交衛生許可批件原件；
注銷:
□1、進口涉水產品衛生行政許可申請表(注銷);
□2、衛生許可批件原件；
□3、進口產品還應當提交產品生產企業同意注銷衛生行政許可批件的證明。證明文件如為外文，應當譯為規范的中文。
如果實際生產企業與上述生產企業不同，或存在多個實際生產企業的，請填寫此項。
產品實際生產企業名稱：
產品實際生產企業地址：
生產企業與產品實際生產企業之間的關系 □委托生產 □同屬一個集團
其它需要說明的問題：
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產品技術信息
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產品說明
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主要成份或部件
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使用范圍
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注意事項
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江西省涉水產品技術審查組審查意見（附審查報告）：
審查組人數 人
審查組到會人數人
審查組贊成人數人
審查組員簽名：
組長簽名： 年 月 日
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江西省衛生計生委審核意見：
經辦人簽名： 綜合監督局領導簽名：
年 月 日 年 月 日
委領導簽名： 年 月 日
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附件4：
江西省國產涉及飲用水衛生安全產品
衛生許可批件（樣張格式）
共2頁 第1頁
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產品名稱
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產品類別
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產品規格或型號
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申請單位
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申請單位地址
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實際生產企業
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實際生產企業地址
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審批結論
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經審核，該產品符合《生活飲用水衛生監督管理辦法》的有關規定，現予批準。
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批準文號
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（贛）衛水字（年份）第××××號
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批準日期
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年 月 日
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批件有效期
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截至 年 月 日
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共2頁 第2頁
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產品技術
信 息
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【產品說明】
【主要成份或部件】
【使用范圍】
【注意事項】
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備 注
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1. 如果存在多個生產企業的，應分別注明每個實際生產企業的名稱和地址。
2. 本批件只對與所載明內容（包括名稱、類別、規格、申請單位、企業、附件內容等）一致的產品有效，且必須在本批件注明的實際生產企業生產。
3. 批準時僅對其所申報材料對應產品的衛生安全性進行了審核，未對其所宣傳的功能和其他質量問題進行評價。
4. 需要備注的其他內容。
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請于批件有效期屆滿30個工作日之前提出延續申請。
批準單位蓋章：
年 月 日
江西省進口涉及飲用水衛生安全產品
衛生許可批件（樣張格式）
共2頁 第1頁
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產品名稱
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中 文
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英 文
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產品類別
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產品規格
或型號
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申請單位
（在華責任單位）
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名 稱
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地 址
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生產企業
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中 文
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英 文
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生產國
（地區）
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地址
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審批結論
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經審核，該產品符合《生活飲用水衛生監督管理辦法》的有關規定，現予批準。
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批準文號
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（贛）衛水進字（年份）第××××號
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批準日期
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年 月 日
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批件有效期
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截至 年 月 日
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共2頁 第2頁
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產品技術
信 息
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【產品說明】
【主要成份或部件】
【使用范圍】
【注意事項】
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備 注
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1. 如果存在多個生產企業的，應分別注明每個實際生產企業的名稱和地址。
2. 本批件只對與所載明內容（包括名稱、類別、規格、申請單位、企業、附件內容等）一致的產品有效，且必須在本批件注明的實際生產企業生產。
3. 批準時僅對其所申報材料對應產品的衛生安全性進行了審核，未對其所宣傳的功能和其他質量問題進行評價。
4. 需要備注的其他內容。
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請于批件有效期屆滿30個工作日之前提出延續申請。
批準單位蓋章：
年 月 日
附件5：
省級涉水產品申報材料要求
第一章 總 則
第一條 為規范涉水產品衛生行政許可申報受理工作，保證許可工作公開、公平、公正，根據《省級涉及飲用水衛生安全產品衛生行政許可規定》，制定本要求。
第二條 申請材料的一般要求：
（一）申請生產能力審核的，提供原件1份；
（二）申請衛生行政許可的，提交原件1份及復印件3份；
（三）申請延續、變更、注銷和補發的，提交原件1份；
（四）除檢驗報告及官方證明文件外，申請材料原件應當逐頁加蓋申請單位公章，國產涉水產品還應當逐頁加蓋實際生產企業公章；
（五）使用A4規格紙張打印，按申請表提交材料目錄的順序裝訂成冊，各項材料應當使用明顯標志區分；
（六）應當使用中國法定計量單位；
（七）申請內容應當完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；
（八）所有外文（國外地址、商標等專有名詞除外）均應當譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文材料前。
第二章 申請材料
第三條 申請生產能力審核，應當提交以下材料：
（一）生產能力審核申請表；
（二）委托采封樣申請表；
（三）產品材料及配方；
（四）生產工藝簡述及簡圖；
（五）生產設備及檢驗設備清單；
（六）產品標簽（銘牌）、說明書；
（七）申請無負壓供水設備、飲水機、水質處理器許可的，應當提交與水接觸主要材料的衛生安全合格證明；
（八）企業標準（申請延續許可有效期的，提供經備案的企業標準，進口產品提交產品質量標準）；
（九）產品彩色照片（系列產品所有型號均應當提交）；
（十）委托生產的，應當提交委托加工合同。被委托方應有與委托產品同類產品的衛生許可批件；
（十一）產品名稱中使用注冊商標的，應提供商標注冊或受理證明。
國產產品還應當提交以下材料：
（一）生產廠區位置圖、生產車間平面布局圖；
（二）申請單位和實際生產企業的工商營業執照復印件；
（三）生產場地使用證明。
進口產品還應當提交以下材料：
（一）在華責任單位的工商營業執照復印件；
（二）生產國（地區）允許生產銷售的證明文件；
（三）在華責任單位授權書；
（四）委托采封樣產品進口報關單。
第四條 申請衛生行政許可的，應當提交以下材料：
（一）衛生行政許可申請表；
（二）綜合監督執法機構出具的生產能力審核意見（含審核材料）；
（三）產品檢驗報告（附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書、樣品采樣記錄）；
（四）封樣樣品一件（大型水質處理器提交產品照片）。
第五條 申請延續衛生行政許可有效期的，應當提交以下材料：
（一）衛生行政許可申請表；
（二）衛生許可批件原件；
（三）近一年內省級綜合監督執法機構出具的生產能力審核監督意見（含審核材料）；
（四）近一年內檢驗機構出具的衛生安全性檢驗報告（附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書、樣品采樣記錄）；大型水質處理器提交總體性能檢驗報告；消毒劑和消毒設備提交衛生安全性檢驗、總體性能檢驗、消毒效果檢驗、有效成份含量及穩定性試驗報告。
（五）組織機構代碼、健康證明；
第六條 申請變更產品中文名稱中的品牌的，應當提交以下材料：
（一）衛生行政許可申請表；
（二）衛生許可批件原件；
（三）變更后的產品商標注冊證明文件。
第七條 申請變更申請單位和實際生產企業名稱、地址的，應當提交以下材料：
（一）衛生行政許可申請表；
（二）衛生許可批件原件；
（三）國產產品提交當地工商行政管理部門出具的證明文件原件；
（四）國產產品變更屬于企業集團內部進行調整的，提交當地工商行政管理部門出具的變更前后生產企業同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的，可提交《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》公證后的復印件；
（五）進口產品提交生產國或原產國（地區）政府有關部門或認可機構出具的相關證明文件，其中因企業間的收購、合并而提出變更生產企業名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件應當譯為規范的中文。
第八條 國產產品申請變更實際生產企業或生產地的，以及進口產品申請變更實際生產企業或生產地的，應當提交以下材料：
（一）衛生行政許可申請表；
（二）衛生許可批件原件；
（三）省級綜合監督執法機構出具的生產能力審核意見（含審核材料）；
（四）檢驗機構出具的衛生安全性檢驗報告（附檢驗申請表、檢驗受理通知書、產品說明書、樣品采樣記錄）；大型水質處理器提交總體性能檢驗報告；消毒劑和消毒設備提交衛生安全性檢驗、總體性能檢驗、消毒效果檢驗、有效成份含量及穩定性試驗報告。
第九條 進口產品變更在華責任單位的，應當提交以下材料：
（一）衛生行政許可申請表；
（二）衛生許可批件原件；
（三）生產企業終止對原在華責任單位授權的證明。證明文件如為外文，應當譯為規范的中文；
（四）原在華責任單位放棄生產企業對其授權的證明；
（五）新在華責任單位授權書。
第十條 申請注銷許可事項的，應當提交以下材料：
（一）衛生行政許可申請表；
（二）衛生許可批件原件；
（三）進口產品還應當提交產品生產企業同意注銷衛生行政許可批件的證明。證明文件如為外文，應當譯為規范的中文。
第三章 各項申請材料的具體要求
第十一條 產品材料及配方應當按照以下內容填報（可根據具體情況增減）：
（一）管材和管件、密封止水材料。
1.材料成份（化學名及成份比例，以及主要原料質量等級）；
2.類型及規格；
3.適用范圍（適用水壓和供水類型）；
4.使用年限。
（二）蓄水容器。
1.材料成份（化學名及成份比例）；
2.防護材料成份（化學名及成份比例）；
3.使用方法；
4.板塊、膠條、支架的材質及組裝要求；
5.材料的使用年限。
（三）無負壓供水設備、飲水機。
1.功能；
2.水流程圖；
3.各主要處理單元與所用材料的名稱、規格、用量、使用年限；
4.適用水質范圍；
5.技術參數。
（四）防護材料。
1.配方中的成份（化學名及成份比例）；
2.使用方法（含各組份配比、表干和實干時間，熱固化涂料標注固化方法及時間）；
3.有效存放時間；
4.適用范圍；
5.使用年限。
（五）水處理材料。
1.功能；
2.配方中的成份（化學名及成份比例）；
3.適用范圍；
4.有效期。
（六）化學處理劑。
1.功能；
2.配方中的成份（化學名及成份比例）；
3.適用范圍；
4.有效期（消毒劑應當提交穩定性試驗報告）；
5.技術參數（應當說明產品使用時最大投加量，以及相應的有毒有害雜質或單體的含量）。
（七）水質處理器。
1.功能；
2.水處理工藝；
3.各主要處理單元與所用材料名稱、規格、用量及使用年限；
4.適用水質范圍；
5.額定總凈水量、凈水流量、工作壓力或進水壓力（反滲透和納濾凈水器應當寫明進水壓力范圍，軟水機應當標明再生周期）；
6.A系列產品應當描述各產品外觀差異，B系列應當描述各產品水處理部件差異及技術參數；
7.大型設備應當標注重量、外觀尺寸。
（八）飲用水消毒設備。
1.功能；
2.飲用水消毒處理工藝；
3.各處理單元及所用材料名稱、規格、使用年限；
4.適用水質范圍。
第十二條 生產工藝簡述及簡圖應當包括原料驗收至成品入庫的生產全過程簡要文字敘述及流程圖。
第十三條 生產設備及檢驗設備清單應當注明生產設備和檢驗設備的名稱、型號、數量、用途等信息。
第十四條 產品標簽（銘牌）和說明書標注內容應當符合《涉及飲用水衛生安全產品標簽說明書管理規范》。
第十五條 產品中與水接觸主要材料的衛生安全合格證明應當為涉水產品衛生許可批件復印件或檢驗報告原件（檢驗報告有效期2年，必須注明所檢材料或部件的品牌、規格及顏色等產品特征）；衛生許可批件和檢驗報告中的材料名稱、生產企業名稱應當與申請材料中所使用的材料名稱、生產企業名稱一致。
第十六條 企業標準（產品質量標準）應當符合以下要求：
（一）應當按照GB/T 1.1《標準化工作導則第一部分：標準的結構和編寫規則》的要求編制；
（二）引用文件應當包括國家相關衛生標準、規范、分類與命名、技術要求、試驗方法等。
第十七條 產品彩色照片應當符合以下要求：
（一）提交的照片應當與送檢產品一致；
（二）管材和管件應當提交樣品片段的照片，并顯示符合《涉及飲用水衛生安全產品標簽說明書管理規范》要求的標簽；
（三）蓄水容器、無負壓供水設備、飲水機、密封止水材料、水處理材料、水質處理器應當提交整個產品的照片，并顯示各主要單元和符合《涉及飲用水衛生安全產品標簽說明書管理規范》要求的標簽；
（四）防護材料、化學處理劑應當提交用250ml透明玻璃瓶盛裝（有避光等特殊要求的除外）的樣品照片，玻璃瓶上應貼有符合《涉及飲用水衛生安全產品標簽說明書管理規范》要求的標簽。
第十八條 生產廠區位置圖應當標明廠區附近的標志性建筑物。
第十九條 生產車間平面布局圖應當包括各生產車間、原料倉庫、成品倉庫、檢驗室等，生產車間內應當標注生產設備。不同產品的生產車間和設備應當分別標明。
第二十條 生產國（地區）允許生產銷售的證明文件應當符合以下要求：
（一）由產品生產國或原產國（地區）政府主管部門、行業協會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應當由出具單位確認或由我國駐該國（地區）使（領）館確認；
（二）應當載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的單位名稱，并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；
（三）所載明的產品名稱和生產企業名稱應當與所申請的內容完全一致；
（四）一份證明文件載明多個產品同時申請的，其中一個產品提交原件，其他產品可提交復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品的申請材料中；如不同時申請，一個產品使用原件，其他產品需使用公證后的復印件；
（五）生產銷售證明文件如為外文，應當譯為規范的中文。
第二十一條 在華責任單位授權書應當符合以下要求：
（一）同一個產品只能授權一個在華責任單位；
（二）生產企業和在華責任單位雙方簽署，由生產企業法定代表人（負責人）簽字或蓋章，在華責任單位蓋章和法定代表人簽字或蓋章，并經公證機關公證。如授權書為外文，還應當譯為規范的中文；
（三）在華責任單位可以選擇以下幾種方式之一進行公證或予以證明：
1.境外或境內的公證機關；
2.境外的政府機構；
3.境外駐華使（領）館；
4.我國駐外使（領）館。
（四）在華責任單位授權書應當包括以下內容：生產企業名稱和地址、在華責任單位名稱和地址、授權有效期（4年以上）、所授權的產品范圍、授權權限以及承擔該產品相應的法律責任等內容；
（五）一份授權書載明多個產品同時申請的，其中一個產品提交原件，其他產品可提交復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品的申請材料中；如不同時申請，一個產品使用原件，其他產品需使用公證后的復印件。
第二十二條 申請單位在提交材料時，應當注明其中不涉及商業秘密，可以向社會公開的內容。
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